Piperacillin/tazobactam mylan Pro děti, pediatrická populace

Infekce
V následující tabulce je shrnuta frekvence léčby a dávky ve vztahu k tělesné hmotnosti u pediatrických
pacientů ve věku 2-12 let podle indikace nebo stavu:

Dávka podle tělesné hmotnosti a frekvence léčby Indikace/stav
80 mg piperacilinu/10 mg tazobaktamu na 1 kg tělesné
hmotnosti/každých 6 hodin
Neutropenické děti s horečkou, u níž
existujepodezření, že je způsobena
bakteriální infekcí*
100 mg piperacilinu/12,5 mg tazobaktamu na 1 kg
tělesné hmotnosti/každých 8 hodin
Komplikované intraabdominální infekce *
*nesmí být překročena dávka 4g/500mg během 30 minut.

Porucha funkce ledvin
Intravenózní dávku je potřeba přizpůsobit podle stupně aktuálního poškození ledvin následujícím
způsobem (každého pacienta je potřeba pečlivě sledovat kvůli známkám toxicity účinné látky; dávku
léčivého přípravku a interval podání je potřeba adekvátně přizpůsobit):

Clearence kreatininu (ml/min) Piperacilin / tazobaktam
(doporučené dávkování)
> 50 Není nutná úprava dávky.
≤ 50 70 mg piperacilinu/8,75 mg tazobaktamu/kg
každých 8 hodin.

U dětí na hemodialýze je potřeba po každé dialýze podat jednu dávku 40 mg piperacilinu/5 mg
tazobaktamu/kg navíc.

Použití u dětí do 2 let
Bezpečnost a účinnost přípravku piperacilin/tazobaktam nebyla u dětí ve věku 0-2 let stanovena. Žádné
údaje z kontrolovaných klinických studií nejsou k dispozici.

Délka léčby
Obvyklá délka léčby pro většinu indikací je v rozmezí 5 až 14 dní. Délka léčby se však má řídit


závažností infekce, patogenem a klinickou a bakteriologickou odpovědí pacienta na léčbu.

Způsob podání
Piperacillin/tazobactam Mylan se podává intravenózní infuzí (v průběhu 30 minut).

Návod k rekonstituci a ředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na jakékoliv jiné penicilinové antibakteriální agens. Akutní závažná
alergická reakce na jakékoliv jiné beta-laktamové léčivé látky (např. cefalosporin, monobaktam nebo
karbapenem) v anamnéze.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při volbě piperacilinu/tazobaktamu k léčbě jednotlivých pacientů má být vzata v úvahu vhodnost použití
širokospektrého semisyntetického penicilinu v závislosti na faktorech jako jsou závažnost infekce a
prevalence rezistence na jiná vhodná antibakteriální agens.

Před zahájením léčby přípravkem Piperacillin/Tazobactam Mylan mají být pečlivě zjištěny předchozí
reakce přecitlivělosti na peniciliny, jiná beta-laktamová agens (např. cefalosporin, monobaktam nebo
karbapenem) a další alergeny. U pacientů léčených peniciliny, včetně piperacilinu/tazobaktamu, byly
hlášeny závažné a někdy fatální hypersenzitivní (anafylaktické/anafylaktoidní [včetně šoku]) reakce.
Tyto reakce se pravděpodobněji objevují u osob s polyvalentní alergií v anamnéze. Závažné
hypersenzitivní reakce vyžadují přerušení podávání antibiotika a mohou vyžadovat podání adrenalinu a
další neodkladná opatření.

Terapie kombinací piperacilin/tazobaktam může způsobit závažné nežádoucí kožní reakce, např.
Stevens-Johnsonův syndrom, toxickou epidermální nekrolýzu, polékové reakce spojené s eozinofilií a
systémovými příznaky, a akutní generalizovanou exantematózní pustulózu (viz bod 4.8). Pokud se u
pacientů objeví kožní vyrážka, mají být pečlivě monitorováni, a pokud léze progredují,
piperacillin/tazobactam má být vysazen.

Pseudomembranózní kolitida vyvolaná antibiotiky se může projevit závažným, přetrvávajícím průjmem,
který může být život ohrožující. První příznaky pseudomembranózní kolitidy se mohou objevit v
průběhu antibakteriální léčby nebo po jejím ukončení. V takových případech je třeba podávání přípravku
Piperacillin/Tazobactam Mylan ukončit.

Léčba přípravkem Piperacillin/Tazobactam Mylan může mít za následek vznik rezistentních
mikroorganismů, které mohou způsobovat superinfekce.

U některých pacientů léčených beta-laktamovými antibiotiky se objevily krvácivé projevy. Tyto reakce
byly někdy spojeny s abnormalitami v koagulačních testech, například doby srážlivosti, agregace
trombocytů a protrombinového času a jsou pravděpodobnější u pacientů se selháním ledvin. Pokud se
krvácivé projevy objeví, je třeba léčbu antibiotiky přerušit a zahájit vhodnou terapii.

Zejména při dlouhodobé terapii se může objevit leukopenie a neutropenie. Proto je třeba provádět


pravidelné kontroly krevního obrazu.

Podobně jako při léčbě jinými peniciliny se mohou při podávání vysokých dávek objevit neurologické
komplikace ve formě křečí, zejména u pacientů s poškozenou funkcí ledvin.

U pacientů s nízkými zásobami draslíku nebo u pacientů, kteří souběžně užívají léky, které mohou
snižovat hladiny draslíku, se může objevit hypokalemie. U těchto pacientů je vhodné pravidelné
stanovování koncentrace elektrolytů.

Porucha funkce ledvin
Vzhledem k potenciální nefrotoxicitě (viz bod 4.8) má být piperacilin/tazobaktam používán s opatrností
u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u hemodialyzovaných pacientů. Dávkování při intravenózním
podání a intervaly podávání je třeba upravit podle míry poruchy funkce ledvin (viz bod 4.2).
V sekundární analýze s použitím údajů z rozsáhlé multicentrické randomizované klinické studie, kdy
byla zkoumána rychlost glomerulární filtrace (GFR) po podání často používaných antibiotik u kriticky
nemocných pacientů, bylo použití piperacilinu/tazobaktamu spojeno s nižší mírou reverzibilního
zlepšení GFR v porovnání s jinými antibiotiky. Tato sekundární analýza vedla k závěru, že
piperacilin/tazobaktam byl u těchto pacientů příčinou pomalé obnovy funkce ledvin.

Současné podávání piperacilinu/tazobaktamu a vankomycinu může být spojeno se zvýšeným výskytem
akutního poškození ledvin (viz bod 4.5).

Hemofagocytární lymfohistiocytóza
U pacientů léčených piperacilinem/tazobaktamem byly hlášeny případy hemofagocytární
lymfohistiocytózy, často po léčbě delší než 10 dnů. Hemofagocytární lymfohistiocytóza je život
ohrožující syndrom patologické imunitní aktivace, který je charakterizován klinickými známkami a
příznaky rozsáhlého systémového zánětu (jako jsou horečka, hepatosplenomegalie,
hypertriacylglycerolemie, hypofibrinogenemie, vysoká hladina feritinu v séru, cytopenie a
hemofagocytóza). Pacienty, u nichž se objeví časné projevy patologické imunitní aktivace, je třeba
okamžitě vyšetřit. Pokud je diagnostikována hemofagocytární lymfohistiocytóza, je třeba léčbu
piperacilinem/tazobaktamem ukončit.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje 206,6 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 10,3 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.