Solu-medrol Vedlejší a nežádoucí účinky

U intratekálního/epidurálního způsobu podání byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
arachnoiditida, funkční gastrointestinální poruchy/dysfunkce močového měchýře, bolesti hlavy,
meningitida, paraparéza/paraplegie, křeče, senzorické poruchy. Frekvence výskytu těchto nežádoucích
účinků není známá.



V následující tabulce jsou nežádoucí účinky uvedeny podle tříd orgánových systémů a preferovaných
termínů mezinárodní lékařské terminologie MedDRA.

Tabulka 2. Tabulka nežádoucích účinků
Třída orgánových systémů
(MedDRA v. 18.0)
Frekvence: není známo
(z dostupných údajů nelze určit)
Infekce a infestace Oportunní infekce, infekce, peritonitida#
Poruchy krve a lymfatického
systému
Leukocytóza
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita na lék, anafylaktoidní reakce, anafylaktické
reakce
Endokrinní poruchy Cushingoidní syndrom, hypopituitarismus, steroidní abstinenční
syndrom
Poruchy metabolismu a
výživy
Metabolická acidóza, epidurální lipomatóza, retence sodíku,
retence tekutin, hypokalemická alkalóza, dyslipidemie, porucha
tolerance glukózy, zvýšená potřeba insulinu (nebo perorálních
antidiabetik), lipomatóza, zvýšená chuť k jídlu (což může mít za
následek zvýšení tělesné hmotnosti)
Psychiatrické poruchy Afektivní poruchy (včetně depresivní nálady, euforické nálady,
citové lability, závislosti na drogách, sebevražedných myšlenek),
psychotické poruchy (včetně mánie, bludů, halucinací,
schizofrenie), duševní poruchy, změny osobnosti, stav
zmatenosti, úzkost, prudké změny nálad, abnormální chování,
nespavost, podrážděnost
Poruchy nervového systému Zvýšený nitrolební tlak (s edémem papily [benigní intrakraniální
hypertenze]), záchvat, ztráta paměti, kognitivní poruchy, závratě,
bolest hlavy
Poruchy oka Chorioretinopatie, katarakta, glaukom, exoftalmus, rozmazané
vidění (viz také bod 4.4)
Poruchy ucha a labyrintu Vertigo
Srdeční poruchy Městnavé srdeční selhání (u disponovaných pacientů), arytmie
Cévní poruchy Trombóza, hypertenze, hypotenze, trombotické příhody
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Plicní embolie, singultus

Gastrointestinální poruchy Žaludeční vředy (s možností perforace a krvácení peptického
vředu), perforace střev, žaludeční krvácení, pankreatitida,
ulcerózní zánět jícnu, ezofagitida, nadýmání, bolest břicha,
průjem, dyspepsie, nauzea
Poruchy jater a žlučových
cest
Hepatitida†, zvýšené hodnoty jaterních enzymů
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Angioedém, hirsutismus, petechie, ekchymóza, atrofie kůže,
zarudnutí, zvýšená potivost, kožní strie, vyrážka, svědění,
kopřivka, akné, hypopigmentace kůže


Tabulka 2. Tabulka nežádoucích účinků
Třída orgánových systémů
(MedDRA v. 18.0)
Frekvence: není známo
(z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Svalová slabost, myalgie, myopatie, svalová atrofie, osteoporóza,
osteonekróza, patologická zlomenina, neuropatická artropatie,
artralgie, zpomalení růstu
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Nepravidelná menstruace
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Zhoršené hojení ran, periferní edém, únava, malátnost, reakce
v místě vpichu
Vyšetření Zvýšení nitroočního tlaku, snížení tolerance sacharidů, snížení
draslíku v krvi, zvýšení močoviny v krvi, potlačení reakcí na
kožní testy*
Poranění, otravy a
procedurální komplikace
Kompresivní fraktura páteře, ruptura šlachy
* Nejedná se o upřednostňovaný termín podle databáze MedDRA
† Hepatitida byla hlášena při intravenózním podání (viz bod 4.4).
# Peritonitida může být primárně projevenou známkou či příznakem gastrointestinální poruchy jako je perforace, obstrukce
či zánět slinivky břišní (viz bod 4.4).


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek