Piperacillin/tazobactam mylan Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Žádné.

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jiným léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v
bodě 6.6.

Pokud se piperacilin/tazobaktam podává současně s jinými antibiotiky (například aminoglykosidy), musí
se obě látky podávat odděleně. Mísení beta-laktamových antibiotik s aminoglykosidy in vitro může mít
za následek značnou inaktivaci aminoglykosidu.

Piperacilin/tazobaktam se nesmí mísit s dalšími látkami v injekční stříkačce nebo v infuzní lahvi, protože
jejich kompatibilita nebyla potvrzena.

Piperacillin/Tazobactam Mylan má být podáván infuzním setem odděleně od ostatních léků, pokud
kompatibilita není stanovena.

Vzhledem k chemické nestabilitě se nesmí Piperacillin/Tazobactam Mylan používat s roztoky
obsahujícími bikarbonát sodný.

Ringerův roztok s laktátem (Hartmannův roztok) není kompatibilní s přípravkem
Piperacillin/Tazobactam Mylan.

Piperacillin/Tazobactam Mylan se nemá přidávat do přípravků vyrobených z krve nebo hydrolyzátu
albuminu.

6.3 Doba použitelnosti

Lahvičky před otevřením: 30 měsíců.

Po rekonstituci/ředění:
Přípravek se má použít okamžitě, aby se zamezilo možnosti mikrobiální kontaminace. Pokud není roztok
použit ihned, je skladování a jeho podmínky na zodpovědnosti uživatele.

Nepoužitý roztok se má zlikvidovat.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.



Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a ředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Piperacillin/Tazobactam Mylan: 50 ml injekční lahvička z bezbarvého skla typu II uzavřená
chlorbutylovou pryžovou zátkou (typ I) s hliníkovým flip-off uzávěrem.

Velikost balení: 1, 5, 10 nebo 12 injekčních laviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Rekonstituci a ředění je potřeba provádět za aseptických podmínek. Roztok je před podáním třeba
vizuálně zkontrolovat kvůli částečkám hmoty a změnám v zabarvení. Roztok je možné použít pouze,
pokud je čirý a neobsahuje žádné částice.

Intravenózní podání

Rekonstituce a ředění jsou popsány dále.

1) Rekonstituce
Každou injekční lahvičku přípravku Piperacillin/Tazobactam Mylan rekonstituujte přidáním jednoho z
následujících roztoků:
• sterilní voda pro injekci
• 0,9% (9 mg/ml) roztok chloridu sodného pro přípravu injekce
• glukóza 5%

Do každé lahvičky přidejte roztok v množství dle níže uvedené tabulky:

Obsah injekční lahvičky Objem roztoku* který je nutné přidat do
injekční lahvičky
g/0,5 g (4 g piperacilinu a 0,5 g tazobaktamu) 20 ml

Silně protřepávejte po dobu 1 až 2 minut nebo do úplného rozpuštění.

2) Ředění
Rekonstituovaný roztok by měl být z injekční lahvičky vytažen injekční stříkačkou. Při rekonstituci
provedené podle pokynů bude obsah injekční lahvičky odebraný injekční stříkačkou obsahovat
deklarované množstvím piperacilinu a tazobaktamu.

Rekonstituovaný roztok může být dále ředěn na požadovaný objem (např. 50 ml až 150 ml) přidáním
odebraného objemu jednoho z následujících roztoků:
• sterilní voda pro injekci (maximální doporučené množství na dávku je 50ml)
• 0,9% (9 mg/ml) roztok chloridu sodného pro přípravu injekce


• glukóza 5%

Silně protřepávejte do úplného rozpuštění.

Současné podávání s aminoglykosidy
Vzhledem k inaktivaci aminoglykosidů beta-laktamovými antibiotiky in vitro se doporučuje podávat
piperacilin/tazobaktam a aminoglykosidy odděleně. Pokud je indikována současná terapie s
aminoglykosidy, je potřeba piperacilin/tazobaktam a aminoglykosidy rekonstituovat a ředit odděleně.
Piperacillin/Tazobactam Mylan musí být podáván infuzním setem odděleně od jiných léčivých
přípravků.

Viz bod 6.2 „Inkompatibility“.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Pouze k jednorázovému použití. Nepoužitý roztok musí být zlikvidován.