Smofkabiven low osmo peripheral Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické studie bezpečnosti s přípravkem SmofKabiven Low Osmo Peripheral nebyly provedeny.
Avšak neklinické údaje získané v rámci konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání a genotoxicity, v rámci kterých se používal přípravek Smoflipid, stejně jako
roztoky aminokyselin a glukózy různých koncentrací a glycerofosforečnan sodný (natrii
glycerophosphas), neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Při podávání roztoků aminokyselin
králíkům nebyly pozorovány žádné teratogenní ani embryotoxické účinky, a ani se tyto účinky nejsou
očekávány při podávání tukových emulzí a glycerofosforečnanu sodného v doporučených dávkách v
rámci substituční léčby. U nutričních přípravků (roztoky aminokyselin, tukové emulze a
glycerofosforečnan sodný) používaných v rámci substituční léčby ve fyziologickém množství se
neočekávají embryotoxické, ani teratogenní účinky, ani vliv na reprodukční vývoj nebo fertilitu.

V rámci testů na morčatech (maximalizační testy) způsobovala emulze rybího oleje středně silnou
kožní senzibilizaci. Systémový test antigenicity neprokázal žádné známky anafylaktického potenciálu
rybího oleje.

U králíků nevedlo podání intravenózní infuze (zamýšlený způsob podání) přípravku Smofkabiven
Peripheral, ani jeho intraarteriální, intramuskulární, paravenózní a subkutánní podání, k žádným
změnám v souvislosti s podanou látkou. Přípravek Smofkabiven Peripheral má stejné kvalitativní
složení jako přípravek Smofkabiven Low Osmo Peripheral.