SULIQUA (100UT/ML+33MCG/ML Injekční roztok) - Informace o předepisování

Suliqua - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: insulin glargine and lixisenatide
Účinná látka: INSULIN-GLARGIN
Alternativy:
ATC skupina: A10AE54 - insulin glargine and lixisenatide
Obsah účinných látek: 100U/ML+33MCG/ML, 100U/ML+50MCG/ML, 100UT/ML+33MCG/ML, 100UT/ML+50MCG/ML
Formy: Injekční roztok, Injekční roztok v předplněném peru
Balení: Předplněné pero
Obsah balení: 5X3ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Suliqua složení

Suliqua 100 jednotek/ml + 50 mikrogramů/ml injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje 300 jednotek inzulin-glarginu* a 150 mikrogramů lixisenatidu ve ml roztoku. Jeden ml obsahuje 100 jednotek inzulin-glarginu a 50 mikrogramů lixisenatidu. Jedna dávkovací jednotka obsahuje 1 jednotku inzulin-glarginu a 0,5 mikrogramů lixisenatidu. Suliqua 100 jednotek/ml + 33 mikrogramů/ml injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje 300 jednotek inzulin-glarginu* a 100 mikrogramů lixisenatidu ve ml roztoku. Jeden ml obsahuje 100 jednotek inzulin-glarginu a 33 mikrogramů lixisenatidu. Jedna dávkovací jednotka obsahuje 1 jednotku inzulin-glarginu a 0,33 mikrogramů lixisenatidu *Inzulin-glargin se vyrábí rekombinantní DNA technologií v Escherichia coli. Dávkovací okénko na peru ukazuje počet dávkovacích jednotek. Pomocná látka se známým účinkem Jeden ml obsahuje 2,7 miligramů metakresolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok v předplněném peru Čirý bezbarvý roztok....více

Suliqua Dávkování a způsob podání

Přípravek Suliqua je k dispozici ve formě dvou předplněných per, která zajišťují různé možnosti dávkování, tj. Suliqua velikostí dávkového rozmezí. • Suliqua 100 jednotek/ml + 50 mikrogramů/ml v předplněném peru umožňuje podání dávkovacích jednotek odpovídajících 10–40 jednotkám inzulin-glarginu v kombinaci s 5-20 μg lixisenatidu. • Suliqua 100 jednotek/ml + 33 mikrogramů/ml v předplněném...více

Suliqua Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...více

Suliqua Indikace, na co je lék

Přípravek Suliqua je indikován k léčbě dospělých pacientů s nedostatečně kompenzovaným onemocněním diabetes mellitus 2. typu ke zlepšení glykemické kontroly jako doplněk diety nebo fyzické aktivity v kombinaci s metforminem a inhibitory sodíko-glukosového kotransportéru Výsledky studie týkající se účinnosti kontroly glykemie a studovaných populací viz bod 4.4...více

Suliqua Interakce

U přípravku Suliqua nebyly provedeny žádné interakční studie. Níže uvedené informace jsou založeny na studiích s jednotlivými komponentami. Farmakodynamické interakce Řada látek ovlivňuje metabolismus glukosy a jejich použití může vyžadovat úpravu dávky přípravku Suliqua. Mezi látky, které mohou zesilovat hypoglykemizující účinek a zvyšovat náchylnost k hypoglykemii, patří antidiabetické...více

Suliqua Pro děti, pediatrická populace

V pediatrické populaci neexistuje žádné relevantní použití přípravku Suliqua. Způsob podání Přípravek Suliqua se podává subkutánní injekcí v oblasti břišní stěny, do oblasti deltového svalu nebo do stehna. Místa injekce v rámci vybrané oblasti aplikace jednotlivými injekcemi pravidelně střídána, aby se snížilo riziko lipodystrofie a/nebo kožní amyloidózy Pacienti mají být poučeni,...více

Suliqua Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku Přípravek Suliqua se nedoporučuje u žen ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci. Těhotenství Nejsou k dispozici žádné klinické údaje z kontrolovaných klinických studií s použitím přípravku Suliqua, inzulin-glarginu nebo lixisenatidu během těhotenství. Velké množství údajů u těhotných žen nenaznačuje žádnou malformační ani fetální/neonatální...více

Suliqua Užívání po expiraci, upozornění a varování

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Diabetes mellitus 1. typu Přípravek Suliqua se nemá používat u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 1. typu ani k léčbě diabetické ketoacidózy. Střídání místa vpichu Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu...více

Suliqua Schopnost řízení vozidel

Přípravek Suliqua nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykemie nebo hyperglykemie nebo například následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité Pacienti mají být poučeni o opatřeních zabraňujících vzniku...více

Suliqua Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v průběhu léčby přípravkem Suliqua byly hypoglykemie a gastrointestinální nežádoucí účinky Tabulkový přehled nežádoucích účinků V klinických studiích byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou seřazeny podle orgánových systémů a podle klesající četnosti časté: ≥1/1 000...více

Suliqua Předávkování

Podání většího než předepsaného množství přípravku Suliqua může vést ke vzniku hypoglykemie a gastrointestinálních nežádoucích účinků. Epizody mírné hypoglykemie lze obvykle zvládnou perorálním podáním sacharidů. Může být zapotřebí úprava dávky léčivého přípravku, dietního režimu nebo fyzické aktivity. Závažnější epizody hypoglykemie s kómatem, křečemi nebo neurologickou...více

Suliqua Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzuliny a analoga dlouze působící, k injekční aplikaci. ATC kód: A10AE54. Mechanizmus účinku Přípravek Suliqua spojuje dvě léčivé látky s komplementárními mechanizmy účinku určených ke zlepšení glykemické kontroly: inzulin-glargin, tj. bazální inzulinový analog lačnou glykemiipostprandiální glykemii Inzulin-glarginPrimárním účinkem...více

Suliqua Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Poměr mezi inzulin-glarginem a lixisenatidem v přípravku Suliqua nemá významný vliv na FK inzulin-glarginu a lixisenatidu. Po subkutánním podání kombinace inzulin-glarginu plus lixisenatidu pacientům s onemocněním diabetes mellitus 1. typu nevykazoval inzulin-glargin výraznější vrchol. Expozice inzulin-glarginu po podání kombinace inzulin-glargin plus lixisenatid činila 86 až 88 % ve srovnání...více

Suliqua Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...více

Suliqua Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Glycerol 85% Methionin Metakresol Chlorid zinečnatýKoncentrovaná kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Před prvním použitím roky. Po prvním použití 28 dní. Po prvním použití: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před...více