ROPIVACAINE BIOQ - Příbalový leták

Generikum: ropivacaine
Účinná látka:
ATC skupina: N01BB09 - ropivacaine
Obsah účinných látek: 2MG/ML
Balení: Aplikační systém

Sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro pacienta

Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infuzní roztok v aplikačním systému

ropivacaini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Ropivacaine BioQ a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost před podáním přípravku Ropivacaine BioQ
3. Jak Vám bude přípravek Ropivacaine BioQ podáván
4. Možné nežádoucí účinky
5. Uchovávání přípravku Ropivacaine BioQ
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ropivacaine BioQ a k čemu se používá

Název Vašeho přípravku je „Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infuzní roztok v aplikačním systému“.
Obsahuje léčivou látku zvanou ropivakain-hydrochlorid. Patří do skupiny léků, které se nazývají
lokální anestetika (místně působící znecitlivující látky).

Ropivacaine BioQ se používá k léčbě akutní bolesti u dospělých. Působí znecitlivění (anestezii) částí
těla, např. po operaci.

2. Čemu musíte věnovat pozornost před podáním přípravku Ropivacaine BioQ

Přípravek Ropivacaine BioQ Vám nesmí být podán:
- pokud jste alergický(á) na ropivakain-hydrochlorid nebo kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
- pokud jste alergický(á) na jiné anestetikum stejné třídy (jako např. lidokain nebo bupivakain)
- do krevní cévy, páteře nebo kloubu pro znecitlivění konkrétní části těla nebo do děložního hrdla
pro úlevu od porodních bolestí.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se před podáním přípravku
Ropivacaine BioQ se svým lékařem.

Upozornění a opatření
Před podáním přípravku Ropivacaine BioQ se poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou,
zejména:
- pokud máte potíže se srdcem, játry nebo ledvinami
- pokud Vám bylo kdykoli řečeno, že máte vzácnou poruchu krevního pigmentu zvanou
„porfyrie“ nebo ji má kdokoli z Vaší rodiny, protože je možné, že Vám lékař bude muset dát
jiný lék
- pokud máte jakékoli nemoci nebo abnormální zdravotní stav.

Další léčivé přípravky a přípravek Ropivacaine BioQ
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a). To
proto, že přípravek Ropivacaine BioQ může ovlivňovat působení určitých léků a některé léky mohou
mít vliv na přípravek Ropivacaine BioQ.

Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte kterékoli z následujících léků:
- jiná místní anestetika
- silné léky proti bolesti, jako např. morfin nebo kodein
- léky používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (arytmie), jako např. lidokain a
mexiletin.

Váš lékař musí o těchto lécích vědět, aby mohl vyhodnotit, zda Vám může být přípravek Ropivacaine
BioQ podán.

Také informujte svého lékaře, pokud užíváte kterékoli z následujících léků:
- léky pro léčbu deprese (jako např. fluvoxamin).
- antibiotika pro léčbu infekcí způsobených bakteriemi (jako např. enoxacin).

To proto, že při užívání těchto léků trvá Vašemu tělu vylučování přípravku Ropivacaine BioQ déle.

Pokud užíváte kterýkoli z těchto léků, je třeba se vyhnout prodlouženému používání přípravku
Ropivacaine BioQ.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než je vám tento přípravek podán.

Není známo, zda ropivakain-hydrochlorid ovlivňuje těhotenství nebo přechází do mateřského mléka.

Jako preventivní opatření je vhodné nepoužívat přípravek Ropivacaine BioQ během těhotenství.

Během léčby přípravkem Ropivacaine BioQ je třeba dočasně přerušit kojení. V tomto období je třeba
mléko odsávat a likvidovat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Ropivacaine BioQ může přivodit ospalost a ovlivnit rychlost Vašich reakcí. Poté, co Vám
byl podán přípravek Ropivacaine BioQ, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje až do
příštího dne.

Přípravek Ropivacaine BioQ obsahuje sodík.
Tento léčivý přípravek obsahuje 3,4 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom mililitru. To
odpovídá 0,17 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak Vám bude přípravek Ropivacaine BioQ podáván

Přípravek Ropivacaine BioQ Vám podá lékař.

Přípravek Ropivacaine BioQ Vám bude podán jako infuze pro tlumení bolesti po operaci. Bude Vám
podán buď jako infuze do okolí nervu (perineurálně), nebo do chirurgické rány (infiltrace). Za účelem
infiltrace lékař během operace zavede do rány katétr, který lze připojit k infuzní pumpě Ropivacaine
ReadyfusOR (dále nazývanou „dávkovač“).

Dávkovač je dávkovací prostředek, který obsahuje infuzní roztok a má napevno připevněnou hadičku
se spojkou, kterou lze připojit ke katétru v ráně nebo k portu v blízkosti nervu.

Lékař nebo zdravotní sestra aktivuje dávkovač a připojí jej ke katétru/portu. S dávkovačem nebudete
muset nic dělat.

Po aktivaci bude dávkovač kontinuálně podávat stanovenou dávku léčivé látky dostatečnou k tlumení
bolesti.

Varování
- Je nutno zabránit zalomení hadičky, protože by to mohlo mít za následek dodávání kapaliny
nesprávnou rychlostí.
- Hadičku ničím těsně neomotávejte.
- Dávkovač nepoužívejte, pokud se kterákoli jeho část poškodí nebo praskne, nebo pokud spojka
hadičky vypadá rozbitá, prasklá nebo jakkoli poškozená.
- Omezovač průtoku (čirý obdélník) musí zůstat přilepený náplastí k Vaší kůži. Odstranění
náplasti nebo ztráta kontaktu omezovače průtoku s Vaší kůží může mít za následek dodávání
kapaliny nesprávnou rychlostí.
- Nepřikládejte horké nebo studené obklady přes omezovač průtoku, protože by to mohlo mít za
následek dodávání kapaliny nesprávnou rychlostí.
- Pokud se dávkovač náhodou odpojí od katétru/portu v průběhu podávání přípravku, nepřipojujte
dávkovač znovu, protože by to mohlo způsobit infekci. Kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní
sestru a oznamte jim, že se dávkovač odpojil.
- Nekoupejte se a ani se nesprchujte s dávkovačem, ani dokud máte katétr/port stále zaveden,
protože by to mohlo způsobit infekci.
- Nemanipulujte s krytím rány ani s katétrem/portem, protože by to mohlo způsobit infekci.

Jestliže Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Ropivacaine BioQ
Protože dávkovač kontinuálně podává stanovenou dávku léčivé látky, závažné nežádoucí účinky z
předávkování přípravkem Ropivacaine BioQ jsou velmi nepravděpodobné.

Pokud by byla dávka příliš vysoká, potřeboval(a) byste odbornou léčbu; Váš ošetřující lékař je
vyškolen pro zvládání takových situací. První známky předávkování přípravkem Ropivacaine BioQ
jsou obvykle následující:
- závratě
- necitlivost rtů a okolí úst
- necitlivost jazyka
- potíže se sluchem
- potíže se zrakem (viděním).

Aby se snížilo riziko závažných nežádoucích účinků, Váš lékař zastaví podávání přípravku
Ropivacaine BioQ, jakmile se tyto známky objeví. To znamená, že pokud se u Vás vyskytne kterákoli
z těchto známek nebo si myslíte, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Ropivacaine BioQ,
okamžitě to oznamte svému lékaři.

Máte-li další otázky o podávání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Důležité nežádoucí účinky, na které je třeba dávat pozor
Náhlé život ohrožující alergické reakce (jako např. anafylaxe) jsou vzácné, mohou se vyskytnout u až 10 z 10 000 pacientů. Mezi možné příznaky patří náhlý vznik vyrážky, svědící nebo vystouplé
vyrážky (kopřivka); otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla; dušnost, sípání nebo potíže s
dýcháním. Pokud si myslíte, že přípravek Ropivacaine BioQ způsobuje alergickou reakci,
oznamte to ihned svému lékaři.

Jiné možné nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)
- nízký krevní tlak (hypotenze); může způsobit závrať
- pocit na zvracení

Časté (mohou se vyskytnout u 1 z 10 osob)
- mravenčení
- závratě
- bolest hlavy
- pomalý nebo rychlý srdeční tep (bradykardie, tachykardie)
- vysoký krevní tlak (hypertenze)
- zvracení
- potíže při močení
- vysoká teplota (horečka) nebo třesavka (zimnice)
- bolest zad

Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 ze 100 osob)
- úzkost
- snížená citlivost nebo schopnost vnímání podnětů kůží
- ztráta vědomí
- potíže s dýcháním
- nízká tělesná teplota
- Některé příznaky mohou nastat, jestliže Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Ropivacaine
BioQ (viz také „Jestliže Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Ropivacaine BioQ“ výše).
Patří mezi ně záchvaty křečí, závratě, necitlivost rtů a okolí úst, necitlivost jazyka, potíže se
sluchem, potíže se zrakem (viděním), potíže s řečí, ztuhlé svaly a třes.

Vzácné (mohou se vyskytnout u 1 z 1 000 osob)
- srdeční infarkt (zástava srdce)
- nepravidelný srdeční tep (arytmie)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- mimovolné svalové pohyby (dyskineze)

Možné nežádoucí účinky pozorované u jiných lokálních anestetik, které mohou být rovněž
způsobeny přípravkem Ropivacaine BioQ

Vzácné (mohou se vyskytnout u 1 z 1 000 osob)
- poškození nervů; může způsobit trvalé potíže

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením
nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Uchovávání přípravku Ropivacaine BioQ

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Váš lékař nebo nemocnice budou obvykle uchovávat přípravek Ropivacaine BioQ a budou odpovídat
za jeho kvalitu. Přípravek je třeba před použitím zkontrolovat zrakem. Roztok se má používat jen
pokud je čirý, neobsahuje prakticky žádné částice a jeho obal je nepoškozený.

Lékař nebo nemocnice jsou rovněž odpovědni za likvidaci nepoužitého přípravku Ropivacaine BioQ.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ropivacaine BioQ obsahuje
- Léčivá látka je ropivacaini hydrochloridum. Jeden mililitr obsahuje ropivacaini hydrochloridum
mg.
- Ostatními složkami jsou chlorid sodný, roztok hydroxidu sodného nebo kyseliny
chlorovodíkové (na úpravu pH) a voda pro injekci.

Jak přípravek Ropivacaine BioQ vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Ropivacaine BioQ je čirý, bezbarvý infuzní roztok.

Infuzní pumpa Ropivacaine ReadyfusOR je oranžový válec s černými víčky na obou stranách. Je
sestrojen tak, aby v něm byla umístěna průsvitná měchová láhev z polyethylenu s vysokou hustotou
(HDPE) obsahující 250 ml infuzního roztoku monohydrátu ropivakain-hydrochloridu. Napevno je k
němu připevněna hadička neobsahující latex, opatřená spojkou (Luer lock).

Balení obsahuje jednu infuzní pumpu Ropivacaine ReadyfusOR a vak na nošení. Soupravy, které
navíc obsahují sterilní fenestrovaný katétr neobsahující latex (délka 6,5 nebo 15 cm) pro zavedení do
rány, jsou rovněž dostupné.

Držitel rozhodnutí o registraci
BioQ Pharma B.V.
Prins Bernhardplein 1097 JB Amsterdam
Nizozemsko

Výrobce
BioQ Pharma B.V.
Prins Bernhardplein 1097 JB Amsterdam
Nizozemsko

Geryon Pharma
18 Owen Drive
Liverpool L24 1YL
Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve
Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Belgie Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml solution pour perfusion en système
d’administration
Česká republika Ropivacaine BioQ
Dánsko Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning i
administrationssystem
Finsko Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infuusioneste, liuos, antovälineistö
Francie Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml solution pour perfusion en système
d’administration
Chorvatsko Ropivakain BioQ Pharma 2 mg/ml otopina za infuziju u sustavu za primjenu
Itálie Ropivacaina BioQ ReadyfusOR 2 mg/ml soluzione per infusione in sistema
di somministrazione
Lucembursko Ropivacaine ReadyfusOR 2 mg/ml solution pour perfusion en système
d'administration
Norsko Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i
administreringssystem
Polsko Ropivacaine BioQ, 2 mg/ml, roztwór do infuzji w zestawie do podawania
Portugalsko Ropivacaína BioQ 2 mg/ml solução para perfusão em sistema de
administração
Rakousko Ropivacaine ReadyfusOR 2 mg/ml Infusionslösung im Applikationssystem
Řecko Ropivacaine/ReadyfusOR 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση σε σύστημα
χορήγησης
Slovenská republika Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml infúzny roztok v aplikačnom systéme
Spojené království
(Severní Irsko)
Ropivacaine 2 mg/ml solution for infusion in administration system
Španělsko Ropivacaína Readyfusor 2 mg/ml solución para perfusión en sistema de
administración
Švédsko Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusionsvätska, lösning i administreringssats

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12. 10. 2022.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotníky:

Přípravek Ropivacaine BioQ neobsahuje konzervanty a je určen pouze pro jedno použití.

Roztok je třeba před použitím zkontrolovat zrakem. Roztok se má používat jen pokud je čirý,
neobsahuje prakticky žádné částice a jeho obal je nepoškozený.

Infuzní pumpa Ropivacaine ReadyfusOR
Infuzní pumpa Ropivacaine ReadyfusOR (dále nazývaná „dávkovač“) je neelektrický dávkovač
léčivého přípravku zkonstruovaný pro použití v místě péče.

V dávkovači je umístěna měchová láhev obsahující 250 ml infuzního roztoku monohydrátu
ropivakain-hydrochloridu. Napevno je k němu připevněna hadička opatřená spojkou (Luer lock).
Hadička, spojka ani sterilní fenestrovaný katétr (když je součástí soupravy, viz bod 6) neobsahují
latex.

Za účelem infiltrace má být do rány během operace zaveden fenestrovaný katétr podle klinických
pokynů specifických pro místo zákroku. Katétr (když je součástí soupravy) rovnoměrně distribuuje
přípravek Ropivacaine BioQ podél rány v okruhu 360°.

Indikátor zbývající kapaliny je pár zelených šipek, který ukazuje množství kapaliny zbývající k
dodání.

Návod k použití

1. Zkontrolujte dávkovač, omezovač průtoku
a hadičku z hlediska poškození nebo
nedovolené manipulace.

□ Ověřte, že oranžový nálepkový uzávěr na
aktivačním víčku je neporušený.

□ Ověřte, že oranžový bezpečnostní uzávěr
na krytce hadičky je neporušený.

Pokud zpozorujete poškození nebo byl
kterýkoli uzávěr odstraněn nebo vykazuje
známky manipulace, nepoužívejte tento
dávkovač.

2. Zahajte dodávání roztoku pootočením
aktivačního víčka ve směru hodinových
ručiček, dokud se šipka na oranžovém
nálepkovém uzávěru zhruba nezarovná
se šipkou na štítku. Vyžaduje to velkou sílu.
To je normální a brání to náhodné aktivaci.
Během aktivace dojde k pohybu součástí
uvnitř dávkovače.

Dávkovač je aktivován, když se zelené šipky
indikátoru zbývající kapaliny objeví
v okénku. Průtok kapaliny lze pozorovat
před filtrem během několika sekund, ale
průtok se zastaví, dokud nebude odstraněna
krytka bez průduchu.

3. Odkroucením krytky hadičky odstraňte
bezpečnostní uzávěr.

Zkontrolujte, jestli není zavřená svorka
a pozorováním kapaliny proudící hadičkou
a omezovačem průtoku se přesvědčte, že
začalo dodávání kapaliny.

Po 1–2 minutách kapalina začne velmi
pomalu odkapávat z konce hadičky.

4. Připojte hadičku dávkovače k portu/katétru pacienta. Nepřipojujte k i.v. hadičce.

5. Přilepte omezovač průtoku (čirý obdélník)
náplastí ke kůži pacienta. Aplikujte náplast
přímo přes omezovač průtoku jako na
obrázku, mimo ránu, a netahejte za hadičku
ani nemanipulujte s umístěním katétru/portu.
Nakonec náplastí přilepte hadičku a spoje.

Varování: omezovač průtoku musí zůstat
přilepen náplastí v kontaktu s kůží
pacienta. Dojde-li ke ztrátě kontaktu,
může se stát, že bude kapalina dodávána
nesprávnou rychlostí.

6. Vložte dávkovač do dodaného vaku na
nošení. Vak na nošení lze k pacientovi
připevnit buď na pásku přes rameno nebo
kolem pasu jako opasek.

Aby nedošlo k vytažení katétru/portu,
doporučuje se nechat vak s dávkovačem
uvnitř stále připevněný k pacientovi.

7. Dodávání kapaliny lze pozorovat okénkem
na dávkovači. Dávkovač dodává přibližně
ml kapaliny za hodinu.

Zelené šipky v okénku ukazují zbývající
množství kapaliny (v ml) v dávkovači.

Pravidelně kontrolujte polohu šipek
indikátoru kapaliny, zda průtok není příliš
rychlý. Příznaky předávkování viz „Jestliže
Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku
Ropivacaine BioQ“ (bod 3).

8. Dodávání je dokončeno, když je jednotka
prázdná, což se projeví tím, že zelené šipky
indikátoru zbývající kapaliny dosáhnou v
okénku nuly.

9. Po dokončení dodávání odpojte dávkovač od pacienta.

10. Po použití prázdný dávkovač včetně veškerého nepoužitého roztoku zlikvidujte v souladu
s místními požadavky.

Varování
- Tento dávkovač je určen pouze pro jedno použití. Dávkovač znovu nepoužívejte ani
nepřipojujte.
- Dávkovač nelze sterilizovat v autoklávu. Cesta, kterou prochází kapalina v dávkovacím
systému, byla sterilizována.
- Dávkovač nesmí být připojen k i.v. hadičce.
- Je nutno zabránit zalomení hadičky, protože by to mohlo mít za následek dodávání kapaliny
nesprávnou rychlostí.
- Hadička nemá být ničím těsně omotávána.
- Dávkovač nepoužívejte, pokud se kterákoli jeho část poškodí nebo praskne, nebo pokud spojka
hadičky vypadá rozbitá, prasklá nebo jakkoli poškozená.
- Omezovač průtoku (čirý obdélník) musí zůstat přilepený náplastí ke kůži pacienta. Odstranění
náplasti nebo ztráta kontaktu omezovače průtoku s kůží může mít za následek dodávání
kapaliny nesprávnou rychlostí.
- Nepřikládejte horké nebo studené obklady přes omezovač průtoku, protože by to mohlo mít za
následek dodávání kapaliny nesprávnou rychlostí.
- Pokud se dávkovač náhodou odpojí od katétru/portu v průběhu dodávání přípravku, nemá být
dávkovač znovu připojen, protože by to mohlo způsobit infekci.
- Pacient se nemá koupat ani sprchovat s dávkovačem, ani dokud má katétr/port stále zaveden,
protože by to mohlo způsobit infekci.
- Pacient nemá manipulovat s krytím rány ani s katétrem/portem, protože by to mohlo způsobit
infekci.

Ropivacaine bioq Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infuzní roztok v aplikačním systému

ropivacaini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml infuzního roztoku obsahuje ropivacaini hydrochloridum monohydricum v množství
odpovídajícím ropivacaini hydrochloridum