Smofkabiven low osmo peripheral Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Glycerol
Vaječné fosfolipidy pro injekci
Tokoferol-alfa
Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Natrium-oleát
Ledová kyselina octová (k úpravě pH)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Přípravek SmofKabiven Low Osmo Peripheral smí být mísen pouze s těmi léčivými přípravky, u
nichž byla prokázána kompatibilita, viz bod 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti léčivého přípravku v původním obalu
roky

Doba použitelnosti po smíchání
Chemická a fyzikální stabilita po smíchání obsahu komor tříkomorového vaku byla prokázána po
dobu 36 hodin při 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li
použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele a nesmí
být normálně delší než 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C.

Doba použitelnosti po přidání aditiv
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po přidání aditiv. Není-li použit
okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele a nesmí být
normálně delší než 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v přebalu.

Doba použitelnosti po smíchání: Viz bod 6.3.
Doba použitelnosti po přidání aditiv: Viz bod 6.3.



6.5 Druh obalu a obsah balení

Obal sestává z vícekomorového vnitřního vaku s přebalem. Vnitřní vak je rozdělen na tři komory
pomocí rozpojovacích spojů. Mezi vnitřním vakem a přebalem je umístěn absorbér kyslíku.
Vnitřní vak je vyroben z vícevrstvého polymerního filmu Biofine.

Film vnitřního vaku Biofine se skládá z vrstvy poly(propylen-ko-ethylen), vrstvy syntetické pryže
poly[styren-blok-(butylen-ko-ethylen)] (SEBS) a vrstvy syntetické pryže poly(styren-blok-isopren)
(SIS). Infuzní port a port pro aditiva jsou vyrobeny z polypropylenu a syntetické pryže poly[styren-
blok-(butylen-ko-polyethylen)] (SEBS) a jsou opatřeny zátkou ze syntetického polyisoprenu
(neobsahuje latex). Slepý port, který se využívá pouze při výrobě, je vyroben z polypropylenu a je
opatřen zátkou ze syntetického polyisoprenu (neobsahuje latex).

Velikosti balení:
x 850 ml, 5 x 850 ml,
x 1400 ml, 4 x 1400 ml
x 1950 ml, 4 x 1950 ml
x 2500 ml, 3 x 2500 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Návod k použití
Nepoužívejte, je-li obal poškozen. Používejte pouze tehdy, jsou-li roztoky aminokyselin a glukózy čiré
a bezbarvé nebo slabě nažloutlé, a pokud je tuková emulze bílá a homogenní.
Obsah všech tří komor má být smíchán před použitím a před přidáním aditiv, které se přidávají portem
pro aditiva.

Po rozvolnění rozpojovacích spojů mezi komorami musí být vak několikrát převrácen, aby vznikla
homogenní bílá emulzní směs, která nebude vykazovat žádné známky separace fází.

Kompatibilita
Jsou k dispozici údaje o kompatibilitě s přípravky Dipeptiven, Addaven, Vitalipid N Adult, Soluvit N
(lyofilizovaný), Addiphos a Glycophos použitými v definovaných množstvích a s generiky
obsahujícími sodík a draslík použitými v definovaných koncentracích. Při přidávání sodíku, draslíku a
fosfátů jakožto aditiv, je nutné vzít v úvahu již přítomné množství těchto látek ve vaku, aby se zajistily
klinické potřeby pacienta. Údaje o kompatibilitě při přidávání aditiv do aktivovaného vaku jsou
uvedeny v souhrnné tabulce níže:

Objem
SmofKabiven Low Osmo Peripheral 850 ml, 1400 ml, 1950 ml a 2500 ml
Aditiva
Dipeptiven 0 - 300 ml
Addaven 0 - 10 ml
Soluvit N (lyofilizovaný) 0 - 1 injekční lahvička
Vitalipid N Adult 0 - 10 ml
Rozsah koncentrace elektrolytů*
sodík ≤ 150 mmol/l
draslík ≤ 150 mmol/l
fosfáty (Addiphos nebo Glycophos) ≤ 15 mmol/l
* Včetně množství přítomného ve vaku
Poznámka: Tato tabulka je určena pro poskytnutí informací o kompatibilitě. Nejedná se o pokyny k
dávkování.

Aditiva musí být přidávána asepticky.

Pouze k jednorázovému použití. Veškerá zbylá směs po infuzi musí být zlikvidována.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky