Ropivacaine bioq Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infuzní roztok v aplikačním systému

ropivacaini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml infuzního roztoku obsahuje ropivacaini hydrochloridum monohydricum v množství
odpovídajícím ropivacaini hydrochloridum 2 mg.

Jedno dávkovací zařízení obsahuje 250 ml infuzního roztoku obsahujícího ropivacaini hydrochloridum
monohydricum v množství odpovídajícím ropivacaini hydrochloridum 500 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, roztok hydroxidu sodného nebo kyseliny chlorovodíkové (pro úpravu
pH) a voda pro injekci.

Obsahuje sodík. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok v aplikačním systému

250 ml

ml/hod

Infuzní pumpa Ropivacaine ReadyfusOR

Dodatečný obsah:
- Vak na nošení
-
-

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perineurální a infiltrační podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nesterilizujte v autoklávu.
Neobsahuje latex.

8. POUŽITELNOST

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Pouze pro jedno použití; zbývající množství zlikvidujte.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BioQ Pharma B.V.
Prins Bernhardplein 1097 JB Amsterdam
Nizozemsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

01/630/15-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

ReadyfusOR

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infuzní roztok v aplikačním systému

ropivacaini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml infuzního roztoku obsahuje ropivacaini hydrochloridum monohydricum v množství
odpovídajícím ropivacaini hydrochloridum 2 mg.

Jedno dávkovací zařízení obsahuje 250 ml infuzního roztoku obsahujícího ropivacaini hydrochloridum
monohydricum v množství odpovídajícím ropivacaini hydrochloridum 500 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, roztok hydroxidu sodného nebo kyseliny chlorovodíkové (pro úpravu
pH) a voda pro injekci.

Obsahuje sodík. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok v aplikačním systému

250 ml

ml/hod

Infuzní pumpa Ropivacaine ReadyfusOR

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perineurální a infiltrační podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nesterilizujte v autoklávu.
Neobsahuje latex.

8. POUŽITELNOST

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Pouze pro jedno použití; zbývající množství zlikvidujte.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BioQ Pharma B.V.
Prins Bernhardplein 1097 JB Amsterdam
Nizozemsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

01/630/15-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU