TALUMIL (6MG/0,4MG ) - Informace o předepisování

Talumil - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: tamsulosin and solifenacin
Účinná látka: Solifenacin-sukcinát
Alternativy: Muscarisan combi, Solifenacin/tamsulosin belupo, Solifenacin/tamsulosin teva, Stiliad, Urizia, Zeliftan
ATC skupina: G04CA53 - tamsulosin and solifenacin
Obsah účinných látek: 6MG/0,4MG
Formy:
Balení: Blistr
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Talumil složení

Jedna tableta obsahuje vrstvu s 6 mg solifenacin-sukcinátu, což odpovídá 4,5 mg solifenacinu, a vrstvu s 0,4 mg tamsulosin-hydrochloridu, což odpovídá 0,37 mg tamsulosinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta s řízeným uvolňováním Tableta má průměr 9 mm a je červená, potahovaná, kulatá, bikonvexní, s vyraženým „6 04“ na jedné straně....více

Talumil Dávkování a způsob podání

Dávkování Dospělí muži včetně starších lidíJedna tableta přípravku Talumil (6 mg/0,4 mg) jednou denně podávaná perorálně spolu s jídlem nebo nezávisle na jídle. Maximální denní dávka je jedna tableta přípravku Talumil (6 mg/0,4 mg). Pacienti s poruchou funkce ledvinVliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku kombinace solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu nebyl studován....více

Talumil Kontraindikace

- pacienti s hypersenzitivitou na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, - pacienti podstupující hemodialýzu (viz bod 5.2), - pacienti s těžkou poruchou jater (viz bod 5.2), - pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin, kteří jsou současně léčeni vysoce účinným inhibitorem cytochromu P450 (CYP) 3A4, např. ketokonazolem (viz bod 4.5), - pacienti se středně těžkým poškozením...více

Talumil Indikace, na co je lék

Léčba středně těžkých až těžkých jímacích symptomů (urgence, zvýšená frekvence močení) a mikčních symptomů spojených s benigní hyperplazií prostaty (BPH) u mužů, kteří adekvátně nereagují na léčbu monoterapií....více

Talumil Interakce

Současné podávání s jinými léčivými přípravky s anticholinergními vlastnostmi může mít za následek výraznější léčebný účinek i nežádoucí účinky. Mezi ukončením léčby přípravkem Talumil a zahájením jiné anticholinergní terapie je nutná přestávka přibližně 1 týden. Léčebný účinek solifenacinu může být snížen současným podáváním agonistů cholinergních receptorů....více

Talumil Pro děti, pediatrická populace

Neexistuje žádná relevantní indikace k použití kombinace solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu u dětí a dospívajících. Způsob podáníTalumil je určen k perorálnímu podání. Tableta s řízeným uvolňováním se musí polykat celá, zapíjí se vodou a nesmí se kousat, lámat nebo drtit. 4.3 Kontraindikace - pacienti s hypersenzitivitou na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou...více

Talumil Fertilita, těhotenství a kojení

FertilitaVliv kombinace solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu na fertilitu nebyl stanoven. Studie na zvířatech se solifenacinem nebo tamsulosinem nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu a časný embryonální vývoj (viz bod 5.3). Na základě krátkodobých i dlouhodobých studií s tamsulosinem byly pozorovány poruchy ejakulace. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny příhody jako porucha ejakulace,...více

Talumil Užívání po expiraci, upozornění a varování

Přípravek Talumil má být používán s opatrností u pacientů s: - těžkou poruchou funkce ledvin, - rizikem retence moči, - gastrointestinálními obstrukčními poruchami, - rizikem snížení gastrointestinální motility, - hiátovou hernií/gastroezofageálním refluxem nebo ti, kteří současně užívají léčivé přípravky (jako jsou bisfosfonáty), které mohou vyvolat nebo zhoršit ezofagitidu, - autonomní...více

Talumil Schopnost řízení vozidel

Nebyly provedeny žádné studie, které by stanovily účinky kombinace solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají však být informováni o možném výskytu závratě, rozmazaného vidění, únavy a méně často ospalosti, což může mít negativní vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod...více

Talumil Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profiluTalumil může způsobit anticholinergní nežádoucí účinky obecně mírné až střední závažnosti. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích provedených při vývoji kombinace 6 mg solifenacin-sukcinátu/0,4 mg tamsulosin-hydrochloridu bylo sucho v ústech (9,5 %), následuje zácpa (3,2 %) a dyspepsie (včetně bolesti břicha, 2,4 %)....více

Talumil Předávkování

PříznakyPředávkování kombinace solifenacin/a tamsulosin může potenciálně vést k těžkému anticholinergnímu účinku a akutní hypotenzi. Nejvyšší dávka náhodně užitá v průběhu klinické studie odpovídala 126 mg solifenacin-sukcinátu a 5,6 mg tamsulosin hydrochloridu. Tato dávka byla dobře snášena po dobu 16 dnů, s mírným suchem v ústech, jakožto jediným hlášeným nežádoucím...více

Talumil Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antagonisté alfa-adrenergních receptorů ATC kód: G04CA Mechanismus účinkuPřípravek Talumil je kombinovaná tableta s fixní dávkou dvou léčivých látek, solifenacinu a tamsulosinu. Tyto látky mají nezávislé a vzájemně se doplňující mechanismy účinku při léčbě příznaků dolních cest močových (LUTS – lower urinary tract symptoms) spojených s benigní...více

Talumil Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Solifenacin-sukcinát/Tamsulosin-hydrochloridNíže uvedené informace uvádějí farmakokinetické parametry po opakovaném podávání kombinace solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu. Studie relativní biologické dostupnosti po více dávkách prokázala, že podávání kombinace solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu vede ke srovnatelné expozici jako při současném podání samostatných...více

Talumil Bezpečnost (v těhotenství)

S kombinací solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu nebyly prováděny neklinické studie. Solifenacin a tamsulosin byly jednotlivě rozsáhle hodnoceny v testech toxicity na zvířatech a zjištění byla v souladu se známými farmakologickými účinky. Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro lidi na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném...více

Talumil Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Vrstva tamsulosinu - vrstva s řízeným uvolňovánímmikrokrystalická celulóza (E460) vysokomolekulární makrogol koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) magnesium-stearát (E470b) butylhydroxytoluen (E321) Vrstva solifenacinu - vrstva s okamžitým uvolňovánímhydrogenfosforečnan vápenatý (E341) mikrokrystalická celulóza (E460) koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) částečně...více

Talumil Obalová informace

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Talumil 6 mg/0,4 mg tablety s řízeným uvolňovánímSolifenacin-sukcinát/tamsulosin-hydrochlorid 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 6 mg solifenacin-sukcinátu (odpovídající 4,5 mg solifenacinu) a 0,4 mg tamsulosin-hydrochloridu (odpovídající 0,37 mg tamsulosinu) 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tableta s řízeným...více