Ornibel Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky uváděnými v klinických studiích
s etonogestrelem/ethinylestradiolem byly bolesti hlavy, vaginální infekce a vaginální výtok, které byly
hlášeny u 5-6 % žen.

Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.
Také další nežádoucí účinky byly hlášeny u uživatelek CHC a jsou podrobněji popsány v bodě 4.4.
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny v klinických studiích, observačních studiích nebo po uvedení
kroužku obsahujícího etonogestrel/ethinylestradiol na trh, jsou v níže uvedené tabulce. Jsou zde
uvedeny nejčastěji uváděné MedDRA termíny popisující závažné nežádoucí účinky.

Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánového systému a četnosti;
časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) a není
známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových
systémů
Časté Méně časté Vzácné Není známoInfekce a infestace Vaginální infekce Cervicitida,
cystitida, infekce
močového ústrojí

Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivní
reakce včetně
angioedému a
anafylaxe,
exacerbace
příznaků
dědičného a
získaného
angioedému.
Poruchy
metabolismu a
výživy
Zvýšená chuť k
jídlu

Psychiatrické
poruchy
Deprese, snížení
libida
Afektivní labilita,
změny nálad,
střídání nálad

Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy,
migréna
Závrať, hypestezie
Poruchy oka Porucha vidění
Cévní poruchy Návaly horka Žilní
tromboembolismus
Arteriální
tromboembolismus

Gastrointestinální
poruchy
Bolesti břicha,
nauzea
Distenze břicha,
průjem, zvracení,
zácpa

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Akné Alopecie, ekzém,
svědění, vyrážka
Urtikarie
Chloasma


Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Bolest zad, svalové
spasmy, bolest
končetin

Poruchy ledvin a
močových cest
Dysurie, nutkavé
močení,
polakisurie

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Napětí prsů,
svědění ženských
genitálií,
dysmenorea,
bolest v pánvi,
vaginální výtok
Amenorea, prsní
diskomfort,
zvětšení prsů,
zbytnění prsní
žlázy, cervikální
polyp, krvácení při
pohlavním styku,
bolest při
pohlavním styku,
cervikální
ektropium,
fibrózně-cystická
mastopatie,
menoragie,
metroragie,
pánevní
diskomfort,
premenstruační
syndrom, děložní
spasmus, pocit
pálení pochvy,
vaginální zápach,
vaginální bolest,
vulvovaginální
diskomfort,
vulvovaginální
suchost
Galaktorea Poruchy penisu
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Únava,
podrážděnost,
malátnost, edém,
pocit cizího tělesa
Kroužek
vrůstající
do vaginální
tkáně
Vyšetření Zvýšení tělesné
hmotnosti
Zvýšení krevního
tlaku

Poranění, otravy a
procedurální
komplikace
Diskomfort v místě
zavedeného
kroužku, vypuzení
vaginálního
antikoncepčního
kroužku
Komplikace
vaginálního
antikoncepčního
kroužku
Vaginální
poranění
související
se zlomením
kroužku
1) Přehled nežádoucích účinků na základě spontánních hlášení.

V souvislosti s používáním CHC byly hlášeny hormonálně dependentní nádory (např. jaterní nádory,
nádory prsu). Další informace viz bod 4.4.

Bylo hlášeno, že byl přípravek Ornibel zlomen během použití (viz body 4.4 a 4.5).

Interakce
Interakce jiných léčivých látek (enzymových induktorů) s hormonální antikoncepcí mohou vést
ke krvácení z průniku a/nebo k selhání kontracepce (viz bod 4.5).


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek