TALUMIL - Příbalový leták

Generikum: tamsulosin and solifenacin
Účinná látka: solifenacin-sukcinÁt, tamsulosin-hydrochlorid
ATC skupina: G04CA53 - tamsulosin and solifenacin
Obsah účinných látek: 6MG/0,4MG
Balení: Blistr

Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Talumil 6 mg/0,4 mg tablety s řízeným uvolňováním
solifenacin-sukcinát/tamsulosin-hydrochlorid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
blokátory.

Talumil se používá u mužů k léčbě středně těžkých a těžkých příznaků zadržování moči a mikčních
příznaků dolních močových cest, které jsou způsobeny problémy s močovým měchýřem a zvětšenou
prostatou (benigní hyperplazie prostaty). Tento léčivý přípravek se používá, když předchozí léčba
s jediným léčivem nevedla k dostatečnému zmírnění příznaků.

Jak prostata roste, může docházet k problémům s močením (mikční příznaky), jako je oddálený začátek
močení (obtížnost začít močit), potíže s močením (slabý proud), ukapávání a pocit neúplného vyprázdnění
močového měchýře. Současně je také postižen močový měchýř, který se spontánně stahuje ve chvílích,
když močit nechcete. To způsobuje příznaky zadržování moči, jako jsou změny ve vnímání močového
měchýře, urgence (silná, náhlá potřeba močit bez předchozího varování) a nutnost častějšího močení.

Solifenacin omezuje nežádoucí kontrakce močového měchýře a zvyšuje množství moči, které je Váš
močový měchýř schopen pojmout. Proto může trvat déle, než budete muset jít na toaletu. Tamsulosin
umožňuje moči snáze projít močovou trubicí a usnadňuje močení.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Talumil užívat

Neužívejte přípravek Talumil, jestliže:
- jste alergický na solifenacin nebo tamsulosin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- podstupujete dialýzu
- máte těžké onemocnění jater.
- trpíte těžkým onemocněním ledvin a jste současně léčen přípravkem, který může snižovat
odstraňování přípravku Talumil z těla (např. ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol). Váš
lékař nebo lékárník Vás budou informovat, pokud je to Váš případ.
- trpíte středně těžkým onemocněním jater a jste současně léčen přípravkem, který může snižovat
odstraňování přípravku Talumil z těla (například ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol). Váš
lékař nebo lékárník Vás budou informovat, pokud se jedná o tento případ.
- máte těžké onemocnění žaludku nebo střev (včetně toxického megakolon, komplikace spojené
s ulcerózní kolitidou).
- trpíte onemocněním svalů nazývaným myastenia gravis, které může způsobit extrémní ochablost
určitých svalů.
- trpíte zvýšeným nitroočním tlakem (glaukom), s postupnou ztrátou zraku.
- trpíte mdlobami z důvodu sníženého krevního tlaku při změně polohy (při posazení se z lehu nebo
při postavení se ze sedu); to se nazývá ortostatická hypotenze.

Informujte svého lékaře, pokud si myslíte, že se Vás některý z těchto stavů týká.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Talumil se poraďte se svým lékařem, pokud:
- nejste schopen močit (retence moči).
- máte nějakou obstrukci (omezenou průchodnost) v trávicím traktu.
- Vám hrozí zpomalení činnosti trávicího traktu (pohybu žaludku nebo střev). Lékař Vás v takovém
případě upozorní, zda se Vás to týká.
- máte brániční kýlu (hiatus hernia) nebo pálení žáhy nebo pokud ve stejné době užíváte léky, které
mohou způsobit zhoršení zánětu jícnu (ezofagitidy).
- trpíte určitým typem nervového onemocnění (autonomní neuropatie).
- trpíte těžkým onemocněním ledvin.
- trpíte středně těžkým onemocněním jater.

Jsou nutné pravidelné lékařské prohlídky ke sledování vývoje stavu, kvůli kterému jste léčen.

Tento léčivý přípravek může ovlivnit Váš krevní tlak, což může vyvolat pocit závratí, motání hlavy nebo
může přivodit mdloby (ortostatická hypotenze). Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, měl byste
si sednout nebo lehnout, dokud příznaky nezmizí.

Pokud podstupujete nebo jste objednán na oční operaci kvůli zakalení čočky (katarakta) nebo vyššímu
nitroočnímu tlaku (glaukom), informujte prosím svého očního lékaře, že jste dříve užíval, užíváte nebo
plánujete užívat přípravek Talumil. Oční lékař může přijmout vhodná opatření s ohledem na léky a
chirurgické techniky, které mají být použity. Zeptejte se svého lékaře, zda byste měl odložit užívání nebo
dočasně přerušit užívání tohoto léku, pokud podstupujete operaci oka kvůli zakalené čočce (katarakta)
nebo zvýšenému nitroočnímu tlaku (glaukom).

Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a Talumil
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval
nebo které možná budete užívat.

Je zvláště důležité, abyste svého lékaře informoval, pokud užíváte:
- léky jako ketokonazol, erytromycin, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil, diltiazem a
paroxetin, které snižují rychlost odstraňování přípravku Talumil z těla.
- jiná anticholinergika, protože účinky i nežádoucí účinky obou léků se mohou zvýšit, pokud užíváte
dva léky stejného typu.
- cholinergika, protože ta mohou snížit účinnost přípravku Talumil.
- léky jako metoklopramid a cisaprid, které zrychlují činnost trávicího ústrojí. Talumil může snížit
jejich účinnost.
- jiné alfablokátory (používané ke snížení krevního tlaku), protože mohou způsobit nechtěný pokles
krevního tlaku.
- léky, jako jsou bisfosfonáty, které mohou vyvolat nebo zhoršit zánět jícnu (ezofagitida).

Talumil s jídlem a pitím
Přípravek Talumil můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, podle vlastních preferencí.

Těhotenství, kojení a plodnost
Přípravek Talumil není určen k použití u žen.
U mužů byla hlášena abnormální ejakulace (porucha ejakulace). To znamená, že semeno neodchází z těla
močovou trubicí, ale místo toho jde do močového měchýře (retrográdní ejakulace) nebo množství
ejakulátu je výrazně sníženo nebo chybí (selhání ejakulace). Tento jev je neškodný.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Talumil může způsobovat závratě, rozmazané vidění, únavu a méně často ospalost. Pokud trpíte těmito
nežádoucími účinky, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

3. Jak se Talumil užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Maximální denní dávka je jedna tableta obsahující 6 mg solifenacinu a 0,4 mg tamsulosinu, podávaná
ústy. Lze ji užívat spolu s jídlem nebo bez jídla, podle vlastní preference. Tabletu nedrťte ani nekousejte.

Jestliže jste užil více přípravku Talumil, než jste měl
Jestliže jste užil více tablet, než Vám bylo předepsáno, nebo pokud někdo jiný omylem užil Vaše tablety,
ihned kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici s žádostí o radu.

V případě předávkování Vás lékař může léčit aktivním živočišným uhlím; nouzový výplach žaludku může
být užitečný, pokud se provede do 1 hodiny od předávkování. Nevyvolávejte zvracení.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat: sucho v ústech, závratě a rozmazané vidění, vnímání věcí, které
nejsou skutečné (halucinace), předrážděnost, záchvaty (křeče), potíže s dýcháním, zvýšený srdeční tep
(tachykardie), neschopnost částečně nebo zcela vyprázdnit močový měchýř nebo se vymočit (retence
moči) a/nebo nežádoucí pokles krevního tlaku.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Talumil
Užijte další tabletu Talumil jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Talumil
Jestliže jste přestal užívat přípravek Talumil, Vaše původní potíže se mohou vrátit nebo zhoršit. Vždy se
poraďte se svým lékařem, pokud uvažujete o ukončení léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i Talumil nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který byl pozorován během léčby solifenacin-
sukcinátem/tamsulosin-hydrocholridem v klinických studiích méně často (může postihnout až 1 ze mužů), je akutní retence moči, což je náhlá neschopnost močit. Pokud si myslíte, že můžete mít tento
příznak, ihned vyhledejte lékaře. Možná budete muset přestat užívat tento léčivý přípravek.

Při užívání přípravku Talumil se mohou vyskytnout alergické reakce:
- Méně časté příznaky alergické reakce mohou zahrnovat kožní vyrážku (která může být svědivá),
nebo kopřivku.
- Vzácné příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit potíže při
polykání nebo dýchání (angioedém). Angioedém byl hlášen vzácně při léčbě tamsulosinem a velmi
vzácně při léčbě solifenacinem. Při výskytu angioedému musíte okamžitě přestat tento léčivý
přípravek užívat a znovu již nesmíte začít s jeho užíváním.

Pokud se objeví alergická reakce nebo závažná kožní reakce (např. puchýře a olupování kůže), je nutné,
abyste ihned informoval svého lékaře a přestal tento léčivý přípravek užívat. Má by být zahájena vhodná
léčba a přijata vhodná opatření.

Další nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 mužů)
- sucho v ústech
- zácpa
- porucha trávení (dyspepsie)
- závrať
- rozmazané vidění
- únava (vyčerpání)

- abnormální ejakulace (porucha ejakulace). To znamená, že semeno neodchází z těla močovou
trubicí, ale místo toho jde do močového měchýře (retrográdní ejakulace) nebo množství ejakulátu
je výrazně sníženo nebo chybí (selhání ejakulace). Tento jev je neškodný.
- nutkání ke zvracení (nauzea)
- bolest břicha

Další méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 mužů)
- ospalost (somnolence)
- svědění (pruritus)
- vyrážka
- infekce močových cest, infekce močového měchýře (cystitida)
- porucha vnímání chuti (dysgeusie)
- suché oči
- suchost v nose
- refluxní choroba (gastroezofageální reflux)
- sucho v krku
- suchá kůže
- potíže při močení
- hromadění tekutin v dolních končetinách (periferní edém)
- bolest hlavy
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (palpitace)
- pocit motání hlavy nebo slabosti zejména při vstávání (ortostatická hypotenze)
- rýma nebo ucpaný nos (rinitida)
- průjem
- nevolnost (zvracení)
- únava (astenie)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 mužů)
- zadržování velkého množství tvrdé stolice v tlustém střevě (fekální impakce)
- pocit na omdlení (synkopa)
- kožní alergie, která vede k otoku, který se vyskytuje v tkáni těsně pod povrchem kůže (angioedém)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 mužů)
- halucinace, zmatenost
- alergická kožní reakce (multiformní erytém)
- dlouhotrvající a bolestivá erekce (obvykle nenastává během sexuální aktivity) (priapismus)
Johnsonův syndrom)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- anafylaktická reakce (náhlá, závažná alergická reakce s dýchacími obtížemi, otokem, točením
hlavy, zrychleným tepem, pocením a ztrátou vědomí)
- snížená chuť k jídlu
- vysoké hladiny draslíku v krvi (hyperkalemie), které mohou způsobit abnormální srdeční rytmus
- zvýšený nitrooční tlak (glaukom)
- nepravidelné nebo neobvyklé bušení srdce (prodloužení QT intervalu, Torsade de Pointes, fibrilace
síní, arytmie)
- rychlejší tep (tachykardie)

- dušnost (dyspnoe)
- během operace oka kvůli zakalení čočky (katarakta) nebo zvýšenému nitroočnímu tlaku (glaukom),
se zornička (černý kruh ve středu oka) nemusí zvětšovat, jak by bylo potřeba. V průběhu
chirurgického zákroku může také dojít k ochabnutí duhovky (barevná část oka).
- poruchy hlasu
- poruchy jater
- svalová slabost
- poruchy funkce ledvin
- zhoršení vidění
- krvácení z nosu (epistaxe)
- psychiatrické poruchy jako je zmatenost (delirium)
- břišní diskomfort

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Talumil uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Talumil obsahuje
- Léčivými látkami jsou solifenacin-sukcinát a tamsulosin-hydrochlorid. Jedna tableta s řízeným
uvolňováním obsahuje 6 mg solifenacin-sukcinátu a 0,4 mg tamsulosin-hydrochloridu.
- Dalšími složkami jsou: vysokomolekulární makrogol; koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551);
magnesium-stearát (E470b); hydrogenfosforečnan vápenatý (E341); mikrokrystalická celulóza
(E460); částečně substituovaná hyprolóza (E463); hypromelóza (E464); červený oxid železitý
(E172); makrogol; butylhydroxytoluen (E321).

Jak Talumil vypadá a co obsahuje toto balení
Talumil 6 mg/0,4 mg tablety s řízeným uvolňováním jsou kulaté, bikonvexní, červené potahované tablety
s vyraženým „6 04“ na jedné straně a s průměrem 9 mm.

Přípravek Talumil je dostupný v krabičce obsahující PA/Al/PVC/Al blistry.
Velikost balení 10, 30, 50, 90 nebo 100 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-13435 Berlín
Německo

Výrobce
Adamed Pharma S.A.
Manufacturing site:
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 95-200 Pabianice, Polsko

Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1 Level Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000, Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod
těmito názvy:

Česká republika Talumil
Dánsko Solifenacinsuccinat/Tamsulosinhydrochlorid Aristo
Itálie Solifenacina e Tamsulosina Aristo
Německo Solitamar 6 mg/0,4 mg Tablette mit veränderten Wirkstofffreisetzung
Nizozemsko Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride Aristo 6 mg/0,4 mg, tableten,
met geleguleerde afgifte
Polsko Xerotam
Portugalsko Solifenacina + Tamsulosina Aristo
Rakousko Talumil 6 mg/0,4 mg Tablette mit veränderten Wirkstofffreisetzung
Španělsko Solifenacina/Tamsulosina Aristo 6 mg/0,4 mg comprimidos de liberación
modificata EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21. 3.

Talumil Obalová informace

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Talumil 6 mg/0,4 mg tablety s řízeným uvolňováním
Solifenacin-sukcinát/tamsulosin-hydrochlorid

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 6 mg solifenacin-sukcinátu (odpovídající 4,5 mg solifenacinu) a 0,4 mg
tamsulosin-hydrochloridu (odpovídající 0,37 mg tamsulosinu)

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁ