Ornibel Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Ornibel u dospívajících ve věku do 18 let nebyla studována.

Způsob podání
JAK POUŽÍVAT PŘÍPRAVEK ORNIBEL
Žena si může zavádět do pochvy přípravek Ornibel sama. Lékař by jí měl poradit, jak jej zavádět a jak
jej odstraňovat. K zavádění by si žena měla vybrat polohu, která je pro ni nejpohodlnější, např. vestoje
s jednou nohou zvednutou, ve dřepu nebo vleže. Přípravek Ornibel by se měl stlačit a zavést do pochvy
tak, aby žena měla po zavedení dobrý pocit. Přesná poloha přípravku Ornibel v pochvě není rozhodující
pro antikoncepční účinek kroužku (viz obrázky 1-4).

Jakmile byl přípravek Ornibel zaveden (viz „Jak zahájit používání přípravku Ornibel“), je ponechán
v pochvě trvale po 3 týdny. Ženě je potřeba doporučit, aby si zvykla ověřovat si pravidelně přítomnost
přípravku Ornibel v pochvě (například před a po pohlavním styku). Jestliže je přípravek Ornibel
náhodně vypuzen, měla by žena následovat instrukce v bodě 4.2 „Co dělat, když byl kroužek po nějakou

dobu mimo pochvu” (pro více informací viz také bod 4.4 „Vypuzení”). Po 3 týdnech používání musí být
přípravek Ornibel odstraněn ve stejný den v týdnu, kdy byl zaveden. Po jednotýdenní přestávce bez
kroužku se zavádí nový kroužek (např. jestliže je přípravek Ornibel zaveden ve středu asi ve 22 hodin,
pak by měl být odstraněn opět ve středu o 3 týdny později, také asi ve 22 hodin. Následující středu by
pak měl být zaveden nový kroužek). Přípravek Ornibel může být vytažen zaháknutím ukazováčku za
kroužek nebo uchopením kroužku ukazováčkem a prostředníkem a vytažením (Obrázek 5). Použitý
kroužek by se měl vložit do sáčku (uchovávejte mimo dosah dětí a domácích zvířat) a být zlikvidován
tak, jak je to popsáno v bodě 6.6. Za 2-3 dny po odstranění přípravku Ornibel dojde obvykle ke krvácení
z vysazení, které nemusí úplně skončit do doby, kdy je třeba zavést nový kroužek.

Použití s jinými ženskými vaginálními bariérovými metodami
Přípravek Ornibel může zasahovat do správného umístění a pozice některých ženských bariérových
metod, jako je poševní diafragma, cervikální klobouček nebo dámský kondom. Tyto antikoncepční
metody nemají být používány jako záložní metody k přípravku Ornibel.

Obrázek
Vyjměte přípravek Ornibel ze sáčku

Obrázek
Zmáčkněte kroužek

Obrázek

Pro zavedení kroužku si zvolte pohodlnou polohu.


Obrázek 4A Obrázek 4B Obrázek 4C
Zaveďte kroužek do pochvy jednou rukou (Obrázek 4A), v případě potřeby roztáhněte stydké pysky
druhou rukou. Zasuňte kroužek do pochvy tak, abyste se po jeho zavedení cítila dobře (Obrázek 4B).
Ponechte kroužek v pochvě po 3 týdny (Obrázek 4C).

Obrázek 5:


Ornibel může být vytažen zaháknutím ukazováčku za kroužek nebo uchopením kroužku ukazováčkem
a prostředníkem a vytažením.

JAK ZAHÁJIT POUŽÍVÁNÍ PŘÍPRAVKU ORNIBEL

Žádná hormonální kontracepce v předchozím cyklu
Ornibel má být zaveden první den přirozeného cyklu (tj. první den menstruačního krvácení). Zavedení
kroužku Ornibel 2. až 5. den je možné, ale během prvního cyklu je po dobu prvních 7 dnů doporučeno
navíc používání bariérové metody kontracepce.

Přechod z kombinované hormonální kontracepce
Žena si má zavést přípravek Ornibel nejpozději v den, který následuje po období bez tablet, náplasti
nebo den po poslední placebové tabletě své předchozí kombinované hormonální kontracepce.
Pokud žena (po)užívala svou předcházející metodu důsledně a správně, a jestliže je tedy jisté, že není
těhotná, může také přejít ze své předchozí kombinované hormonální kontracepce kterýkoli den cyklu.
Interval bez hormonů předchozí kontracepce nemá být nikdy delší, než je jeho doporučené trvání.

Přechod z čistě gestagenní metody (minipilulka, implantát nebo injekce) nebo z nitroděložního systému
uvolňujícího gestagen (IUD).
U minipilulky může žena přejít na používání kroužku kdykoliv (u implantátu nebo IUD to lze učinit v den
jejich odstranění a u injekcí tehdy, když by měla následovat další injekce), ale ve všech těchto případech
má žena v prvních 7 dnech navíc používat bariérovou metodu kontracepce.

Po potratu v prvním trimestru
Žena může začít okamžitě. V tom případě nemusí používat žádná další kontracepční opatření. Pokud je
okamžité zahájení kontracepce pokládáno za nežádoucí, měla by se žena řídit pokyny uvedenými v
odstavci „Žádná hormonální kontracepce v předchozím cyklu“. Až do zavedení kroužku by pak měla
používat jinou kontracepční metodu.

Po porodu nebo potratu ve druhém trimestru
Kojící ženy viz bod 4.6.
Ženě by mělo být doporučeno, aby si zavedla kroužek čtvrtý týden po porodu nebo po potratu
ve druhém trimestru. Pokud začne později, pak by v prvních 7 dnech po zavedení přípravku Ornibel
měla používat navíc bariérovou metodu kontracepce. Jestliže však již došlo k pohlavnímu styku, musí
být vyloučeno těhotenství nebo je třeba před zavedením kroužku vyčkat do první menstruace.

ODCHYLKY OD DOPORUČENÉHO REŽIMU
Kontracepční účinnost a kontrola cyklu může být ohrožena, jestliže se žena odchýlí od doporučeného
režimu. Aby se v případě takové odchylky vyhnula ztrátě kontracepční účinnosti, je vhodné jí dát
následující radu:

• Co dělat, když je období bez zavedeného kroužku delší
V tom případě by si žena měla zavést kroužek ihned, jak si na to vzpomene. V následujících 7 dnech by
měla navíc používat bariérovou metodu, jako např. pánský kondom. Pokud došlo v období, kdy neměla
zavedený kroužek, k pohlavnímu styku, je třeba uvážit možnost otěhotnění. Čím delší je období
bez kroužku, tím vyšší je riziko otěhotnění.
• Co dělat, když byl kroužek po nějakou dobu mimo pochvu
Přípravek Ornibel má být ponechán v pochvě po celé období 3 týdnů. Jestliže je kroužek náhodně
vypuzen, může být opláchnut studenou nebo vlažnou vodou (ne horkou) a okamžitě opět zaveden.
Jestliže byl přípravek Ornibel mimo pochvu méně než 3 hodiny, pak není kontracepční účinnost
snížena. Žena si má znovu kroužek zavést, hned jak je to možné, ale nejpozději do 3 hodin.
Jestliže přípravek Ornibel byl, nebo se domníváte, že by mohl být, mimo pochvu déle než 3 hodiny
během 1. nebo 2. týdne používání, pak jeho kontracepční účinek může být snížen. Žena si má kroužek
znovu zavést ihned, jak si to uvědomí. Po dobu prvních 7 dnů nepřetržitého používání přípravku Ornibel
pak má používat bariérovou metodu např. kondom. Čím déle je přípravek Ornibel mimo pochvu a čím
blíže je to k běžnému období bez kroužku, tím vyšší je riziko otěhotnění.

Jestliže přípravek Ornibel byl, nebo se domníváte, že mohl být, mimo pochvu déle než 3 hodiny během
3. týdne, z celkového třítýdenního období, pak jeho kontracepční účinek může být snížen. Žena by
měla kroužek znehodnotit a použít jednu z těchto dvou možností:
1. Okamžitě si zavést nový kroužek
Poznámka: Zavedením nového kroužku začíná nové třítýdenní období. Žena nemusí mít krvácení
z vysazení v období svého cyklu. Nicméně špinění nebo krvácení z průniku se mohou objevit.
2. Ponechá pauzu na krvácení z vysazení a zavede nový kroužek, avšak ne později než za 7 dní (x 24 hodin) od odstranění nebo vypuzení minulého kroužku.
Poznámka: Tato možnost se může použít pouze tehdy, jestliže kroužek byl používán soustavně v
předešlých 7 dnech.

Jestliže byl Ornibel mimo pochvu po dobu, jejíž délka není známa, nemusíte být chráněna před
otěhotněním. Před zavedením nového kroužku si udělejte těhotenský test.

• Co dělat v případě prodlouženého používání kroužku
Ačkoliv toto není doporučený režim, tak jestliže byl přípravek Ornibel používán maximálně po 4 týdny,
je jeho kontracepční působení ještě dostačující. Žena může dodržet týdenní interval bez kroužku, a
pak si zavést nový kroužek. Pokud ale měla kroužek zavedený déle než 4 týdny, může být jeho
kontracepční účinnost snížena a před zavedením dalšího přípravku Ornibel je třeba vyloučit
těhotenství.
Jestliže se žena neřídila doporučeným režimem, a poté u ní nedošlo k následnému krvácení z vysazení
v období bez zavedeného kroužku, je rovněž třeba před zavedením dalšího kroužku vyloučit
těhotenství.

JAK ODDÁLIT NEBO POSUNOUT MENSTRUACI
Ve výjimečných případech, kdy je potřeba oddálit menstruaci, si může žena zavést nový kroužek ihned
po odstranění starého, aniž by dodržela týdenní interval bez kroužku. Nový kroužek může být opět
používán až po dobu 3 týdnů. V té době může dojít ke krvácení nebo špinění. Pravidelné používání
přípravku Ornibel je pak zahájeno po obvyklé týdenní přestávce bez kroužku.

Aby mohla posunout menstruaci na jiný den týdne, než ve kterém ji dostává v současnosti, je možné
ženě poradit, aby zkrátila následující období bez kroužku o požadovaný počet dní. Čím kratší je interval
bez zavedeného kroužku, tím větší je pravděpodobnost, že u ní nedojde ke krvácení z vysazení a že se
naopak objeví krvácení z průniku nebo špinění při použití dalšího kroužku.

4.3 Kontraindikace
CHC se nesmí používat u následujících stavů. Pokud by se některý z těchto stavů objevil poprvé
v průběhu používání přípravku Ornibel, je třeba kroužek ihned odstranit
• Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE)
o Žilní tromboembolismus - současný žilní tromboembolismus (léčený pomocí antikoagulancií)
nebo anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolie [PE]).
o Známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolismus, jako je rezistence
na APC (včetně faktoru V Leiden), deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu S.
o Velký chirurgický zákrok s déletrvající imobilizací (viz bod 4.4).
o Vysoké riziko žilního tromboembolismu v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz bod
4.4).
• Přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)
o Arteriální tromboembolismus - současný arteriální tromboembolismus, anamnéza arteriálního
tromboembolismu (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav (např. angina pectoris);
o Cerebrovaskulární onemocnění - současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní mozkové
příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA);

o Známá hereditární nebo získaná predispozice k arteriálnímu tromboembolismu, jako je
hyperhomocysteinemie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus
antikoagulans);
o Anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky;
o Vysoké riziko arteriálního tromboembolismu v důsledku vícečetných rizikových faktorů (viz
bod 4.4) nebo přítomnosti jednoho závažného rizikového faktoru, jako je:
▪ diabetes mellitus s cévními příznaky;
▪ závažná hypertenze;
▪ závažná dyslipoproteinemie.
• Pankreatitida současná nebo v anamnéze, pokud byla spojena s těžkou hypertriglyceridemií.
• Závažné onemocnění jater současné nebo v anamnéze, pokud se hodnoty jaterních funkcí
nevrátily k normálu.
• Nádory jater (benigní nebo maligní) současné nebo v anamnéze.
• Známé malignity pohlavních orgánů nebo prsů či podezření na ně, pokud jsou ovlivněny
pohlavními steroidy.
• Vaginální krvácení neznámého původu.
• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Ornibel uvedenou
v bodě 6.1.

Přípravek Ornibel je kontraindikován při současném užívání léčivých přípravků obsahujících
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, léčivých přípravků obsahujících glekaprevir/pibrentasvir
nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
UPOZORNĚNÍ
Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, měla by být vhodnost
přípravku Ornibel s ženou prodiskutována.
V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů by mělo být
ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla používání přípravku
Ornibel ukončit.

1. Oběhové poruchy
Riziko žilního tromboembolismu (VTE)
• Užívání jakékoli kombinované hormonální antikoncepce (CHC) zvyšuje riziko žilního
tromboembolismu (VTE) ve srovnání s jejím neužíváním. Přípravky, které obsahují
levonorgestrel, norgestimát nebo norethisteron jsou spojovány s nejnižším rizikem VTE. Další
přípravky, jako je přípravek Ornibel, mohou mít až dvakrát vyšší úroveň rizika. Rozhodnutí
používat jakýkoli přípravek jiný než ten, který má nejnižší riziko VTE, by mělo být učiněno pouze
po diskusi se ženou, aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE u přípravku Ornibel, rozumí, jak její
současné rizikové faktory toto riziko ovlivňují a že riziko VTE je nejvyšší v prvním roce užívání
léku. Existují také některé důkazy, že riziko je zvýšené, když je CHC opětovně zahájena po pauze
v užívání trvající 4 týdny nebo déle.
• U žen, které neužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu jednoho
roku. U každé jednotlivé ženy však může být riziko daleko vyšší v závislosti na jejích základních
rizikových faktorech (viz níže).
• Odhaduje se, že z 10 000 žen, které užívají nízkodávkovou CHC obsahující levonorgestrel se asi u
61 vyvine VTE během jednoho roku. Byly zjištěny nekonzistentní výsledky týkající se rizika VTE u
kroužku obsahujícího etonogestrel/ethinylestradiol ve srovnání s CHC obsahující levonorgestrel (s
odhady relativního rizika pohybujícími se od žádného zvýšení, RR = 0,96, do téměř dvojnásobného
zvýšení, RR = 1,90). To odpovídá přibližně 6 až 12 VTE za rok na 10 000 žen, které používají kroužek
obsahující etonogestrel/ethinylestradiol.

• V obou případech je tento počet VTE za rok menší než počet očekávaný u žen během těhotenství
nebo v období po porodu.
• VTE může být fatální v 1-2 % případů.

Počet případů VTE na 10 000 žen za rok

Počet případů VTE

Neuživatelky CHC (2 případy) CHC obsahující levonorgestrel CHC obsahující etonorgestrel
(5-7 případů) (6-12 případů)
__________________________________________________________________________________
Střední bod rozmezí 5-7 na 10 000 WY (žen-roků) na základě relativního rizika pro CHC obsahující levonorgestrel oproti
jejímu neužívání přibližně 2,3 až 3,
• Extrémně vzácně byla hlášena trombóza u uživatelek CHC v dalších cévách, např. jaterních,
mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.

Rizikové faktory VTE
Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelek CHC se může podstatně zvyšovat u ženy,
která má další rizikové faktory, zvláště pokud je přítomno více rizikových faktorů (viz tabulka).

Přípravek Ornibel je kontraindikován, pokud má žena více rizikových faktorů, které pro ni představují
vysoké riziko žilní trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že
zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě by mělo být zváženo její celkové
riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, neměla by být CHC předepisována
(viz bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory VTE
Rizikový faktor Poznámka
Obezita (index tělesné hmotnosti nad kg/m²)
Při zvýšení BMI se značně zvyšuje riziko.
Zvláště důležité je zvážit, zda jsou také
přítomny další rizikové faktory.
Prodloužená imobilizace, velký chirurgický
zákrok, jakýkoli chirurgický zákrok na nohách
a pánvi, neurochirurgický zákrok nebo větší
trauma.

V těchto situacích je doporučeno ukončit
používání/užívání náplasti/pilulky/kroužku
(v případě plánovaného chirurgického výkonu
minimálně 4 týdny předem) a nezahajovat
užívání/používání do dvou týdnů po



Poznámka: dočasná imobilizace, včetně
cestování letadlem >4 hodiny může být také
rizikovým faktorem VTE, zvláště u žen s
dalšími rizikovými faktory
kompletní remobilizaci. Měla by se použít
další antikoncepční metoda pro zabránění
nechtěnému těhotenství.
Antitrombotická léčba by měla být zvážena,
pokud přípravek Ornibel nebyl předem
vysazen.
Pozitivní rodinná anamnéza (žilní
tromboembolismus kdykoli u sourozence
nebo rodiče, zvláště v relativně nízkém věku
např. do 50 let věku).
Pokud je suspektní hereditární predispozice,
měla by být žena před rozhodnutím o užívání/
používání jakékoli CHC odeslána k
odborníkovi na konzultaci
Další onemocnění související s VTE Zhoubné onemocnění, systémový lupus
erythematodes, hemolyticko-uremický
syndrom, chronické zánětlivé onemocnění
střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní
kolitida) a srpkovitá anemie
Vyšší věk Zvláště nad 35 let
• Není žádná shoda o možné roli varixů a povrchové tromboflebitidy v nástupu nebo progresi žilní
trombózy.
• Zvýšené riziko tromboembolismu v těhotenství a zvláště během šestinedělí musí být zváženo (pro
informaci o „Fertilitě, těhotenství a kojení “ viz bod 4.6).

Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie)
V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala okamžitou lékařskou péči a
informovala lékaře, že používá CHC.

Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:
- jednostranný otok dolní končetiny a/nebo nohy nebo podél žíly dolní končetiny;
- bolest nebo citlivost dolní končetiny, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi;
- zvýšenou teplotu postižené dolní končetiny, zarudnutí nebo změnu barvy kůže dolní končetiny.

Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat:
- náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání;
- náhlý kašel, který může být spojený s hemoptýzou;
- ostrou bolest na hrudi;
- těžké točení hlavy nebo závrať;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Některé z těchto příznaků (např. „dušnost“, „kašel“) nejsou specifické a mohou být nesprávně
interpretovány jako častější nebo méně závažné příhody (např. infekce dýchacího traktu).
Dalšími známkami cévní okluze mohou být: náhlá bolest, otok a světle modré zbarvení končetin.
Pokud nastane okluze v oku, mohou se příznaky pohybovat od nebolestivého rozmazaného vidění,
které může přejít do ztráty zraku. Někdy může nastat ztráta zraku téměř okamžitě.

Riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)
Epidemiologické studie spojovaly používání CHC se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu
(infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhody (např. tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková
příhoda). Arteriální tromboembolické příhody mohou být fatální.

Rizikové faktory ATE
Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelek CHC se
zvyšuje u žen s rizikovými faktory (viz tabulka).

Přípravek Ornibel je kontraindikován, pokud má žena jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových
faktorů ATE, které pro ni představují riziko arteriální trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než
jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto
případě by mělo být zváženo její celkové riziko. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní,
neměla by být CHC předepisována (viz bod 4.3).
Tabulka: Rizikové faktory ATE

Rizikový faktor Poznámka
Vyšší věk Zvláště nad 35 let
Kouření Ženě má být doporučeno, aby nekouřila,
pokud chce používat CHC. Ženám ve věku
nad 35 let, které dále kouří, má být důrazně
doporučeno, aby používaly jinou metodu
antikoncepce.
Hypertenze
Obezita (index tělesné hmotnosti nad kg/m²)
Při zvýšení BMI se značně zvyšuje riziko.
Zvláště důležité u žen s dalšími rizikovými
faktory
Pozitivní rodinná anamnéza (arteriální
tromboembolismus kdykoli u sourozence
nebo rodiče, zvláště v relativně nízkém věku
např. do 50 let věku)
Pokud je suspektní hereditární predispozice,
má být žena odeslána k odborníkovi na
konzultaci před rozhodnutím o používání
jakékoli CHC.
Migréna Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény
během používání CHC (což může být
prodromální známka cévní mozkové
příhody) může být důvodem okamžitého
ukončení léčby.
Další onemocnění související s nežádoucími
cévními příhodami
Diabetes mellitus, hyperhomocysteinemie,
chlopenní srdeční vada a fibrilace síní,
dyslipoproteinemie a systémový lupus
erythematodes.

Příznaky ATE
V případě příznaků má být ženě doporučeno, aby vyhledala okamžitou lékařskou pomoc a informovala
lékaře, že používá CHC.

Příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat:
- náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, horní nebo dolní končetiny, zvláště na jedné straně těla;
- náhlé potíže s chůzí, závratě, ztrátu rovnováhy nebo koordinace;
- náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním;
- náhlé potíže se zrakem u jednoho nebo obou očí;
- náhlou, závažnou nebo prodlouženou bolest hlavy neznámé příčiny;
- ztrátu vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu.

Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o tranzitorní ischemickou ataku (TIA).

Příznaky infarktu myokardu (IM) mohou zahrnovat:
- bolest, nepříjemný pocit, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo
pod hrudní kostí;
- nepříjemný pocit vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku;
- pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení;

- pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě;
- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
• V případě suspektní nebo potvrzené VTE nebo ATE se CHC nemá dále používat. Má být
používána adekvátní antikoncepční metoda z důvodu teratogenity antikoagulační léčby
(kumariny).

2. Nádory
• Epidemiologické studie ukazují na zvýšené riziko vzniku rakoviny děložního hrdla u žen
dlouhodobě užívajících COC a infikovaných lidským papilomavirem (HPV). Stále však není jisté, do
jaké míry je toto zjištění zkresleno dalšími vlivy (např. rozdíl v počtu sexuálních partnerů nebo v
používání bariérových kontraceptiv). Nejsou dostupné žádné epidemiologické údaje o riziku
vzniku rakoviny děložního čípku u uživatelek přípravku Ornibel (viz „Lékařské
vyšetření/konzultace“).

• V metaanalýze 54 epidemiolologických studií bylo uvedeno, že relativní riziko vzniku rakoviny prsu
je u žen, které momentálně užívají COC, lehce zvýšeno (RR=1,24). Toto zvýšené riziko v průběhu
10 let po skončení užívání COC postupně vymizí. Protože rakovina prsu je vzácná u žen mladších
než 40 let, je zvýšený počet diagnóz rakoviny prsu u žen v současnosti a nově užívajících COC malý,
v poměru k celkovému riziku jejího vzniku. Rakovina prsu diagnostikovaná u dlouhodobých
uživatelek COC je často méně pokročilá než ta, která byla diagnostikována u žen nikdy
neužívajících COC. Toto zvýšené riziko může být způsobeno časnější diagnózou rakoviny u žen
užívajících COC, biologickým působením COC nebo kombinací obou možností.

• U uživatelek COC byly ve vzácných případech popsány benigní nádory jater a zcela výjimečně i
maligní jaterní nádory. V ojedinělých případech vedly tyto nádory k život ohrožujícímu
nitrobřišnímu krvácení. Proto, pokud dojde u žen používajících Ornibel k silné epigastrické bolesti,
ke zvětšení jater nebo ke známkám intraabdominálního krvácení, je třeba při diferenciální
diagnóze myslet na nádor jater.

3. Jiné stavy
• Pokud má žena hypertriglyceridemii nebo pokud se toto onemocnění vyskytlo v její rodině, pak je
u ní zvýšené riziko vzniku pankreatitidy, jestliže užívá hormonální antikoncepci.

• I když byl malý vzestup krevního tlaku pozorován u mnoha žen užívajících hormonální
antikoncepci, klinicky významný vzestup krevního tlaku je vzácný. Jasný vztah mezi užíváním
hormonální antikoncepce a klinickou hypertenzí nebyl stanoven. Nicméně pokud by se vyvinula v
průběhu používání přípravku Ornibel dlouhodobá, klinicky závažná hypertenze, pak je rozumné,
aby lékař přerušil aplikaci kroužku a léčil hypertenzi. Jestliže to pak uzná za vhodné, může znovu
zavést přípravek Ornibel, jakmile bylo antihypertenzní léčbou dosaženo normální hodnoty
krevního tlaku.

• Bylo hlášeno, že následující stavy mohou vzniknout nebo se zhoršit jak v průběhu těhotenství, tak
při užívání hormonální antikoncepce, i když jejich vzájemný vztah není průkazný: žloutenka a/nebo
pruritus související s cholestázou; tvorba žlučových kamenů; porfyrie; systémový lupus
erythematodes; hemolyticko-uremický syndrom; Sydenhamova chorea; herpes gestationis; ztráta
sluchu způsobená otosklerózou.

• Exogenní estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému.


• Akutní nebo chronické poruchy jaterní funkce mohou vyžadovat přestávku v používání přípravku
Ornibel do té doby, než se ukazatelé jaterních funkcí vrátí k normálu. Recidiva cholestatické
žloutenky a/nebo svědění souvisejícího s cholestázou, které poprvé vznikly v průběhu těhotenství
nebo předchozího užívání pohlavních steroidů, jsou důvodem k ukončení aplikace kroužku.

• Ačkoliv estrogeny a gestageny mohou mít vliv na periferní inzulinovou rezistenci a glukózovou
toleranci, nic nenasvědčuje tomu, že by u diabetiček užívajících hormonální kontraceptiva bylo
třeba změnit léčebný režim. Diabetičky by nicméně měly být v průběhu používání přípravku
Ornibel pečlivě sledovány, zvláště v prvních měsících používání.

• Během užívání hormonálních kontraceptiv bylo hlášeno nové vzplanutí nebo zhoršení Crohnovy
choroby a ulcerózní kolitidy, ale důkaz o souvislosti s jejich užíváním je neprůkazný.

• Příležitostně se může objevit chloasma, zvláště u těch žen, které chloasma měly v těhotenství.
Ženy s takovouto anamnézou by se neměly v období používání přípravku Ornibel vystavovat slunci
nebo ultrafialovému záření.

• Pokud má žena některou z následujících potíží, pak se jí možná nepodaří zavést Ornibel správně
nebo jí kroužek může vypadnout: prolaps děložního čípku, cystokéla a/nebo rektokéla, těžká nebo
chronická zácpa.
Velmi vzácně bylo hlášeno u přípravku Ornibel neúmyslné zavedení do močové trubice s možností
skončení v močovém měchýři. Proto by nesprávné umístění mělo být zváženo při diferenciální
diagnostice v případě příznaků cystitidy.

• V průběhu používání přípravku Ornibel může občas dojít k zánětu pochvy. Nic nesvědčí tomu, že
by byla účinnost přípravku Ornibel ovlivněna léčbou kolpitidy, ani že by jeho používání ovlivnilo
její léčbu (viz bod 4.5).

• Velmi vzácně bylo hlášeno přilnutí kroužku k vaginální sliznici, které vyžadovalo jeho vyjmutí
zdravotnickým pracovníkem. V některých případech, kdy tkáň přerostla přes kroužek, bylo
odstranění dosaženo rozříznutím kroužku, aniž by došlo k odřezání překrývající vaginální tkáně.

• Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce
(viz bod 4.8). Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem sebevražedného chování
a sebevražd. Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily
na svého lékaře, a to včetně období krátce po zahájení léčby.

LÉKAŘSKÉ VYŠETŘENÍ/KONZULTACE
Před zahájením nebo opětovným zahájením používání přípravku Ornibel by měla být získána kompletní
anamnéza (včetně rodinné anamnézy) a musí být vyloučeno těhotenství. Měl by se změřit krevní tlak
a mělo by být provedeno tělesné vyšetření při zvážení kontraindikací (viz bod 4.3) a upozornění (viz
bod 4.4). Je důležité, aby byla žena upozorněna na informace o žilní a arteriální trombóze, včetně rizika
přípravku Ornibel v porovnání s dalšími typy CHC, na příznaky VTE a ATE, známé rizikové faktory a co
by měla dělat v případě suspektní trombózy.

Žena by také měla být informována, aby si pečlivě přečetla příbalovou informaci pro uživatelku a aby
dodržovala uvedené instrukce. Frekvence a povaha vyšetření by měly být založeny na stanovených
postupech a upraveny podle individuálních potřeb ženy.

Ženy by měly být informovány, že hormonální antikoncepce nechrání před HIV infekcí (AIDS) a dalšími
sexuálně přenosnými chorobami.


SNÍŽENÁ ÚČINNOST
Účinnost přípravku Ornibel může být snížena v případě nesprávného používání (bod 4.2) nebo
při současné léčbě přípravky snižujícími koncentraci ethinylestradiolu a/nebo etonogestrelu v plazmě.
(bod 4.5).

SNÍŽENÁ KONTROLA CYKLU
V průběhu používání přípravku Ornibel může dojít k nepravidelnému krvácení (špinění nebo krvácení
z průniku). Jestliže se nepravidelné krvácení objeví po pravidelných cyklech a při používání přípravku
Ornibel v souladu s doporučeným režimem, pak je třeba uvážit možné nehormonální příčiny a provést
adekvátní diagnostická vyšetření, která jsou indikována k vyloučení malignity nebo těhotenství. Mezi
ně může patřit i kyretáž.

U některých žen nemusí dojít v období bez kroužku ke krvácení z vysazení. Jestliže byl přípravek Ornibel
používán podle instrukcí popsaných v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že by žena byla těhotná.
Nicméně pokud by před prvním vynechaným krvácením z vysazení byl používán nesprávně, nebo
jestliže nedošlo ke krvácení z vysazení dvakrát po sobě, pak je třeba vyloučit těhotenství dříve, než
bude přípravek Ornibel opět zaveden.

VYSTAVENÍ MUŽE VLIVU ETHINYLESTRADIOLU A ETONOGESTRELU
Rozsah a možné farmakologické důsledky vystavení mužského sexuálního partnera působení
ethinylestradiolu a etonogestrelu přes penis nebyly sledovány.

ZLOMENÝ KROUŽEK
Bylo hlášeno zlomení přípravku Ornibel během použití (viz bod 4.5). V souvislosti se zlomením kroužku
bylo hlášeno vaginální poranění. Žena odstraní zlomený kroužek, a co nejdříve zavede nový kroužek a
používá bariérovou antikoncepci jako např. pánský kondom po dobu 7 dní. Je třeba zvážit možnost
těhotenství a žena by se měla poradit se svým lékařem.

VYPUZENÍ
Bylo hlášeno vypuzení přípravku Ornibel, např. pokud kroužek nebyl pečlivě zaveden, byl odstraněn
s tamponem, během pohlavního styku nebo při závažné nebo chronické zácpě. Dlouhotrvající vypuzení
může vést k selhání antikoncepčního účinku a/nebo ke krvácení z průniku. Proto k zajištění účinnosti
by žena měla přítomnost přípravku Ornibel pravidelně kontrolovat (například před a po pohlavním
styku).
Je-li přípravek náhodně vypuzen a je mimo pochvu méně než 3 hodiny, antikoncepční účinek není
snížen. Žena by měla vypuzený kroužek opláchnout studenou nebo vlažnou vodou (ne horkou) a zavést
si ho znovu co nejrychleji, ale nejpozději do 3 hodin.

Pokud přípravek Ornibel byl, nebo se domníváte, že mohl být, mimo pochvu déle než 3 hodiny,
antikoncepční účinek může být snížen. V tomto případě je nutné postupovat, jak je uvedeno v bodě
4.2 „Co dělat, když byl kroužek po nějakou dobu mimo pochvu“.