Ropivacaine bioq Vedlejší a nežádoucí účinky

Profil nežádoucích účinků přípravku Ropivacaine BioQ je podobný jako u jiných dlouhodobě
působících lokálních anestetik amidového typu. Nežádoucí účinky způsobené samotným léčivem je
nutno odlišit od fyziologických projevů nervové blokády.

Frekvence použité v následující tabulce jsou: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně
časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není
známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního
systému
Vzácné Alergické reakce (anafylaktické reakce,
angioneurotický edém a kopřivka)
Psychiatrické
poruchy
Méně časté Úzkost
Poruchy nervového
systému
Časté Parestezie, závrať, bolest hlavy
Méně časté Příznaky toxicity CNS (křeče, epileptické záchvaty
typu grand mal, záchvaty křečí, závratě,
cirkumorální parestezie kolem úst, necitlivost
jazyka, hyperakuze, tinitus, poruchy vidění,
dysartrie, svalové záškuby, třes)*, hypestezie
Není známa Dyskineze
Srdeční poruchy Časté Bradykardie, tachykardie
Vzácné Srdeční zástava, srdeční arytmie
Cévní poruchy Velmi časté Hypotenze
Časté Hypertenze
Méně časté Synkopa
Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
Méně časté Dyspnoe
Gastrointestinální
poruchy
Velmi časté Nauzea
Časté Zvracení
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Časté Bolest zad
Poruchy ledvin a
močových cest
Časté Retence moči
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Časté Zvýšená tělesná teplota, zimnice
Méně časté Hypotermie
* Tyto symptomy se většinou objevují při nechtěné intravaskulární injekci, předávkování nebo
rychlé absorpci, viz bod 4.9.

Skupinové nežádoucí účinky
Neurologické komplikace
Neuropatie a spinální dysfunkce (např. syndrom a.spinalis anterior, arachnoiditida, syndrom caudae
equinae), které mohou ve vzácných případech vést k trvalým následkům, mohou nastat v souvislosti s
regionální anestezií bez ohledu na použité lokální anestetikum.

Akutní systémová toxicita
Systémové toxické reakce se primárně týkají centrálního nervového systému (CNS) a
kardiovaskulárního systému. Tyto reakce jsou vyvolány vysokou koncentrací lokálního anestetika v
krvi, kterou může způsobit (náhodná) intravaskulární aplikace anestetika, předávkování nebo
výjimečně rychlá absorpce ze silně vaskularizovaných oblastí těla, viz také bod 4.4. Reakce CNS jsou
podobné u všech lokálních anestetik amidového typu, zatímco kardiovaskulární reakce více závisí na
konkrétním přípravku, a to jak kvantitativně, tak kvalitativně.

Toxicita centrálního nervového systému
Toxicita centrálního nervového systému je stupňovanou odpovědí; závažnost příznaků a známek se
postupně zvyšuje. Zprvu jsou patrné příznaky jako poruchy zraku nebo sluchu, periorální znecitlivění,
závratě, mravenčení a parestezie. Dysartrie, svalová rigidita a záškuby svalů jsou závažnější a mohou
předcházet nástupu generalizovaných křečí. Tyto známky nesmějí být mylně pokládány za neurotické
chování. Může následovat bezvědomí a epileptický záchvat typu grand mal trvající několik sekund až
několik minut. V průběhu křečí se rychle vyvíjí hypoxie a hyperkapnie jako výsledek zvýšené svalové
aktivity a narušené respirace. V těžkých případech může nastat apnoe. Rozvíjí se metabolická i
respirační acidóza, která zvyšuje toxický účinek lokálních anestetik.

Zotavení nastává v důsledku redistribuce lokálního anestetika z CNS a následného metabolismu a
vylučování. Zotavení může být velmi rychlé, pokud nebylo injekcí podáno velké množství přípravku.

Toxicita kardiovaskulárního systému
Kardiovaskulární projevy toxicity jsou závažnější. Výsledkem vysoké systémové koncentrace
lokálních anestetik může být hypotenze, bradykardie, arytmie a dokonce srdeční zástava. U
dobrovolníků vedla intravenózní infuze ropivakainu k snížení vodivosti a kontraktility myokardu.

Toxickým účinkům na kardiovaskulární systém obvykle předcházejí projevy toxicity CNS. U pacientů
v hluboké sedaci navozené například benzodiazepiny nebo barbituráty nebo u pacientů, kterým jsou
podávána celková anestetika, mohou úvodní příznaky toxicity CNS chybět.

Léčba akutní systémové toxicity
Viz bod 4.9.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.