SMOFKABIVEN LOW OSMO PERIPHERAL - souhrn údajů a příbalový leták

Sp.zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

SmofKabiven Low Osmo Peripheral infuzní emulze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

SmofKabiven Low Osmo Peripheral je tříkomorový vakový systém. Jeden vak obsahuje následující
parciální objemy v závislosti na čtyřech různých velikostech balení.

850 ml1 1400 ml 1950 ml 2500 ml1 v 1000 ml

10% roztok aminokyselin s
elektrolyty

213 ml

350 ml

488 ml

625 ml

250 ml
11,8% roztok glukózy 489 ml 805 ml 1121 ml 1438 ml 575 ml
20% tuková emulze 149 ml 245 ml 341 ml 438 ml 175 ml


To odpovídá následujícímu celkovému složení:

Léčivé látky 850 ml 1400 ml 1950 ml 2500 ml v 1000 ml
Alaninum 3,0 g 4,9 g 6,8 g 8,8 g 3,5 g
Argininum 2,6 g 4,2 g 5,9 g 7,5 g 3,0 g
Glycinum 2,3 g 3,9 g 5,4 g 6,9 g 2,8 g
Histidinum 0,64 g 1,1 g 1,5 g 1,9 g 0,75 g
Isoleucinum 1,1 g 1,8 g 2,4 g 3,1 g 1,3 g
Leucinum 1,6 g 2,6 g 3,6 g 4,6 g 1,9 g
Lysinum (jako Lysini acetas) 1,4 g 2,3 g 3,2 g 4,1 g 1,7 g
Methioninum 0,92 g 1,5 g 2,1 g 2,7 g 1,1 g
Phenylalaninum 1,1 g 1,8 g 2,5 g 3,2 g 1,3 g
Prolinum 2,4 g 3,9 g 5,5 g 7,0 g 2,8 g
Serinum 1,4 g 2,3 g 3,2 g 4,1 g 1,6 g
Taurinum 0,21 g 0,35 g 0,49 g 0,63 g 0,25 g
Threoninum 0,94 g 1,5 g 2,1 g 2,8 g 1,1 g
Tryptophanum 0,43 g 0,70 g 0,98 g 1,3 g 0,50 g
Tyrosinum 0,085 g 0,14 g 0,20 g 0,25 g 0,10 g
Valinum 1,3 g 2,2 g 3,0 g 3,9 g 1,6 g
Calcii chloridum (jako dihydricum) 0,12 g 0,20 g 0,27 g 0,35 g 0,14 g
Natrii glycerophosphas (jako
hydricus) 0,89 g 1,5 g 2,0 g 2,6 g 1,0 g
Magnesii sulfas (jako heptahydricus) 0,26 g 0,42 g 0,59 g 0,75 g 0,30 g
Kalii chloridum 0,95 g 1,6 g 2,2 g 2,8 g 1,1 g
Natrii acetas (jako trihydricus) 0,72 g 1,2 g 1,7 g 2,1 g 0,85 g
Zinci sulfas (jako heptahydricus) 0,0027 g 0,0045 g 0,0063 g 0,0081g 0,0032 g
Glucosum (jako monohydricum) 58 g 95 g 130 g 170 g 68 g

1Celkový objem vaku je uveden jako součet objemů jednotlivých komor vaku.

Sojae oleum raffinatum 8,9 g 15 g 20 g 26 g 11 g
Triglycerida media 8,9 g 15 g 20 g 26 g 11 g
Olivae oleum raffinatum 7,5 g 12 g 17 g 22 g 8,8 g
Piscis oleum omega-3 acidis
abundans 4,5 g 7,4 g 10 g 13 g 5,3 g


To odpovídá:

850 ml 1400 ml 1950 ml 2500 ml v 1000 ml
• Aminokyseliny 21,3 g 35,0 g 48,8 g 62,6 g 25,0 g
• Dusík 3,41 g 5,60 g 7,81 g 10,0 g 4,00 g
• Elektrolyty
- sodík 17 mmol 28 mmol 39 mmol 50 mmol 20 mmol
- draslík 13 mmol 21 mmol 29 mmol 38 mmol 15 mmol
- hořčík 2,1 mmol 3,5 mmol 4,9 mmol 6,3 mmol 2,5 mmol
- vápník 1,1 mmol 1,8 mmol 2,5 mmol 3,1 mmol 1,3 mmol
- fosfáty1) 6,4 mmol 10 mmol 15 mmol 19 mmol 7,5 mmol
- zinek 0,017 mmol 0,028 mmol 0,039 mmol 0,050 mmol 0,020 mmol
- sírany 2,2 mmol 3,5 mmol 4,9 mmol 6,3 mmol 2,5 mmol
- chloridy 15 mmol 25 mmol 34 mmol 44 mmol 18 mmol
- octany 44 mmol 73 mmol 100 mmol 130 mmol 52 mmol
• Uhlohydráty
- glukóza (bezvodá) 57,8 g 95,1 g 132 g 170 g 68,0 g
• Tuky 29,8 g 49,0 g 68,2 g 87,6 g 35,0 g
• Obsah energie
- celková (cca) 600 kcal/
2,5 MJ
1000 kcal/
4,2 MJ
1400 kcal/
5,9 MJ
1800 kcal/
7,5 MJ
723 kcal/
3,03 MJ
- nebílkovinná (cca) 530 kcal/
2,22 MJ
872 kcal/
3,65 MJ
1215 kcal/
5,08 MJ
1559 kcal/
6,52 MJ
623 kcal/
2,61 MJ

1) Kontribuce jak z tukové emulze, tak z roztoku aminokyselin.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní emulze.

Roztoky glukózy a aminokyselin jsou čiré, bezbarvé až slabě nažloutlé roztoky bez přítomnosti částic.
Tuková emulze je bílá a homogenní.

Osmolalita: cca 870 mosmol/kg vody
Osmolarita: cca 750 mosmol/l
pH (po smíchání): cca 5,

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Parenterální výživa pro dospělé a děti ve věku od 2 let v případech, kdy perorální nebo enterální
výživa není možná, je nedostačující nebo kontraindikovaná.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Po smíchání tří komor má přípravek vzhled bílé emulze.

Dávkování a rychlost infuze se má řídit schopností pacienta eliminovat tuky a metabolizovat dusík a
glukózu a jeho nutričními požadavky (viz bod 4.4).

Dávka má být stanovena individuálně dle klinického stavu pacienta, jeho tělesné hmotnosti (těl. hm.) a
nutričních a energetických požadavků. V případě dodatečného perorálního nebo enterálního příjmu je
třeba dávkování upravit.

Požadavky na dusík pro zachování množství bílkovin v těle se odvíjí od stavu pacienta (např. od stavu
výživy a stupně katabolického stresu nebo anabolismu).

Dospělí
Při normálním stavu výživy nebo při stavech s mírným katabolickým stresem je vyžadováno 0,10 –
0,15 g dusíku/kg těl. hm./den (tj. 0,6 - 0,9 g aminokyselin/kg těl. hm./den). U pacientů se středně
těžkým až těžkým metabolickým stresem, s podvýživou nebo bez podvýživy, je vyžadováno 0,15 -
0,25 g dusíku/kg těl. hm./den (tj. 0,9 - 1,6 g aminokyselin/kg těl. hm./den). Při určitých stavech (např.
při popáleninách nebo při značném anabolismu) může být potřeba dusíku i vyšší.

Dávkování:
Dávkování přípravku SmofKabiven Low Osmo Peripheral v rozmezí 20 - 40 ml přípravku/kg těl.
hm./den odpovídá 0,08 – 0,16 g dusíku/kg těl. hm./den (tj. 0,5 - 1,0 g aminokyselin/kg těl. hm./den) a
celkové energii 14 - 29 kcal/kg těl. hm./den (tj. nebílkovinné energii 12 - 25 kcal/kg těl. hm./den).
Toto dávkování pokrývá potřeby většiny pacientů. U obézních pacientů má být dávka stanovena na
základě jejich odhadované ideální tělesné hmotnosti.

Rychlost infuze:
Maximální rychlost infuze glukózy je 0,25 g/kg těl. hm./hod., maximální rychlost infuze aminokyselin
je 0,1 g/kg těl. hm./hod. a maximální rychlost infuze tuků je 0,15 g/kg těl. hm./hod.

Rychlost infuze nesmí překročit 3,7 ml/kg těl. hm./hod. (to odpovídá 0,25 g glukózy, 0,09 g
aminokyselin a 0,13 g tuků/kg těl. hm./hod.). Doporučená doba infuze je 12 - 24 hodin.

Maximální denní dávka:
Maximální denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se dokonce měnit den
ode dne. Maximální doporučená denní dávka je 40 ml/kg těl. hm./den.
Maximální doporučenou denní dávkou o velikosti 40 ml/kg těl. hm./den se dodá 0,16 g dusíku/kg těl.
hm./den (to odpovídá 1,0 g aminokyselin/kg těl. hm./den), 2,7 g glukózy/kg těl. hm./den, 1,4 g tuků/kg
těl. hm./den a celková energie 29 kcal/kg těl. hm./den (to odpovídá nebílkovinné energii 25 kcal/kg těl.
hm./den).

Pediatrická populace

Děti (2 - 11 let)

Dávkování:
Dávka, jež může dosahovat až 40 ml/kg těl. hm./den, se má pravidelně upravovat dle požadavků
pediatrických pacientů, které se liší více než mezi dospělými pacienty.

Rychlost infuze:
Maximální doporučená rychlost infuze je 4,0 ml/kg těl. hm./hod. (to odpovídá 0,10 g aminokyselin/kg
těl. hm./hod., 0,27 g glukózy/kg těl. hm./hod. a 0,14 g tuků/kg těl. hm./hod.). Při maximální
doporučené rychlosti infuze nesmí být doba infuze delší než 10 hodin, výjimku lze učinit ve
výjimečných případech za pečlivého sledování.

Doporučená doba infuze je 12 - 24 hodin.

Maximální denní dávka:
Maximální denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se dokonce měnit den
ode dne. Maximální doporučená denní dávka je 40 ml/kg těl. hm./den.

Maximální doporučenou denní dávkou o velikosti 40 ml/kg těl. hm./den se dodá 1 g aminokyselin/kg
těl. hm./den (to odpovídá 0,16 g dusíku/kg těl. hm./den), 2,7 g glukózy/kg těl. hm./den, 1,4 g tuků/kg
těl. hm./den a celkové energii 29 kcal/kg těl. hm./den (to odpovídá nebílkovinné energii 25 kcal/kg těl.
hm./den).

Dospívající (12 - 16/18 let)
U dospívajících lze přípravek SmofKabiven Low Osmo Peripheral používat stejně jako u dospělých.

Způsob podání
Intravenózní podání, infuze do periferní nebo centrální žíly.

Přípravek SmofKabiven Low Osmo Peripheral je k dispozici ve čtyřech různých velikostech balení,
které jsou určeny pro pacienty se středně zvýšenými nebo základními požadavky na výživu. K
zajištění celkové parenterální výživy je nutné kromě přípravku SmofKabiven Low Osmo Peripheral
podat také stopové prvky, vitaminy a případně elektrolyty (je nutné zohlednit elektrolyty již obsažené
v přípravku SmofKabiven Low Osmo Peripheral) v závislosti na potřebách pacienta.

Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na rybí, vaječnou, sójovou bílkovinu, na bílkovinu obsaženou v burských oříšcích
nebo na kteroukoli léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku (viz bod 6.1)
- Těžká hyperlipidemie
- Těžká porucha funkce jater
- Těžké poruchy krevní srážlivosti
- Vrozené poruchy metabolismu aminokyselin
- Těžká porucha funkce ledvin bez podstupování hemofiltrace nebo dialýzy
- Akutní šok
- Nekontrolovaná hyperglykémie
- Patologicky zvýšená sérová hladina kteréhokoli z elektrolytů obsažených v tomto přípravku
- Obecné kontraindikace infuzní terapie: akutní plicní edém, hyperhydratace, dekompenzovaná
srdeční nedostatečnost
- Hemofagocytární syndrom
- Nestabilizované zdravotní stavy (např. těžké posttraumatické stavy, nekompenzovaný diabetes
mellitus, akutní infarkt myokardu, mrtvice, embolie, metabolická acidóza, těžká sepse,
hypotonická dehydratace a hyperosmolární kóma)
- Novorozenci a kojenci mladší 2 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Schopnost eliminace tuků je individuální a je proto nutné, aby ji lékař rutinními postupy sledoval. To
je obvykle prováděno kontrolou hladiny triglyceridů. Koncentrace triglyceridů v séru nesmí během
infuze překročit 4 mmol/l. Předávkování může vést k syndromu z přesycení (tzv. fat overload
syndrom), viz bod 4.8.

SmofKabiven Low Osmo Peripheral má být podáván s opatrností při poruše metabolismu tuků, která
se může vyskytovat u pacientů se selháním ledvin, u pacientů s diabetes mellitus, u pacientů s
pankreatitidou, s poruchou funkce jater, s hypotyreoidismem a se sepsí.

Tento léčivý přípravek obsahuje sójový olej, rybí olej a vaječné fosfolipidy, které mohou vzácně
způsobovat alergické reakce. Zkřížené alergické reakce byly pozorovány mezi sójovými boby a
burskými oříšky.

K zamezení rizika spojeného s příliš vysokou rychlostí infuze se doporučuje podávat kontinuální a
dobře kontrolovanou infuzi, pokud možno s použitím volumetrické pumpy.

Porucha elektrolytové rovnováhy a bilance tekutin (např. abnormálně vysoké nebo nízké sérové
hladiny elektrolytů) musí být před zahájením infuze upravena.

SmofKabiven Low Osmo Peripheral je třeba podávat s opatrností pacientům, jež jsou náchylní k
retenci elektrolytů. Speciální klinické sledování je vyžadováno na počátku jakékoli intravenózní
infuze. Pokud se vyskytne jakýkoli abnormální příznak, musí být infuze zastavena.

Jelikož je zvýšené riziko infekce spojeno s podáním do periferní žíly, je nutné dodržovat přísná
aseptická opatření, aby se zamezilo kontaminaci při zavádění katetru a při manipulaci s ním.

Je nutné sledovat hladinu glukózy v séru, hladinu elektrolytů a osmolaritu, stejně jako bilanci tekutin,
acidobazickou rovnováhu a jaterní enzymy.

Jsou-li tuky podávány po delší dobu, je nutné sledovat krevní obraz a krevní srážlivost.

U pacientů s poruchou funkce ledvin je nutné pečlivě sledovat příjem fosfátů a draslíku, aby se
předešlo hyperfosfatemii a hyperkalemii.

Množství jednotlivých elektrolytů, které je nutné navíc dodat, se odvíjí od klinického stavu pacienta a
stanoví se častým sledováním jejich hladiny v séru.

Parenterální výživu je nutné podávat s opatrností u pacientů s laktátovou acidózou, s nedostatečným
zásobováním buněk kyslíkem a se zvýšenou sérovou osmolaritou.

Vyskytne-li se jakákoli známka nebo příznak anafylaktické reakce (jako je horečka, třes, vyrážka nebo
dyspnoe), musí se infuze okamžitě přerušit.

Tuky obsažené v přípravku SmofKabiven Low Osmo Peripheral mohou zkreslovat některé laboratorní
testy (např. stanovení bilirubinu, laktát dehydrogenázy, saturace kyslíku, hemoglobinu), pokud je krev
odebrána dříve, než dojde k vyloučení tuků z krevního řečiště. U většiny pacientů se tuky vyloučí po
5- 6 hodinách.

Intravenózní infuze aminokyselin je provázena zvýšeným vylučováním stopových prvků močí,
zejména mědi a zinku. Toto je nutné zohlednit při stanovení dávkování stopových prvků, a to zejména
při dlouhodobém podávání intravenózní výživy. Množství zinku obsažené v přípravku SmofKabiven
Low Osmo Peripheral je nutné vzít v potaz.

U podvyživených pacientů může zahájení parenterální výživy urychlit přesun tekutin vedoucí k
plicnímu edému, městnavému srdečnímu selhání a rovněž poklesu sérové koncentrace draslíku,
fosforu, hořčíku a vitaminů rozpustných ve vodě. K těmto změnám může dojít během 24 až 48 hodin
po podání parenterální výživy, a proto se u této skupiny pacientů doporučuje opatrné a pomalé
zahájení parenterální výživy spolu s pečlivým monitorováním a vhodnou úpravou tekutin, elektrolytů,
stopových prvků a vitaminů.

SmofKabiven Low Osmo Peripheral nesmí být podán současně s krví stejným infuzním setem z
důvodu rizika pseudoaglutinace.

U pacientů s hyperglykémií může být nutné podat exogenní insulin.

Při podávání infuze periferními žilami může dojít ke vzniku tromboflebitidy. Místo zavádění katetru je
nutné každý den kontrolovat, zda nevykazuje lokální známky tromboflebitidy.

Přípravek SmofKabiven Low Osmo Peripheral má komplexní složení. Z toho důvodu se silně
nedoporučuje přidávat k přípravku jakékoli jiné roztoky, pokud nebyla prokázána jejich vzájemná
kompatibilita (viz bod 6.2).

Pediatrická populace

Vzhledem ke složení aminokyselinového roztoku obsaženého v přípravku SmofKabiven Low Osmo
Peripheral není tento přípravek vhodný pro použití u novorozenců a kojenců mladších 2 let. Nejsou
k dispozici žádné klinické zkušenosti s použitím přípravku SmofKabiven Low Osmo Peripheral u dětí
a dospívajících (ve věku 2 – 16/18 let).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Některé léky, jako insulin, mohou interferovat s lipázovým systémem v těle. Zdá se však, že tento
druh interakce má pouze malý klinický význam.

Heparin podávaný v klinických dávkách způsobuje přechodné uvolňování lipoproteinové lipázy do
krevního oběhu. To může vést nejprve ke zvýšené lipolýze v plazmě a následně k přechodnému
snížení clearance triglyceridů.

V sójovém oleji se přirozeně vyskytuje vitamin K1. Jeho koncentrace v přípravku SmofKabiven Low
Osmo Peripheral je však tak nízká, že se neočekává, že by mohl mít významný vliv na koagulaci u
pacientů léčených kumarinovými deriváty.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o podávání přípravku SmofKabiven Low Osmo Peripheral těhotným ženám nejsou k dispozici.
Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3). Během těhotensví může být
nezbytné podat parenterální výživu. Přípravek SmofKabiven Low Osmo Peripheral smí být podán
těhotným ženám pouze po pečlivém zvážení.

Kojení
Údaje o podávání přípravku SmofKabiven Low Osmo Peripheral kojícím ženám nejsou k dispozici.
Složky a metabolity parenterální výživy, jako je přípravek SmofKabiven Low Osmo Peripheral, se
vylučují do lidského mateřského mléka. Během kojení může být nezbytné podat parenterální výživu.
Přípravek SmofKabiven Low Osmo Peripheral smí být podán kojícím ženám pouze poté, co lékař
pečlivě posoudí prospěšnost léčby a její možná rizika.

Fertilita
Údaje o plodnosti nejsou k dispozici.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojel

Není relevantní.

4.8 Nežádoucí účinky

Časté
≥ 1/100 až < Méně časté
≥ 1/1000 až < Vzácné
≥ 1/10 000 až < Srdeční poruchy Tachykardie
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Dyspnoe
Gastrointestinální
poruchy
Nechutenství, nauzea,
zvracení

Poruchy metabolismu a
výživy
Zvýšené hladiny
jaterních enzymů v
plazmě

Cévní poruchy Hypotenze, hypertenze
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Mírné zvýšení tělesné
teploty. Během
několika dnů po podání
se může vyskytnout
podráždění žíly,
flebitida nebo
tromboflebitida.
Zimnice, závratě,
bolest hlavy.
Hypersenzitivní reakce
(např. anafylaktické
nebo anafylaktoidní
reakce, kožní vyrážka,
kopřivka, zrudnutí
(flush), bolest hlavy),
pocit horka nebo
chladu, bledost,
cyanóza, bolest v krku,
v zádech, v kostech, na
hrudi a v bedrech.

Pokud se vyskytnou tyto nežádoucí účinky, musí být infuze přípravku SmofKabiven Low Osmo
Peripheral zastavena, nebo, je-li to nezbytné, lze s podáváním infuze pokračovat ale za sníženého
dávkování.

Fat overload syndrom (tj. syndrom z přesycení)
Snížená schopnost eliminovat triglyceridy může vést k tzv. „fat overload syndromu“ (tj. syndromu z
přesycení), který může být způsoben předávkováním. Je nutné sledovat případné známky
metabolického přetížení. Příčina může být genetická (individuální rozdíly v metabolismu) nebo může
být metabolismus tuků ovlivněn probíhajícím nebo předchozím onemocněním. Tento syndrom se
může také vyskytnout při těžké hypertriglyceridemii, a to i při doporučené rychlosti infuze, a rovněž se
může vyskytnout v souvislosti s náhlou změnou klinického stavu pacienta, jako je porucha funkce
ledvin nebo infekce. Syndrom z přesycení je charakterizován hyperlipidémií, horečkou, infiltrací tuků,
hepatomegalií s ikterem nebo bez ikteru, splenomegalií, anémií, leukopenií, trombocytopenií,
poruchou krevní srážlivosti, hemolýzou a retikulocytózou, abnormálními výsledky testů jaterních
funkcí a kómatem. Příznaky jsou po přerušení infuze tukové emulze obvykle reverzibilní.

Nadměrná infuze aminokyselin
Stejně jako u jiných roztoků aminokyselin, může obsah aminokyselin obsažený v přípravku
SmofKabiven Low Osmo Peripheral způsobit nežádoucí účinky, jestliže se překročí doporučená
rychlost infuze. Těmito nežádoucími účinky jsou nauzea, zvracení, třes a pocení. Infuze aminokyselin
může rovněž způsobit zvýšení tělesné teploty. U pacientů s poruchou funkce ledvin může dojít ke
zvýšení hladin dusíkatých metabolitů (např. kreatininu, urey).

Nadměrná infuze glukózy
Jestliže u pacienta dojde k překročení kapacity clearance glukózy, může dojít k hyperglykémii.





Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41, Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Viz 4.8 „Fat overload syndrom“ (tj. syndrom z přesycení), „Nadměrná infuze aminokyselin“ a
„Nadměrná infuze glukózy“.

Objeví-li se příznaky z předávkování tuky nebo aminokyselinami, musí se infuze zpomalit nebo
přerušit. Neexistuje specifické antidotum pro případy předávkování. Pohotovostní léčba má spočívat
v obecné podpůrné léčbě, přičemž pozornost má být věnována zejména respiračnímu a
kardiovaskulárnímu systému. V případě předávkování je nezbytné pečlivé sledování biochemických
parametrů a vhodná léčba konkrétních abnormalit.

Vyskytne-li se hyperglykémie, má být léčena dle klinického stavu pacienta, a to buď podáním inzulinu
a/nebo úpravou rychlosti infuze.

Předávkování může rovněž způsobit objemové přetížení, poruchu elektrolytové rovnováhy a
hyperosmolalitu.

V některých ojedinělých a závažných případech je možné zvážit hemodialýzu, hemofiltraci nebo
hemodiafiltraci.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Roztoky pro parenterální výživu.
ATC kód: B05BA
Tuková emulze
Tuková emulze přípravku SmofKabiven Low Osmo Peripheral je tvořena přípravkem Smoflipid a má
velikost částic a biologické vlastnosti podobné jako u endogenních chylomikronů. Složky přípravku
Smoflipid, kterými jsou sójový olej, střední nasycené triacylglyceroly, olivový olej a rybí olej, mají
kromě obsahu energie také vlastní farmakodynamické vlastnosti.

Sójový olej má vysoký obsah esenciálních mastných kyselin. Nejvíce je zastoupena omega-6 mastná
kyselina kyselina linolová (cca 55 - 60 %). Omega-3 mastná kyselina kyselina alfa-linolenová je
zastoupena 8 %. Tato složka přípravku SmofKabiven Low Osmo Peripheral poskytuje nezbytné
množství esenciálních mastných kyselin.

Mastné kyseliny se středně dlouhým řetězcem jsou rychle oxidovány a poskytují tělu okamžitě
dostupnou energii.

Olivový olej poskytuje energii zpřevážně ve formě mononenasycených mastných kyselin, které jsou
mnohem méně náchylné k peroxidaci než odpovídající množství polynenasycených mastných kyselin.

Rybí olej je charakteristický vysokým obsahem kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny
dokosahexaenové (DHA). DHA je důležitou strukturální složkou buněčných membrán, zatímco EPA
je prekurzorem eikosanoidů, jako jsou prostaglandiny, tromboxany a leukotrieny.

Byly provedeny dvě studie, v rámci kterých byla poskytována parenterální výživa v domácí péči
pacientům potřebujícím dlouhodobou nutriční podporu. Primárním cílem obou studií bylo prokázání
bezpečnosti. Prokázání účinnosti bylo sekundárním cílem jedné ze studií, která byla vedena
s pediatrickými pacienty. V rámci této studie byli pacienti rozděleni do skupin podle věku (1 měsíc - <
roky, respektive 2 - 11 let). Obě studie prokázaly, že Smoflipid má stejný bezpečnostní profil jako
komparátor (Intralipid 20%). Účinnost studie s pediatrickými pacienty byla hodnocena dle přírůstku
hmotnosti, výšky, BMI (body mass index), dle hodnot prealbuminu, retinol vázajícího proteinu a dle
profilu mastných kyselin. Nebyl pozorován žádný rozdíl ve sledovaných parametrech mezi
jednotlivými skupinami pacientů kromě profilu mastných kyselin po 4 týdnech léčby. Profil mastných
kyselin u pacientů léčených přípravkem Smoflipid vykazoval zvýšené zastoupení omega-3 mastných
kyselin v lipoproteinech plasmy a ve fosfolipidech červených krvinek, což odráží složení infundované
tukové emulze.

Aminokyseliny a elektrolyty
Aminokyseliny, jež jsou složkami bílkovin obsažených v běžné potravě, jsou využívány pro syntézu
bílkovin tkání a jakýkoli jejich nadbytek vstupuje do četných metabolických cest. Studie prokázaly
termogenní účinek infuze aminokyselin.

Glukóza
Glukóza mimo to, že přispívá k udržení nebo dosažení normálního nutričního stavu, nevykazuje žádné
farmakodynamické účinky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Tuková emulze
Jednotlivé triglyceridy obsažené v přípravku Smoflipid mají odlišnou rychlost clearance, avšak
Smoflipid jakožto směs je eliminován rychleji než triglyceridy s dlouhým řetězcem (LCT). Olivový
olej má ze všech složek nejpomalejší rychlost clearence (poněkud pomalejší než LCT) a střední
nasycené triacylglyceroly (MCT) mají nejrychlejší rychlost clearance. Rybí olej ve směsi s LCT má
stejnou rychlost clearence jako samotné LCT.

Aminokyseliny a elektrolyty
Základní farmakokinetické vlastnosti infundovaných aminokyselin a elektrolytů jsou v zásadě stejné
jako u aminokyselin a elektrolytů dodaných běžnou potravou. Avšak zatímco aminokyseliny získané z
proteinů potravy vstupují nejprve do portální žíly a až poté do systémové cirkulace, aminokyseliny
podané intravenózní infuzí vstupují do systémové cirkulace přímo.

Glukóza
Farmakokinetické vlastnosti infundované glukózy jsou v zásadě stejné jako u glukózy přijaté běžnou
potravou.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické studie bezpečnosti s přípravkem SmofKabiven Low Osmo Peripheral nebyly provedeny.
Avšak neklinické údaje získané v rámci konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání a genotoxicity, v rámci kterých se používal přípravek Smoflipid, stejně jako
roztoky aminokyselin a glukózy různých koncentrací a glycerofosforečnan sodný (natrii
glycerophosphas), neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Při podávání roztoků aminokyselin
králíkům nebyly pozorovány žádné teratogenní ani embryotoxické účinky, a ani se tyto účinky nejsou
očekávány při podávání tukových emulzí a glycerofosforečnanu sodného v doporučených dávkách v
rámci substituční léčby. U nutričních přípravků (roztoky aminokyselin, tukové emulze a
glycerofosforečnan sodný) používaných v rámci substituční léčby ve fyziologickém množství se
neočekávají embryotoxické, ani teratogenní účinky, ani vliv na reprodukční vývoj nebo fertilitu.

V rámci testů na morčatech (maximalizační testy) způsobovala emulze rybího oleje středně silnou
kožní senzibilizaci. Systémový test antigenicity neprokázal žádné známky anafylaktického potenciálu
rybího oleje.

U králíků nevedlo podání intravenózní infuze (zamýšlený způsob podání) přípravku Smofkabiven
Peripheral, ani jeho intraarteriální, intramuskulární, paravenózní a subkutánní podání, k žádným
změnám v souvislosti s podanou látkou. Přípravek Smofkabiven Peripheral má stejné kvalitativní
složení jako přípravek Smofkabiven Low Osmo Peripheral.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Glycerol
Vaječné fosfolipidy pro injekci
Tokoferol-alfa
Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Natrium-oleát
Ledová kyselina octová (k úpravě pH)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Přípravek SmofKabiven Low Osmo Peripheral smí být mísen pouze s těmi léčivými přípravky, u
nichž byla prokázána kompatibilita, viz bod 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti léčivého přípravku v původním obalu
roky

Doba použitelnosti po smíchání
Chemická a fyzikální stabilita po smíchání obsahu komor tříkomorového vaku byla prokázána po
dobu 36 hodin při 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li
použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele a nesmí
být normálně delší než 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C.

Doba použitelnosti po přidání aditiv
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po přidání aditiv. Není-li použit
okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele a nesmí být
normálně delší než 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v přebalu.

Doba použitelnosti po smíchání: Viz bod 6.3.
Doba použitelnosti po přidání aditiv: Viz bod 6.3.



6.5 Druh obalu a obsah balení

Obal sestává z vícekomorového vnitřního vaku s přebalem. Vnitřní vak je rozdělen na tři komory
pomocí rozpojovacích spojů. Mezi vnitřním vakem a přebalem je umístěn absorbér kyslíku.
Vnitřní vak je vyroben z vícevrstvého polymerního filmu Biofine.

Film vnitřního vaku Biofine se skládá z vrstvy poly(propylen-ko-ethylen), vrstvy syntetické pryže
poly[styren-blok-(butylen-ko-ethylen)] (SEBS) a vrstvy syntetické pryže poly(styren-blok-isopren)
(SIS). Infuzní port a port pro aditiva jsou vyrobeny z polypropylenu a syntetické pryže poly[styren-
blok-(butylen-ko-polyethylen)] (SEBS) a jsou opatřeny zátkou ze syntetického polyisoprenu
(neobsahuje latex). Slepý port, který se využívá pouze při výrobě, je vyroben z polypropylenu a je
opatřen zátkou ze syntetického polyisoprenu (neobsahuje latex).

Velikosti balení:
x 850 ml, 5 x 850 ml,
x 1400 ml, 4 x 1400 ml
x 1950 ml, 4 x 1950 ml
x 2500 ml, 3 x 2500 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Návod k použití
Nepoužívejte, je-li obal poškozen. Používejte pouze tehdy, jsou-li roztoky aminokyselin a glukózy čiré
a bezbarvé nebo slabě nažloutlé, a pokud je tuková emulze bílá a homogenní.
Obsah všech tří komor má být smíchán před použitím a před přidáním aditiv, které se přidávají portem
pro aditiva.

Po rozvolnění rozpojovacích spojů mezi komorami musí být vak několikrát převrácen, aby vznikla
homogenní bílá emulzní směs, která nebude vykazovat žádné známky separace fází.

Kompatibilita
Jsou k dispozici údaje o kompatibilitě s přípravky Dipeptiven, Addaven, Vitalipid N Adult, Soluvit N
(lyofilizovaný), Addiphos a Glycophos použitými v definovaných množstvích a s generiky
obsahujícími sodík a draslík použitými v definovaných koncentracích. Při přidávání sodíku, draslíku a
fosfátů jakožto aditiv, je nutné vzít v úvahu již přítomné množství těchto látek ve vaku, aby se zajistily
klinické potřeby pacienta. Údaje o kompatibilitě při přidávání aditiv do aktivovaného vaku jsou
uvedeny v souhrnné tabulce níže:

Objem
SmofKabiven Low Osmo Peripheral 850 ml, 1400 ml, 1950 ml a 2500 ml
Aditiva
Dipeptiven 0 - 300 ml
Addaven 0 - 10 ml
Soluvit N (lyofilizovaný) 0 - 1 injekční lahvička
Vitalipid N Adult 0 - 10 ml
Rozsah koncentrace elektrolytů*
sodík ≤ 150 mmol/l
draslík ≤ 150 mmol/l
fosfáty (Addiphos nebo Glycophos) ≤ 15 mmol/l
* Včetně množství přítomného ve vaku
Poznámka: Tato tabulka je určena pro poskytnutí informací o kompatibilitě. Nejedná se o pokyny k
dávkování.

Aditiva musí být přidávána asepticky.

Pouze k jednorázovému použití. Veškerá zbylá směs po infuzi musí být zlikvidována.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/369/17-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 19. 12.

10. DATUM REVIZE TEXTU
19. 12.