Pepaxti Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Sacharóza

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička
roky

Zředěný roztok
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě,
naředěný roztok může být před podáním uchováván v chladničce Chraňte před mrazem. Pokud je zředěný roztok uchováván v chladničce, nechte jej před podáním
maximálně 30 minut vyrovnat na pokojovou teplotu
Naředěný infuzní roztok lze uchovávat při pokojové teplotě po dobu až 1,5 hodiny infuze
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě
6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

50ml skleněná injekční lahvička třídy 1 uzavřená chlorbutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým
krytem s plastovým odnímatelným víčkem obsahující 20 mg prášku. Velikost balení: 1 injekční
lahvička.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek Pepaxti má připravovat zdravotnický pracovník za použití aseptické techniky, aby byla
zajištěna sterilita připraveného roztoku.

Přídatná rozpouštědla potřebná pro přípravu
5% injekční/infuzní roztok glukózy 250ml vak se studeným
Tabulka 6 Objemy ředění podle dávky přípravku Pepaxti
Popis objemu Dávka přípravku Pepaxti
40 mg
lahvičky30 mg
injekční
lahvičky20 mg
injekční
lahvička mg
injekční
lahvičky2EMHPStSUDYNXStSUDYHN
.RQHþQêSR PO 230 PO .RQFHQWUDFHQDHGQt
PJPO PJPO PJPO PJPO

Přípravné kroky
Před zahájením přípravy si přečtěte úplné pokyny.
Kroky 3 až 5 musí být provedeny do 30 minut.

Rekonstituce a naředění
Krok Určete počet injekčních lahviček potřebný pro dávku podle tabulky 6 „Objemy ředění podle dávky
přípravku Pepaxti“. Injekční lahvičku teplotě po dobu nejméně 30 minut.

Krok Injekční lahvičkuna sypký prášek.

Kroky 3 až 5 musí být dokončeny do 30 minut.
Krok Pro dávku přípravku
Pepaxti 40Pro dávku přípravku
Pro dávku přípravku
健瀀Pro dávku přípravku
Pepaxti 15Asepticky
rekonstituujte každou
z 2 injekčních
lahviček pomocí
40 ml 5% infuzního
roztoku glukózy,
abyste získali
konečnou koncentraci
0,5 PJPO$VHSWLFN\
UHNRQVWLWXXMWHz 2 injekčních
lahviček pomocí
40 ml 5% infuzního
roztoku glukózy,
abyste získali
konečnou koncentraci
0,5 PJPO
$VHSWLFN\
rekonstituujte
injekční lahvičku
40 ml 5% roztoku
glukózy pro infuzi,
abyste získali
konečnou koncentraci
0,5 mg/ml.
Asepticky
injekční lahvičku
40 ml 5% roztoku
glukózy pro infuzi,
abyste získali
konečnou koncentraci
0,5 mg/ml.
Ujistěte se, že 5% infuzní roztok glukózy má pokojovou teplotu Nechte injekční lahvičku je roztok čirý.

Krok Odeberte 80 ml z ochlazeného vaku koncentraci 9 mg/ml
Krok Pro dávku přípravku
Pepaxti 40Pro dávku přípravku
Pro dávku přípravku
Pro dávku přípravku
Pepaxti 15Z injekčních lahviček
přípravku Pepaxti
odeberte 80 ml
rekonstituovaného
roztoku a přeneste do
intravenózního injekčního roztoku
obsahujícího chlorid
sodný 9 mg/ml
konečnou koncentraci
0,16 PJPO
=StSUDYNXodeberte 60 ml
rekonstituovaného
roztoku a přeneste do
intravenózního injekčního roztoku
obsahujícího chlorid
sodný 9 mg/ml abyste získali
konečnou koncentraci
0,13 PJPO
=StSUDYNXRGHEHUWHrekonstituovaného
roztoku a přeneste do
intravenózního injekčního roztoku
obsahujícího chlorid
sodný 9 mg/ml
konečnou koncentraci
0,10 PJPO
=StSUDYNXodeberte 30 ml
rekonstituovaného
roztoku a přeneste do
intravenózního injekčního roztoku
obsahujícího chlorid
sodný 9 mg/ml
konečnou koncentraci
0,08 PJPO

Veškerý nepoužitý zbytek v injekční lahvičce Vak jemně převraťte, aby se roztok promísil. Neprotřepávejte. Zkontrolujte, zda je roztok čirý
a bezbarvý až světle žlutý. Pokud zjistíte změnu zbarvení roztoku nebo přítomnost částic, přípravek
nepoužívejte.

Doby uchovávání
Přípravek Pepaxti se rozkládá v roztoku, zejména při pokojové teplotě, a lhůta uchovávání naředěného
roztoku nesmí být překročena.

K okamžitému podání
Infuze naředěného roztoku musí být zahájena do 60 minut
Pro odložené podání
Pokud přípravek není použit okamžitě, naředěný roztok musí být vložen do 30 minut po počáteční
rekonstituci

Podání
Parenterální léčivé přípravky musí být před podáním vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice
a zda u nich nedošlo ke změně barvy. Nepoužívejte, pokud jsou pozorovány viditelně neprůhledné
částice, změna barvy nebo cizí částice.

Kroky podání
Krok Přípravek Pepaxti podávejte ve formě 30minutové intravenózní infuze centrálním žilním vstupem,
například PICC nebo tunelizovaným centrálním žilním katétrem. Pokud byl infuzní vak uchováván
v chladničce, nechte jej dosáhnout pokojové teploty vyjmutí naředěného roztoku z chladničky.

Krok Po dokončení infuze přípravku Pepaxti propláchněte centrální katétr injekčním roztokem chloridu
sodného o koncentraci 9 mg/ml

Likvidace
Přípravek Pepaxti je cytotoxický léčivý přípravek určený pouze k jednorázovému použití. Zdravotničtí
pracovníci nebo zdravotnický personál musí dodržovat postup bezpečné manipulace s analogy
dusíkatého yperitu a jejich likvidace a musí splňovat současná doporučení pro cytotoxické léčivé
přípravky. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.