Okitask Vedlejší a nežádoucí účinky

Gastrointestinální: Nejčastějšími nežádoucími účinky ketoprofenu jsou gastrointestinální účinky.
Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo krvácení z gastrointestinálního traktu, někdy
fatální, zejména u starších pacientů (viz bod 4.4). Po podání byla hlášena nauzea, zvracení,
průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna, hematemeza, ulcerózní stomatitida,
exacerbace kolitidy a Crohnovy nemoci (viz bod 4.4). Méně častá byla gastritida.

V souvislosti s léčbou NSAID byl hlášen otok, hypertenze a srdeční selhání.

Klinické studie a epidemiologické údaje naznačují, že užívání některých NSAID (zvláště ve
vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních
trombotických příhod (například infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).

Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout hypersenzitivita ve formě závažných
systémových reakcí (laryngeální edém, edém glottis, dyspnoe, palpitace, Stevensův-Johnsonsův
syndrom) až po anafylaktický šok. V takových případech je nutná okamžitá lékařská pomoc.

Zejména u pacientů s autoimunitními poruchami se může objevit aseptická meningitida.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle následující klasifikace četností:
Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1000 až <1/100)

Vzácné (≥1/10 000 až <1/1000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek a frekvence výskytu

Poruchy krve a lymfatického
systému
Vzácné: Hemoragická anemie
Není známo: Trombocytopenie, agranulocytóza,
nedostatečnost kostní dřeně a hypoplazie
Poruchy imunitního systému Není známo: Anafylaktické reakce (včetně šoku), hypersenzitivita
Psychiatrické poruchy Není známo: Změna nálady

Poruchy nervového systému
Méně časté: Bolest hlavy, závrať, ospalost
Vzácné: Parestézie
Není známo: Epileptické záchvaty, dysgeusie

Poruchy oka

Vzácné: Rozmazané vidění
Poruchy ucha a labyrintu Vzácné: Tinnitus
Srdeční poruchy Není známo: Srdeční selhání
Cévní poruchy Není známo: Hypertenze, vazodilatace

Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Vzácné: Astma
Není známo: Bronchospasmus (zejména u pacientů s
potvrzenou hypersenzitivitou na kyselinu acetylsalicylovou
a další NSAID), rinitida, dyspnoe, edém hrtanu, edém
glottis




Gastrointestinální poruchy

Časté: Dyspepsie, nauzea, bolest břicha, zvracení
Méně časté: Zácpa, průjem, plynatost a gastritida
Vzácné: Stomatitida, peptický vřed
Není známo: Exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby,
gastrointestinální krvácení a perforace, ulcerózní
stomatitida, meléna, hematemeza, perforace duodena a
duodenální vřed

Poruchy jater a žlučových
cest

Vzácné: Hepatitida


Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Méně časté: Vyrážka, svědění
Není známo: Fotosenzitivní reakce, alopecie, kopřivka,
angioedém, bulózní kožní reakce včetně Stevensova-
Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrózy
(Lyellův syndrom), edém a exantém
Poruchy ledvin a močových
cest
Není známo: Akutní renální selhání, tubulointersticiální
nefritida, nefritický syndrom
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace Méně časté: Únava, edém

Vyšetření
Vzácné: Zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená hladina
aminotransferáz, zvýšená koncentrace sérového bilirubinu v
důsledku poruch jater.
Není známo: změny renálních funkcí

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek