Ornibel Dávkování a způsob podání

Dávkování
Aby bylo dosaženo kontracepční účinnosti, Ornibel musí být používán podle pokynů (viz „Jak používat
přípravek Ornibel“ a „Jak zahájit používání přípravku Ornibel“).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Ornibel u dospívajících ve věku do 18 let nebyla studována.

Způsob podání
JAK POUŽÍVAT PŘÍPRAVEK ORNIBEL
Žena si může zavádět do pochvy přípravek Ornibel sama. Lékař by jí měl poradit, jak jej zavádět a jak
jej odstraňovat. K zavádění by si žena měla vybrat polohu, která je pro ni nejpohodlnější, např. vestoje
s jednou nohou zvednutou, ve dřepu nebo vleže. Přípravek Ornibel by se měl stlačit a zavést do pochvy
tak, aby žena měla po zavedení dobrý pocit. Přesná poloha přípravku Ornibel v pochvě není rozhodující
pro antikoncepční účinek kroužku (viz obrázky 1-4).

Jakmile byl přípravek Ornibel zaveden (viz „Jak zahájit používání přípravku Ornibel“), je ponechán
v pochvě trvale po 3 týdny. Ženě je potřeba doporučit, aby si zvykla ověřovat si pravidelně přítomnost
přípravku Ornibel v pochvě (například před a po pohlavním styku). Jestliže je přípravek Ornibel
náhodně vypuzen, měla by žena následovat instrukce v bodě 4.2 „Co dělat, když byl kroužek po nějakou

dobu mimo pochvu” (pro více informací viz také bod 4.4 „Vypuzení”). Po 3 týdnech používání musí být
přípravek Ornibel odstraněn ve stejný den v týdnu, kdy byl zaveden. Po jednotýdenní přestávce bez
kroužku se zavádí nový kroužek (např. jestliže je přípravek Ornibel zaveden ve středu asi ve 22 hodin,
pak by měl být odstraněn opět ve středu o 3 týdny později, také asi ve 22 hodin. Následující středu by
pak měl být zaveden nový kroužek). Přípravek Ornibel může být vytažen zaháknutím ukazováčku za
kroužek nebo uchopením kroužku ukazováčkem a prostředníkem a vytažením (Obrázek 5). Použitý
kroužek by se měl vložit do sáčku (uchovávejte mimo dosah dětí a domácích zvířat) a být zlikvidován
tak, jak je to popsáno v bodě 6.6. Za 2-3 dny po odstranění přípravku Ornibel dojde obvykle ke krvácení
z vysazení, které nemusí úplně skončit do doby, kdy je třeba zavést nový kroužek.

Použití s jinými ženskými vaginálními bariérovými metodami
Přípravek Ornibel může zasahovat do správného umístění a pozice některých ženských bariérových
metod, jako je poševní diafragma, cervikální klobouček nebo dámský kondom. Tyto antikoncepční
metody nemají být používány jako záložní metody k přípravku Ornibel.

Obrázek
Vyjměte přípravek Ornibel ze sáčku

Obrázek
Zmáčkněte kroužek

Obrázek

Pro zavedení kroužku si zvolte pohodlnou polohu.


Obrázek 4A Obrázek 4B Obrázek 4C
Zaveďte kroužek do pochvy jednou rukou (Obrázek 4A), v případě potřeby roztáhněte stydké pysky
druhou rukou. Zasuňte kroužek do pochvy tak, abyste se po jeho zavedení cítila dobře (Obrázek 4B).
Ponechte kroužek v pochvě po 3 týdny (Obrázek 4C).

Obrázek 5:


Ornibel může být vytažen zaháknutím ukazováčku za kroužek nebo uchopením kroužku ukazováčkem
a prostředníkem a vytažením.

JAK ZAHÁJIT POUŽÍVÁNÍ PŘÍPRAVKU ORNIBEL

Žádná hormonální kontracepce v předchozím cyklu
Ornibel má být zaveden první den přirozeného cyklu (tj. první den menstruačního krvácení). Zavedení
kroužku Ornibel 2. až 5. den je možné, ale během prvního cyklu je po dobu prvních 7 dnů doporučeno
navíc používání bariérové metody kontracepce.

Přechod z kombinované hormonální kontracepce
Žena si má zavést přípravek Ornibel nejpozději v den, který následuje po období bez tablet, náplasti
nebo den po poslední placebové tabletě své předchozí kombinované hormonální kontracepce.
Pokud žena (po)užívala svou předcházející metodu důsledně a správně, a jestliže je tedy jisté, že není
těhotná, může také přejít ze své předchozí kombinované hormonální kontracepce kterýkoli den cyklu.
Interval bez hormonů předchozí kontracepce nemá být nikdy delší, než je jeho doporučené trvání.

Přechod z čistě gestagenní metody (minipilulka, implantát nebo injekce) nebo z nitroděložního systému
uvolňujícího gestagen (IUD).
U minipilulky může žena přejít na používání kroužku kdykoliv (u implantátu nebo IUD to lze učinit v den
jejich odstranění a u injekcí tehdy, když by měla následovat další injekce), ale ve všech těchto případech
má žena v prvních 7 dnech navíc používat bariérovou metodu kontracepce.

Po potratu v prvním trimestru
Žena může začít okamžitě. V tom případě nemusí používat žádná další kontracepční opatření. Pokud je
okamžité zahájení kontracepce pokládáno za nežádoucí, měla by se žena řídit pokyny uvedenými v
odstavci „Žádná hormonální kontracepce v předchozím cyklu“. Až do zavedení kroužku by pak měla
používat jinou kontracepční metodu.

Po porodu nebo potratu ve druhém trimestru
Kojící ženy viz bod 4.6.
Ženě by mělo být doporučeno, aby si zavedla kroužek čtvrtý týden po porodu nebo po potratu
ve druhém trimestru. Pokud začne později, pak by v prvních 7 dnech po zavedení přípravku Ornibel
měla používat navíc bariérovou metodu kontracepce. Jestliže však již došlo k pohlavnímu styku, musí
být vyloučeno těhotenství nebo je třeba před zavedením kroužku vyčkat do první menstruace.

ODCHYLKY OD DOPORUČENÉHO REŽIMU
Kontracepční účinnost a kontrola cyklu může být ohrožena, jestliže se žena odchýlí od doporučeného
režimu. Aby se v případě takové odchylky vyhnula ztrátě kontracepční účinnosti, je vhodné jí dát
následující radu:

• Co dělat, když je období bez zavedeného kroužku delší
V tom případě by si žena měla zavést kroužek ihned, jak si na to vzpomene. V následujících 7 dnech by
měla navíc používat bariérovou metodu, jako např. pánský kondom. Pokud došlo v období, kdy neměla
zavedený kroužek, k pohlavnímu styku, je třeba uvážit možnost otěhotnění. Čím delší je období
bez kroužku, tím vyšší je riziko otěhotnění.
• Co dělat, když byl kroužek po nějakou dobu mimo pochvu
Přípravek Ornibel má být ponechán v pochvě po celé období 3 týdnů. Jestliže je kroužek náhodně
vypuzen, může být opláchnut studenou nebo vlažnou vodou (ne horkou) a okamžitě opět zaveden.
Jestliže byl přípravek Ornibel mimo pochvu méně než 3 hodiny, pak není kontracepční účinnost
snížena. Žena si má znovu kroužek zavést, hned jak je to možné, ale nejpozději do 3 hodin.
Jestliže přípravek Ornibel byl, nebo se domníváte, že by mohl být, mimo pochvu déle než 3 hodiny
během 1. nebo 2. týdne používání, pak jeho kontracepční účinek může být snížen. Žena si má kroužek
znovu zavést ihned, jak si to uvědomí. Po dobu prvních 7 dnů nepřetržitého používání přípravku Ornibel
pak má používat bariérovou metodu např. kondom. Čím déle je přípravek Ornibel mimo pochvu a čím
blíže je to k běžnému období bez kroužku, tím vyšší je riziko otěhotnění.

Jestliže přípravek Ornibel byl, nebo se domníváte, že mohl být, mimo pochvu déle než 3 hodiny během
3. týdne, z celkového třítýdenního období, pak jeho kontracepční účinek může být snížen. Žena by
měla kroužek znehodnotit a použít jednu z těchto dvou možností:
1. Okamžitě si zavést nový kroužek
Poznámka: Zavedením nového kroužku začíná nové třítýdenní období. Žena nemusí mít krvácení
z vysazení v období svého cyklu. Nicméně špinění nebo krvácení z průniku se mohou objevit.
2. Ponechá pauzu na krvácení z vysazení a zavede nový kroužek, avšak ne později než za 7 dní (x 24 hodin) od odstranění nebo vypuzení minulého kroužku.
Poznámka: Tato možnost se může použít pouze tehdy, jestliže kroužek byl používán soustavně v
předešlých 7 dnech.

Jestliže byl Ornibel mimo pochvu po dobu, jejíž délka není známa, nemusíte být chráněna před
otěhotněním. Před zavedením nového kroužku si udělejte těhotenský test.

• Co dělat v případě prodlouženého používání kroužku
Ačkoliv toto není doporučený režim, tak jestliže byl přípravek Ornibel používán maximálně po 4 týdny,
je jeho kontracepční působení ještě dostačující. Žena může dodržet týdenní interval bez kroužku, a
pak si zavést nový kroužek. Pokud ale měla kroužek zavedený déle než 4 týdny, může být jeho
kontracepční účinnost snížena a před zavedením dalšího přípravku Ornibel je třeba vyloučit
těhotenství.
Jestliže se žena neřídila doporučeným režimem, a poté u ní nedošlo k následnému krvácení z vysazení
v období bez zavedeného kroužku, je rovněž třeba před zavedením dalšího kroužku vyloučit
těhotenství.

JAK ODDÁLIT NEBO POSUNOUT MENSTRUACI
Ve výjimečných případech, kdy je potřeba oddálit menstruaci, si může žena zavést nový kroužek ihned
po odstranění starého, aniž by dodržela týdenní interval bez kroužku. Nový kroužek může být opět
používán až po dobu 3 týdnů. V té době může dojít ke krvácení nebo špinění. Pravidelné používání
přípravku Ornibel je pak zahájeno po obvyklé týdenní přestávce bez kroužku.

Aby mohla posunout menstruaci na jiný den týdne, než ve kterém ji dostává v současnosti, je možné
ženě poradit, aby zkrátila následující období bez kroužku o požadovaný počet dní. Čím kratší je interval
bez zavedeného kroužku, tím větší je pravděpodobnost, že u ní nedojde ke krvácení z vysazení a že se
naopak objeví krvácení z průniku nebo špinění při použití dalšího kroužku.