PEPAXTI (20MG Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok) - Informace o předepisování

Pepaxti - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: melphalan flufenamide
Účinná látka: Melfalan-flufenamid-hydrochlorid
Alternativy: Melfalan-flufenamid
ATC skupina: L01AA10 - melphalan flufenamide
Obsah účinných látek: 20MG
Formy: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Pepaxti složení

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 20 mg melfalan-flufenamidu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Lyofilizovaný bílý až téměř bílý prášek....více

Pepaxti Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Pepaxti musí být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou mnohočetného myelomu. Dávkování Doporučená počáteční dávka přípravku Pepaxti je 40 mg 1. den každého 28denního léčebného cyklu. U pacientů s tělesnou hmotností 60 kg nebo nižší je doporučená počáteční dávka 30 mg 1. den každého 28denního cyklu. Doporučuje se, aby léčba pokračovala...více

Pepaxti Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. •...více

Pepaxti Indikace, na co je lék

Přípravek Pepaxti je indikován v kombinaci s dexamethasonem k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří již podstoupili nejméně tři předchozí linie léčby, jejichž onemocnění je refrakterní vůči alespoň jednomu inhibitoru proteazomu, jedné imunomodulační látce a jedné monoklonální protilátce anti-CD38 a u nichž byla prokázána progrese onemocnění při poslední léčbě...více

Pepaxti Interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí s melfalan-flufenamidem. Na základě dostupných údajů in vitro a klinických údajů existuje u melfalan-flufenamidu nízké riziko farmakokinetických nebo farmakodynamických lékových interakcí...více

Pepaxti Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Pepaxti u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek Pepaxti je určen k intravenóznímu podání. Přípravek Pepaxti má být podáván formou 30minutové infuze centrálním žilním vstupem, jako je periferně zavedený centrální katétr Přípravek Pepaxti musí před podáním rekonstituovat a naředit zdravotnický...více

Pepaxti Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a ženStejně jako u všech cytotoxických léčivých přípravků mají pacienti i pacientky používající melfalan-flufenamid používat účinné a spolehlivé antikoncepční metody až po dobu šesti měsíců po ukončení léčby. TěhotenstvíÚdaje o podávání melfalan-flufenamidu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech s metabolitem melfalan-flufenamidu...více

Pepaxti Užívání po expiraci, upozornění a varování

Trombocytopenie Přípravek Pepaxti může způsobit trombocytopenii. V klinických studiích byla trombocytopenie hlášena často trombocytopenie může zvyšovat riziko závažných krvácivých příhod, pacienti mají být poučeni, aby v případě výskytu známek nebo příznaků krvácení a tvorby modřin kontaktovali lékaře. Počty krevních destiček mají být sledovány na počátku léčby, v průběhu léčby...více

Pepaxti Schopnost řízení vozidel

Přípravek Pepaxti má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Je možné, že některé nežádoucí účinky melfalan-flufenamidu, jako jsou závratě a nauzea, mohou tuto schopnost ovlivnit....více

Pepaxti Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu Bezpečnost přípravku Pepaxti v kombinaci s dexamethasonem byla hodnocena u 491 pacientů s mnohočetným myelomem, včetně 147 pacientů s tripple-refrakterním onemocněním, kteří již podstoupili nejméně tři předchozí linie léčby. Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou trombocytopenie Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou pneumonie a infekce dýchacích...více

Pepaxti Předávkování

V případě předávkování je pravděpodobné, že se objeví gastrointestinální příhody, jako je nauzea a zvracení, a hematologické příhody v důsledku suprese kostní dřeně. Pacient má být sledován s ohledem na jakékoli známky nebo příznaky nežádoucích účinků, včetně kompletního krevního obrazu jednou týdně po dobu nejméně 4 týdnů a v případě potřeby má být zahájena vhodná podpůrná...více

Pepaxti Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, analoga dusíkatého yperitu, ATC kód: L01AA Mechanismus účinkuMelfalan-flufenamid je peptidový konjugovaný alkylační lék. Lék se skládá z dipeptidu a alkylační složky skupiny analogů dusíkatého yperitu. Lipofilní intaktní peptidový konjugát se prostřednictvím pasivního transportu rychle distribuuje do buněk, kde se naváže a je katalyzován esterázami...více

Pepaxti Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpcePo podání přípravku Pepaxti v dávce 40 mg bylo během 30minutové infuze dosaženo maximální plazmatické koncentrace melfalanu v průměru 159 ng/ml koncentrace aktivního metabolitu melfalanu byly dosaženy 4 až 15 minut po ukončení infuze přípravku Pepaxti v dávce 40 mg. Po podání přípravku Pepaxti v dávce 40 mg byla průměrná hodnota Cmax 432 ng/ml metabolit melfalan. Průměrná 2,933 mcg/ml.h...více

Pepaxti Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o...více

Pepaxti Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Sacharóza 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky Zředěný roztokZ mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, naředěný roztok může být před podáním...více