Solu-medrol Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam všech pomocných látek

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, sacharóza.
Rozpouštědlo: voda pro injekci.

6.2 Inkompatibility

Kompatibilita a stabilita intravenózních roztoků natrium-methylprednisolon-sukcinátu v intravenózních
směsích s jinými léky závisí na pH směsi, koncentraci, času, teplotě a schopnosti methylprednisolonu
se rozpouštět. Aby se předešlo problémům s kompatibilitou a stabilitou, doporučuje se vždy, kdy je to
možné, podat roztok natrium-methylprednisolon-sukcinátu odděleně od jiných léčiv, buďto v
samostatné i.v. injekci, pomocí komůrky k i.v aplikaci léčiv nebo prostřednictvím dvojcestné kanyly
ve tvaru Y pro i.v. infuzi, jež zajistí oddělené podání léku (pro další informace viz bod 4.5).



Aby se předešlo problémům s kompatibilitou a stabilitou, doporučuje se, aby se natrium-
methylprednisolon-sukcinát podával odděleně od ostatních látek, které jsou podávány prostřednictvím
intravenózního podání. Léky, které jsou v roztoku fyzikálně nekompatibilní s natrium-
methylprednisolon-sukcinátem zahrnují, ale nejsou omezeny pouze na: alopurinol sodný, doxapram-
hydrochlorid, tigecyklin, diltiazem-hydrochlorid, glukonát vápenatý, vekuronium-bromid, rokuronium-
bromid, cisatrakurium-besylát, glykopyrolát, propofol.

6.3. Doba použitelnosti

roky

Po rekonstituci rozpouštědlem:
Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě
- 8 °C. Roztok má být spotřebován okamžitě, je-li uchováván při teplotě do 25 °C.

Po rekonstituci rozpouštědlem a dalším naředění jinými infuzními roztoky:
Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného a dále naředěného roztoku byla prokázána na dobu hodin při 2 - 8 °C. Roztok má být spotřebován do 3 hodin, je-li uchováván při teplotě 20 - 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rekonstituce/naředění nevyloučí riziko
mikrobiologické kontaminace, přípravek má být použit okamžitě.
Pokud roztok není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím
jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Balení obsahuje prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok:
Kompaktní dvoukomorová skleněná lahvička Act-O-Vial se dvěma pryžovými zátkami (vnitřní
odděluje rozpouštědlo od prášku, vnější zátka je opatřena hliníkovým uzávěrem a plastovým krytem),
krabička.
Velikost balení: jedna lahvička Act-O-Vial

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

U parenterálně podávaných přípravků je nutno před aplikací, pokud to forma roztoku a způsob balení
umožní, zkontrolovat zbarvení roztoku a zjistit, zda neobsahuje částice.

Act-O-Vial dvoukomorová lahvička
1. Stlačte plastový aktivátor směrem dolů a vytlačte rozpouštědlo do dolního oddílu lahvičky.
2. Jemně protřepejte, aby se roztok dobře promíchal.
3. Sejměte plastový kryt chránící střed zátky.
4. Sterilizujte povrch zátky vhodným desinfekčním prostředkem.
5. Zavéďte jehlu kolmo středem zátky tak hluboko, aby byl viditelný její hrot. Lahvičku obraťte a
natáhněte dávku.

Příprava roztoku pro i.v. infuzi
K přípravě roztoku pro i.v. infuzi je nutno nejdříve rozpustit Solu-Medrol podle pokynů. Léčbu lze
zahájit podáváním přípravku Solu-Medrol i.v. po dobu alespoň 5 minut (dávky do 250 mg včetně) až po
nejméně 30 minut (dávky vyšší než 250 mg). Následné dávky se nabírají a aplikují podobným
způsobem. Podle potřeby lze medikaci podávat i ve formě zředěných roztoků smícháním rozpuštěného
přípravku s 5% glukózou ve vodě, normálním fyziologickým roztokem, 5% glukózou v 0,45% nebo
0,9% chloridu sodném.



Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě
6.3.