Suliqua Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku Suliqua na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci
Suliqua, včetně komunikačních prostředků, distribučních modalit, jakož i dalších aspektů programu.

Vzdělávací materiály jsou zaměřeny na zvýšení povědomí o dvou dostupných silách přípravku,
jakož i minimalizaci rizik chyb v medikaci včetně záměn mezi různými silami přípravku.

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Suliqua na trhu,
měli všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou předepisovat, vydávat a všichni pacienti, kteří budou
používat přípravek Suliqua, přístup k tomuto edukačnímu materiálu/poskytnut tento edukační
materiál:

• Návod pro zdravotnické pracovníky;

• Návod pro pacienta.

Návod pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčová sdělení:

• Poskytovat pacientům návod pro pacienta před předepsáním nebo výdejem přípravku Suliqua.
• Ujištění, že pacient a jeho ošetřovatel byli odpovídajícím způsobem informováni o tom, jak
používat inzulin-glargin/lixisenatid.
• Přípravek Suliqua je dodáván v předplněném peru a musí být používán pouze s tímto
prostředkem; zdravotničtí pracovníci nikdy nesmí používat injekční stříkačky k natažení
inzulin-glarginu/lixisenatidu z předplněného pera, což může mít za následek chybu v dávkování
a vážnou újmu.
• Přípravek Suliqua je k dispozici ve dvou předplněných perech, které obsahují různé síly
lixisenatidu a různé rozsahy dávek:
 Obě předplněná pera obsahují inzulin-glargin v síle 100 jednotek/ml
 Přípravek Suliqua 10-40 předplněné pero umožňuje denních dávky mezi 10 a jednotkami přípravku Suliqua, které mají být podány inzulin-glarginu v kombinaci s 5 až 20 mikrogramy lixisenatidu Přípravek Suliqua 30-60 předplněné pero umožňuje denních dávky mezi 30 a jednotkami přípravku Suliqua, které mají být podány inzulin-glarginu v kombinaci s 10 až 20 mikrogramy lixisenatidu• Na receptu musí být uveden rozsah dávkování a síla předplněného pera přípravku Suliqua a
počet jednotek dávky, která má být podána.
• Lékárníci si musí s předepisujícím lékařem vyjasnit jakýkoliv neúplný recept.
• Vysvětlit pacientovi, že:
 Předepsaný počet dávek odpovídá danému množství jednotek inzulinu plus fixní
množství lixisenatidu
 Jedna dávka přípravku Suliqua vždy obsahuje jednotku inzulinu bez ohledu na typ
použitého předplněného pera Suliqua  Počítadlo dávek na peru zobrazuje počet dávek, které budou podány.
• Je-li pacient převeden z jiného předplněného pera, je zapotřebí zvýraznit rozdíly v designu mezi
těmito dvěma pery bezpečnostní konstrukční prvky, jako jsou hmatové prvky na předplněném peru• Vysvětlit pacientovi, co má předvídat ohledně dysglykemie a možných nežádoucích účinků.
• Žádáme lékárníky, aby zkontrolovali, zda pacienti a ošetřovatelé jsou schopni přečíst sílu
přípravku Suliqua, rozmezí dávek předplněného pera a počet dávek předplněného pera před
dispenzací inzulin-glarginu/lixisenatidu. Lékárníci mají také zkontrolovat, že pacienti byli
vyškoleni v tom, jak používat toto pero.
• Pacienti, kteří jsou slepí nebo slabozrací, musí být poučeni, aby vždy požádali o pomoc jinou
osobu, která má dobrý zrak a je vyškolena v používání pera obsahující inzulin-
glargin/lixisenatid.
• Informovat pacienty, aby pozorně monitorovali svou hladinu cukru v krvi na začátku léčby
inzulin-glarginem/lixisenatidem, který obsahuje inzulin-glargin a neinzulinovou léčivou látkou
• Připomenutí, že je nutné hlásit všechny chyby při medikaci přípravkem Suliqua, bude součástí
návodu pro zdravotnické pracovníky.

Návod pro pacienty musí obsahovat následující klíčové informace:

• Před použitím přípravku Suliqua si pečlivě přečtěte návod, který je součástí příbalové
informace.
• Přípravek Suliqua je dodáván v předplněném peru a musí být používán pouze s tímto
prostředkem; pacienti, ošetřovatelé a zdravotničtí pracovníci nikdy nesmí používat injekční
stříkačky k natažení inzulin-glarginu/lixisenatidu z předplněného pera, což může mít za
následek chybu v dávkování a vážnou újmu.
• Přípravek Suliqua je k dispozici ve dvou předplněných perech, které obsahují dvě různé síly
lixisenatidu a různé rozsahy dávek:
 Obě předplněná pera obsahují inzulin-glargin v síle 100 jednotek/ml
 Přípravek Suliqua 10-40 předplněné pero umožňuje denní dávky mezi 10 a jednotkami přípravku Suliqua, které mají být podány glarginu v kombinaci s 5 až 20 mikrogramy lixisenatidu Přípravek Suliqua 30-60 předplněné pero umožňuje denní dávky mezi 30 a jednotkami přípravku Suliqua, které mají být podány glarginu v kombinaci s 10 až 20 mikrogramy lixisenatidu• Na receptu musí být uveden typ předplněného pera, které potřebujete pero nebo 30-60 předplněné pero• Lékárníci si musí s předepisujícím lékařem vyjasnit jakýkoliv neúplný recept.
• Jedna dávka obsahuje jednu jednotku inzulin-glarginu plus fixní množství lixisenatidu. Před
použitím inzulin-glarginu/lixisenatidu je zapotřebí vědět, kolik dávek budete potřebovat. Váš
lékař Vám tuto informaci musí sdělit.
• Jedna dávka přípravku Suliqua vždy obsahuje jednu jednotku inzulinu bez ohledu na typ
použitého předplněného pera Suliqua • Lékař Vám vysvětlí vzhled a funkci pera Suliqua, včetně toho, jak počítadlo dávky
předplněného pera zobrazuje počet dávek, které mají být podány.
• Při přechodu na tento typ kombinace léčiv a během několika týdnů po přechodu byste mělčastěji sledovat hladinu cukru v krvi.
• Máte-li jakékoli dotazy týkající se léčby, poraďte se se svým zdravotnickým pracovníkem.
• Připomenutí, že je nutné hlásit všechny chyby při léčbě přípravkem Suliqua, bude součástí
návodu pro pacienta.
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL 


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Suliqua 100 jednotek/ml + 50 mikrogramů/ml injekční roztok v předplněném peru
inzulin-glargin + lixisenatid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero obsahuje 300 jednotek inzulin-glarginu a 150 mikrogramů lixisenatidu ve 3 ml
roztoku.
Jeden ml obsahuje 100 jednotek inzulin-glarginu a 50 mikrogramů lixisenatidu.
Jedna dávkovací jednotka obsahuje 1 jednotku inzulin-glarginu a 0,5 mikrogramů lixisenatidu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glycerol 85%, methionin, metakresol, chlorid zinečnatý, koncentrovaná kyselina chlorovodíková a
hydroxid sodný

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok v předplněném peru 3x 3 ml pera
5x 3 ml per
10x 3 ml per
10-40 dávkovacích jednotek lixisenatidu

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Otevřít zde
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání