Ropivacaine bioq Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Roztok hydroxidu sodného nebo kyseliny chlorovodíkové (pro úpravu pH)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

V alkalických roztocích může dojít k precipitaci, protože ropivakain je při pH > 6 špatně rozpustný.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Infuzní pumpa Ropivacaine ReadyfusOR je oranžový válec s černými víčky na obou stranách. Je
sestrojen tak, aby v něm byla umístěna průsvitná měchová láhev z HDPE obsahující 250 ml infuzního
roztoku ropivakaini hydrochloridum monohydricum. Napevno je k němu připevněna hadička
neobsahující latex, opatřená spojkou (Luer lock).

Balení obsahuje jednu infuzní pumpu Ropivacaine ReadyfusOR a vak na nošení. Soupravy, které
navíc obsahují sterilní fenestrovaný katétr neobsahující latex (délka 6,5 nebo 15 cm) pro zavedení do
rány, jsou rovněž dostupné.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek Ropivacaine BioQ neobsahuje konzervanty a je určen pouze pro jedno použití.

Roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat.. Roztok se má používat, jen pokud je čirý,
neobsahuje prakticky žádné částice a jeho obal je nepoškozený.

Infuzní pumpa Ropivacaine ReadyfusOR
Infuzní pumpa Ropivacaine ReadyfusOR (dále jen „dávkovač“) je neelektrický dávkovač léčivého
přípravku určený pro použití v místě péče.

V dávkovači je umístěna měchová láhev obsahující 250 ml infuzního roztoku monohydrátu
ropivakain-hydrochloridu. Napevno je k němu připevněna hadička opatřená spojkou (Luer lock).
Hadička, spojka ani sterilní fenestrovaný katétr (když je součástí soupravy, viz bod 6.5) neobsahují
latex.

Za účelem infiltrace má být do rány během operace zaveden fenestrovaný katétr podle klinických
pokynů specifických pro místo zákroku. Katétr (když je součástí soupravy) rovnoměrně distribuuje
přípravek Ropivacaine BioQ podél rány v okruhu 360°.

Indikátor zbývající kapaliny je pár zelených šipek, který ukazuje množství kapaliny zbývající k
dodání.



Návod k použití

1. Zkontrolujte dávkovač, omezovač průtoku
a hadičku z hlediska poškození nebo
nedovolené manipulace.

□ Ověřte, že oranžový nálepkový uzávěr na
aktivačním víčku je neporušený.

□ Ověřte, že oranžový bezpečnostní uzávěr
na krytce hadičky je neporušený.

Pokud zpozorujete poškození nebo byl
kterýkoli uzávěr odstraněn nebo vykazuje


známky manipulace, nepoužívejte tento
dávkovač.


2. Zahajte dodávání roztoku pootočením
aktivačního víčka ve směru hodinových
ručiček, dokud se šipka na oranžovém
nálepkovém uzávěru zhruba nezarovná
se šipkou na štítku. Vyžaduje to velkou
sílu. To je normální a brání to náhodné
aktivaci. Během aktivace dojde k pohybu
součástí uvnitř dávkovače.

Dávkovač je aktivován, když se zelené
šipky indikátoru zbývající kapaliny objeví
v okénku. Průtok kapaliny lze pozorovat
před filtrem během několika sekund, ale
průtok se zastaví, dokud nebude odstraněna
krytka bez průduchu.

́


3. Odkroucením krytky hadičky odstraňte
bezpečnostní uzávěr.

Zkontrolujte, jestli není zavřená svorka
a pozorováním kapaliny proudící hadičkou
a omezovačem průtoku se přesvědčte, že
začalo dodávání kapaliny.

Po 1–2 minutách kapalina začne velmi
pomalu odkapávat z konce hadičky.



4. Připojte hadičku dávkovače k portu/katétru pacienta. Nepřipojujte k i.v. hadičce.

5. Přilepte omezovač průtoku (čirý obdélník)
náplastí ke kůži pacienta. Aplikujte náplast
přímo přes omezovač průtoku jako na
obrázku, mimo ránu, a netahejte za hadičku
ani nemanipulujte s umístěním katétru/portu.
Nakonec náplastí přilepte hadičku a spoje.

Varování: omezovač průtoku musí zůstat
přilepen náplastí v kontaktu s kůží
pacienta. Dojde-li ke ztrátě kontaktu,
může se stát, že bude kapalina dodávána
nesprávnou rychlostí.



6. Vložte dávkovač do dodaného vaku na
nošení. Vak na nošení lze k pacientovi
připevnit buď na pásku přes rameno nebo
kolem pasu jako opasek.

Aby nedošlo k vytažení katétru/portu,
doporučuje se nechat vak s dávkovačem
uvnitř stále připevněný k pacientovi.