Suliqua Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v průběhu léčby přípravkem Suliqua byly hypoglykemie a
gastrointestinální nežádoucí účinky
Tabulkový přehled nežádoucích účinků

V klinických studiích byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou seřazeny
podle orgánových systémů a podle klesající četnosti časté: ≥1/1 000 až <1/100; vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné: <1/10 000dostupných údajů nelze určitklesající závažnosti.

Tabulka 1: Hlášené nežádoucí účinky

Třídy orgánových systémů Velmi
časté 
ČastéInfekce a infestaceInfekce horních
cest dêFKDFtFK



PoruchyPoruchy mePoruchy nervového systémuGastrointestinální poruchyPrůjem
Zvracení
Dyspepsie  
Bolest břicha
Opožděné 
vyprazdňování
žaludku


Poruchy jater a žlučových cestCholecystitida 
amyloidóza
LipodysCelkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Reakce v
místě
injekce
ÚnaYD





Popis vybraných nežádoucích účinků

Hypoglykemie

Následující tabulka popisuje četnost zdokumentované symptomatické hypoglykemie těžké hypoglykemie pro přípravek Suliqua a pro srovnávací přípravek***.

Tabulka 2: Zdokumentované symptomatické nebo těžké hypoglykemické nežádoucí účinky

Pacienti dosud neléčení inzulinem Převod z bazálního
inzulinu
Převodreceptoru pro GLP1*** 

Suliqua Inzulin-glargin Lixisenatid Suliqua Inzulin-glargin

Suliqua
Agonistreceptoru
pro
GLP1***
n   233   255 
Zdokumentovaná
symptomatická
hypoglykemie*


Pacienti s
příhodou, n ᄁ　 
㄀㄰146  
Počet příhod na
pacientorhypoglykemie**Početpacientorok, n⨠hypoglykemie doloženy naměřenou koncentrací glukosy v plazmě ≤ 3.9 mmol/l.
** Těžká symptomatická hypoglykemie byla příhoda vyžadující pomoc jiné osoby s aktivním podáním
sacharidů, glukagonu nebo jiným resuscitačním opatřením.
*** Liraglutid, exenatid BID albiglutid.

Gastrointestinální poruchy
Gastrointestinální nežádoucí účinky nežádoucími účinky během léčebného období. Četnost výskytu nauzey, průjmu a zvracení u pacientů
léčených přípravkem Suliqua byla 8,4 % resp. 2,2 % resp. 2,2 %. Gastrointestinální nežádoucí účinky
byly většinou mírné a přechodné povahy.

Poruchy imunitního systému
Alergické reakce pacientů. Po uvedení inzulin-glarginu a lixisenatidu na trh byly hlášeny případy generalizované
alergické reakce, včetně anafylaktické reakce a angioedému.

Imunogenita
Podávání přípravku Suliqua může způsobit tvorbu protilátek proti inzulin-glarginu a/nebo lixisenatidu.

Incidence tvorby protilátek proti inzulin-glarginu činila 21% resp. 26,2 %. Přibližně u 93 % pacientů
vykazovaly protilátky proti inzulin-glarginu zkříženou reaktivitu na lidský inzulin. Incidence tvorby
protilátek proti lixisenatidu činila přibližně 43 %. Stav protilátek proti inzulin-glarginu ani stav
protilátek proti lixisenatidu neměl klinicky významný vliv na bezpečnost a účinnost.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu inzulinů se může vyskytnout lipodystrofie a kožní amyloidóza vedoucí ke zpoždění
lokální absorpce inzulinu. Pravidelné střídání místa vpichu v oblasti podání může pomoci tyto reakce
omezit nebo jim předejít
Reakce v místě injekce
U některých pacientů Suliqua, se vyskytl erytém, lokální edém a svědění v místě injekce.

Tepová frekvence
Při léčbě pomocí agonisty receptoru pro GLP-1 bylo hlášeno zvýšení tepové frekvence a přechodný
vzestup byl pozorován také v některých studiích s lixisenatidem. Zvýšení průměrné tepové frekvence
nebylo pozorováno v žádné ze studií fáze 3 hodnotících přípravek Suliqua.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.