Piperacillin/tazobactam mylan Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášený nežádoucí účinek (který se objevuje u 1 pacienta z 10) je průjem. Mezi nejzávažnější
nežádoucí účinky patří pseudo-membránozní kolitida a toxická epidermální nekroýza, které se vyskytují
u 1 až 10 pacientů z 10 000. Frekvence výskytu pancytopenie, anafylaktického šoku a Stevensova-
Johnsova syndromu nemůže být z dostupných dat stanovena.
V následující tabulce jsou nežádoucí účinky uvedeny podle tříd orgánových systémů a preferovaných
termínů mezinárodní lékařské terminologie MedDRA. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky
seřazeny podle klesající závažnosti.

Třídy
orgánových
systémů
Velmi časté
≥
Časté
≥ 1/100 až < Méně časté
≥ 1/1000 až
< Vzácné
≥ 1/10000 až
< Není známo (z
dostupných dat
nelze určit)
Infekce a
infestace
kandidová
infekce ⃰
pseudomemranó
zní kolitida

Poruchy krve
a lymfatického
systému
trombocytopenie,
anémie ⃰
leukopenie agranulocytóza, pancytopenie ⃰,
neutropenia,
hemolytická
anémie ⃰,
trombocytemie ⃰,
eozinofilie ⃰
Poruchy
imunitního
systému
anafylaktoidní šok ⃰,
anafylaktický šok ⃰,
anafylaktoidní


reakce ⃰,
anafylaktická
reakce ⃰,
hpersenzitivita ⃰
Poruchy
metabolismu a
výživy
hypokalemie
Psychiatrické
poruchy
insomnie delirium ⃰
Poruchy
nervového
systému
bolest hlavy Záchvaty křečí ⃰
Cévní poruchy hypotenze,
flebitida,
tromboflebitida,
návaly horka

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
epistaxe eozinofilní
pneumonie
Gastrointestin
ální poruchy
průjem abdominální
bolest, zvracení,
zácpa, nauzea,
dyspepsie
stomatitida
Poruchy jater
a žlučových
cest
hepatitida ⃰,
žloutenka
Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
vyrážka, pruritus erythema
multiforme ⃰,
kopřivka,
makulopapu-
lární vyrážka ⃰
toxická
epidermální
nekrolýza ⃰
Stevensův-
Johnsonův
syndrom ⃰,
exfoliativní
dermatitida,
polékové rekce
spojené s eozinofilií
a systémovými
příznaky (DRESS) ⃰,
akutní
generalizovaná
exantematózní
pustulóza (AGEP) ⃰,
bulózní dermatitida,
purpura
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
artralgie,
myalgie

Poruchy ledvin
a močových
cest
selhání ledvin,
tubulointersticiální
nefritida ⃰
Celkové
poruchy a
reakce v místě
pyrexie,
reakce v místě
vpichu
zimnice


aplikace
Vyšetření zvýšená
alaninaminotrans
feráza, zvýšená
aspartátaminotra
nsferáza, snížená
celková
bílkovina v krvi,
snížený albumin
v krvi, pozitivní
přímý Coombsův
test, zvýšený
kreatinin v krvi,
zvýšená alkalická
fosfatáza v krvi,
zvýšená
močovina v krvi,
prodloužený
aktivovaný
parciální
tromboplastinový
čas
snížená hladina
glukosy v krvi,
zvýšený
bilirubin v krvi,
prodloužený
protrombinový
čas
prodloužená doba
krvácení, zvýšená
gamaglutamyltransf
eráza
⃰⃰nežádoucí účinek zaznamenaný po uvedení přípravku na trh

Léčba piperacilinem je spojena se zvýšeným výskytem horečky a vyrážky u pacientů s cystickou
fibrózou.

Skupinové účinky beta-laktamových antibiotik
Beta-laktamová antibiotika, včetně piperacilin/tazobaktamu, mohou vést k manifestaci encefalopatie a
křečím (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek