Solu-medrol Obalová informace
ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Solu-Medrol 40 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
methylprednisolonum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna lahvička ACT-O-VIAL obsahuje methylprednisolonum 40 mg (ve formě methylprednisoloni
natrii succinas 53,2 mg).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Přípravek dále obsahuje monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný,
sacharóza.
Rozpouštědlo obsahuje vodu pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
lahvička ACT-O-VIAL
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní nebo intramuskulární podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
Doba použitelnosti rekonstituovaného/naředěného roztoku je uvedena v příbalové informaci.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer, spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
56/045/75-A/C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Návod k použití lahvičky ACT-O-VIAL:
1. Stlačte plastový aktivátor směrem dolů. Rozpouštědlo se vžene do dolního oddílu lahvičky.
2. Jemně protřepejte, aby vznikl roztok.
3. Sejměte plastový kryt chránící střed zátky.
4. Sterilizujte povrch zátky vhodným desinfekčním prostředkem.
5. Jehlou vedenou kolmo středem zátky propíchnete zátku a zasuňte jehlu do lahvičky tak hluboko,
aby byl viditelný její hrot. Obraťte lahvičku a natáhněte dávku.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Etiketa na lahvičce
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ
Solu-Medrol 40 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
methylprednisolonum
i.v/i.m
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
Použitelné do:
4. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
Jedna lahvička ACT-O-VIAL obsahuje methylprednisolonum 40 mg a 1 ml rozpouštědla.
6. JINÉ
Pfizer