Smofkabiven low osmo peripheral Pro děti, pediatrická populace

Děti (2 - 11 let)

Dávkování:
Dávka, jež může dosahovat až 40 ml/kg těl. hm./den, se má pravidelně upravovat dle požadavků
pediatrických pacientů, které se liší více než mezi dospělými pacienty.

Rychlost infuze:
Maximální doporučená rychlost infuze je 4,0 ml/kg těl. hm./hod. (to odpovídá 0,10 g aminokyselin/kg
těl. hm./hod., 0,27 g glukózy/kg těl. hm./hod. a 0,14 g tuků/kg těl. hm./hod.). Při maximální
doporučené rychlosti infuze nesmí být doba infuze delší než 10 hodin, výjimku lze učinit ve
výjimečných případech za pečlivého sledování.

Doporučená doba infuze je 12 - 24 hodin.

Maximální denní dávka:
Maximální denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se dokonce měnit den
ode dne. Maximální doporučená denní dávka je 40 ml/kg těl. hm./den.

Maximální doporučenou denní dávkou o velikosti 40 ml/kg těl. hm./den se dodá 1 g aminokyselin/kg
těl. hm./den (to odpovídá 0,16 g dusíku/kg těl. hm./den), 2,7 g glukózy/kg těl. hm./den, 1,4 g tuků/kg
těl. hm./den a celkové energii 29 kcal/kg těl. hm./den (to odpovídá nebílkovinné energii 25 kcal/kg těl.
hm./den).

Dospívající (12 - 16/18 let)
U dospívajících lze přípravek SmofKabiven Low Osmo Peripheral používat stejně jako u dospělých.

Způsob podání
Intravenózní podání, infuze do periferní nebo centrální žíly.

Přípravek SmofKabiven Low Osmo Peripheral je k dispozici ve čtyřech různých velikostech balení,
které jsou určeny pro pacienty se středně zvýšenými nebo základními požadavky na výživu. K
zajištění celkové parenterální výživy je nutné kromě přípravku SmofKabiven Low Osmo Peripheral
podat také stopové prvky, vitaminy a případně elektrolyty (je nutné zohlednit elektrolyty již obsažené
v přípravku SmofKabiven Low Osmo Peripheral) v závislosti na potřebách pacienta.

Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na rybí, vaječnou, sójovou bílkovinu, na bílkovinu obsaženou v burských oříšcích
nebo na kteroukoli léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku (viz bod 6.1)
- Těžká hyperlipidemie
- Těžká porucha funkce jater
- Těžké poruchy krevní srážlivosti
- Vrozené poruchy metabolismu aminokyselin
- Těžká porucha funkce ledvin bez podstupování hemofiltrace nebo dialýzy
- Akutní šok
- Nekontrolovaná hyperglykémie
- Patologicky zvýšená sérová hladina kteréhokoli z elektrolytů obsažených v tomto přípravku
- Obecné kontraindikace infuzní terapie: akutní plicní edém, hyperhydratace, dekompenzovaná
srdeční nedostatečnost
- Hemofagocytární syndrom
- Nestabilizované zdravotní stavy (např. těžké posttraumatické stavy, nekompenzovaný diabetes
mellitus, akutní infarkt myokardu, mrtvice, embolie, metabolická acidóza, těžká sepse,
hypotonická dehydratace a hyperosmolární kóma)
- Novorozenci a kojenci mladší 2 let.


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Schopnost eliminace tuků je individuální a je proto nutné, aby ji lékař rutinními postupy sledoval. To
je obvykle prováděno kontrolou hladiny triglyceridů. Koncentrace triglyceridů v séru nesmí během
infuze překročit 4 mmol/l. Předávkování může vést k syndromu z přesycení (tzv. fat overload
syndrom), viz bod 4.8.

SmofKabiven Low Osmo Peripheral má být podáván s opatrností při poruše metabolismu tuků, která
se může vyskytovat u pacientů se selháním ledvin, u pacientů s diabetes mellitus, u pacientů s
pankreatitidou, s poruchou funkce jater, s hypotyreoidismem a se sepsí.

Tento léčivý přípravek obsahuje sójový olej, rybí olej a vaječné fosfolipidy, které mohou vzácně
způsobovat alergické reakce. Zkřížené alergické reakce byly pozorovány mezi sójovými boby a
burskými oříšky.

K zamezení rizika spojeného s příliš vysokou rychlostí infuze se doporučuje podávat kontinuální a
dobře kontrolovanou infuzi, pokud možno s použitím volumetrické pumpy.

Porucha elektrolytové rovnováhy a bilance tekutin (např. abnormálně vysoké nebo nízké sérové
hladiny elektrolytů) musí být před zahájením infuze upravena.

SmofKabiven Low Osmo Peripheral je třeba podávat s opatrností pacientům, jež jsou náchylní k
retenci elektrolytů. Speciální klinické sledování je vyžadováno na počátku jakékoli intravenózní
infuze. Pokud se vyskytne jakýkoli abnormální příznak, musí být infuze zastavena.

Jelikož je zvýšené riziko infekce spojeno s podáním do periferní žíly, je nutné dodržovat přísná
aseptická opatření, aby se zamezilo kontaminaci při zavádění katetru a při manipulaci s ním.

Je nutné sledovat hladinu glukózy v séru, hladinu elektrolytů a osmolaritu, stejně jako bilanci tekutin,
acidobazickou rovnováhu a jaterní enzymy.

Jsou-li tuky podávány po delší dobu, je nutné sledovat krevní obraz a krevní srážlivost.

U pacientů s poruchou funkce ledvin je nutné pečlivě sledovat příjem fosfátů a draslíku, aby se
předešlo hyperfosfatemii a hyperkalemii.

Množství jednotlivých elektrolytů, které je nutné navíc dodat, se odvíjí od klinického stavu pacienta a
stanoví se častým sledováním jejich hladiny v séru.

Parenterální výživu je nutné podávat s opatrností u pacientů s laktátovou acidózou, s nedostatečným
zásobováním buněk kyslíkem a se zvýšenou sérovou osmolaritou.

Vyskytne-li se jakákoli známka nebo příznak anafylaktické reakce (jako je horečka, třes, vyrážka nebo
dyspnoe), musí se infuze okamžitě přerušit.

Tuky obsažené v přípravku SmofKabiven Low Osmo Peripheral mohou zkreslovat některé laboratorní
testy (např. stanovení bilirubinu, laktát dehydrogenázy, saturace kyslíku, hemoglobinu), pokud je krev
odebrána dříve, než dojde k vyloučení tuků z krevního řečiště. U většiny pacientů se tuky vyloučí po
5- 6 hodinách.

Intravenózní infuze aminokyselin je provázena zvýšeným vylučováním stopových prvků močí,
zejména mědi a zinku. Toto je nutné zohlednit při stanovení dávkování stopových prvků, a to zejména
při dlouhodobém podávání intravenózní výživy. Množství zinku obsažené v přípravku SmofKabiven
Low Osmo Peripheral je nutné vzít v potaz.

U podvyživených pacientů může zahájení parenterální výživy urychlit přesun tekutin vedoucí k
plicnímu edému, městnavému srdečnímu selhání a rovněž poklesu sérové koncentrace draslíku,
fosforu, hořčíku a vitaminů rozpustných ve vodě. K těmto změnám může dojít během 24 až 48 hodin
po podání parenterální výživy, a proto se u této skupiny pacientů doporučuje opatrné a pomalé
zahájení parenterální výživy spolu s pečlivým monitorováním a vhodnou úpravou tekutin, elektrolytů,
stopových prvků a vitaminů.

SmofKabiven Low Osmo Peripheral nesmí být podán současně s krví stejným infuzním setem z
důvodu rizika pseudoaglutinace.

U pacientů s hyperglykémií může být nutné podat exogenní insulin.

Při podávání infuze periferními žilami může dojít ke vzniku tromboflebitidy. Místo zavádění katetru je
nutné každý den kontrolovat, zda nevykazuje lokální známky tromboflebitidy.

Přípravek SmofKabiven Low Osmo Peripheral má komplexní složení. Z toho důvodu se silně
nedoporučuje přidávat k přípravku jakékoli jiné roztoky, pokud nebyla prokázána jejich vzájemná
kompatibilita (viz bod 6.2).

Pediatrická populace
Vzhledem ke složení aminokyselinového roztoku obsaženého v přípravku SmofKabiven Low Osmo
Peripheral není tento přípravek vhodný pro použití u novorozenců a kojenců mladších 2 let. Nejsou
k dispozici žádné klinické zkušenosti s použitím přípravku SmofKabiven Low Osmo Peripheral u dětí
a dospívajících (ve věku 2 – 16/18 let).