Okitask Užívání po expiraci, upozornění a varování

Obecně:

Ketoprofen může maskovat příznaky infekčních onemocnění.

Starší pacienti: Starší pacienti mají vyšší frekvenci nežádoucích reakcí na NSAID, zvláště
gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.2).

Pacienti s dýchacími obtížemi:
Pacienti s astmatem spojeným s chronickou nebo alergickou rinitidou, chronickou sinusitidou
a/nebo nosní polypózou jsou náchylnější k alergiím na kyselinu acetylsalicylovou a/nebo NSAID
než ostatní populace.

Jiné NSAID:
Je třeba se vyhnout současnému užívání ketoprofenu a NSAID, včetně selektivních inhibitorů
cyklooxygenázy-2.

Renální účinky:
Na počátku léčby by měla být funkce ledvin pečlivě sledována u pacientů se srdeční
nedostatečností, cirhózou a nefrózou, u pacientů léčených diuretiky (viz bod 4.5) a u pacientů s
poruchou funkce ledvin, zejména u starších osob. U těchto pacientů může užívání ketoprofenu
způsobit snížení renálního zásobení krví v důsledku inhibice prostaglandinu, což vede k selhání
ledvin.

Během léčby NSAID byla pozorována retence tekutin, hypertenze a edém. Před zahájením léčby
je nutná opatrnost u pacientů s anamnézou těchto onemocnění.


Během léčby má být zajištěn dostatečný příjem tekutin, aby se zabránilo dehydrataci a možnému
souvisejícímu zvýšení renální toxicity.

U starších pacientů je pravděpodobnější výskyt poruchy funkce ledvin (viz bod 4.2).

Velmi všeobecně platí, že běžný příjem léků proti bolesti, zvláště kombinace několika léčivých
látek pro zmírnění bolesti, může vést k trvalému poškození ledvin s rizikem selhání (analgetická
nefropatie).

Účinky na játra:
U pacientů s abnormálními hodnotami funkce jater nebo s onemocněním jater v anamnéze by
měly být hodnoty aminotransferáz pravidelně vyhodnocovány, zejména během dlouhodobé léčby.
V souvislosti s užíváním ketoprofenu byly hlášeny vzácné případy žloutenky a hepatitidy.

Účinky na kardiovaskulární a cerebrovaskulární systém
Pacienty s hypertenzí a/nebo mírným až středně závažným kongestivním srdečním selháním v
anamnéze je zapotřebí náležitě monitorovat a poučit, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla
hlášena retence tekutin a edém.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že užívání některých NSAID (zvláště
ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může souviset s mírným zvýšením rizika
arteriálních trombotických příhod (například infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). U
ketoprofenu neexistují dostatečné údaje pro vyloučení takového rizika.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním, prokázanou
ischemickou chorobou srdeční onemocněním periferních arterií a/nebo cerebrovaskulárním
onemocněním smí být léčeni ketoprofenem pouze po důkladném zvážení. Obdobně je třeba zvážit
zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární onemocnění
(např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).

Zhoršená fertilita žen:
Fertilita a kojení viz bod 4.6.

Gastrointestinální účinky:
Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u
všech NSAID kdykoli během léčby, s varovnými příznaky nebo i bez nich, i bez předchozí
anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.

Některé epidemiologické údaje naznačuji, že podávání ketoprofenu může být spojeno s vysokým
rizikem závažné gastrointestinální toxicity, v poměru k některým jiným NSAID, zvláště u
vysokých dávek (viz také body 4.2 a 4.3).

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou NSAID u
pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo
perforací (viz bod 4.3), a u starších osob. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou
dávkou. U těchto pacientů a rovněž u pacientů léčených současně nízkými dávkami kyseliny
acetylsalicylové nebo jinými léky, které pravděpodobně zvyšují gastrointestinální riziko, je nutno
zvážit současné podávání protektivních léčivých látek (např. misoprostol nebo inhibitory
protonové pumpy) (viz níže a bod 4.5). Pacienti s gastrointestinální toxicitou v anamnéze,
zejména jde-li o starší pacienty, musí hlásit veškeré neobvyklé abdominální symptomy (zvláště
gastrointestinální krvácení), zejména na počátku léčby. Opatrnost se doporučuje u pacientů
současně užívajících léky, které mohou zvýšit riziko ulcerace nebo krvácení, jako jsou perorální
kortikosteroidy, antikoagulancia, jako je warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu nebo protidestičkové léky, jako je kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).

Léčbu je nutné ukončit, pokud se u pacientů užívajících ketoprofen objeví gastrointestinální
krvácení nebo ulcerace. Nesteroidní antirevmatika se mají používat s opatrností u pacientů

s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože se
jejich onemocnění může zhoršit (viz bod 4).

Dermatologické reakce:
Velmi vzácně se při terapii NSAID vyskytly závažné kožní reakce, včetně exfoliativní
dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (Lyellův
syndrom), z nichž některé byly fatální (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi
pacienti na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby.
Ketoprofen musí být vysazen při prvních známkách kožní vyrážky, slizničních lézí nebo
jakýchkoliv jiných známkách hypersenzitivity.

Ve výjimečných případech se mohou během infekce planých neštovic objevit závažné infekční
komplikace postihující kůži a měkké tkáně. Zatím nelze vyloučit, že NSAID přispívají ke zhoršení
těchto infekcí. Proto se v případě planých neštovic doporučuje vyvarovat se užívání přípravku
Okitask.

Zrak:
V případě poruch zraku, jako je rozmazané vidění, je třeba léčbu přerušit.

Maskování symptomů základního infekčního onemocnění
Okitask může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést k opožděnému
zahájení vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla pozorována u
bakteriální komunitní pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když se Okitask podává
ke zmírnění horečky nebo bolesti související s infekčním onemocněním, doporučuje se sledovat
průběh infekce. V prostředí mimo nemocnici se má pacient poradit s lékařem, jestliže symptomy
onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují.

Další informace
Zvláštní opatrnost je nutná u pacientů:
- s vrozenou poruchou metabolismu porfyrinu (např. akutní intermitentní porfyrie)
- bezprostředně po velkém chirurgickém výkonu

Velmi vzácně byly při užívání ketoprofenu pozorovány závažné akutní hypersenzitivní reakce
(např. anafylaktický šok). Při prvních známkách závažné hypersenzitivní reakce po užití
přípravku Okitask musí být léčba ukončena. V závislosti na symptomech musí odborný
zdravotnický personál zahájit veškerou nezbytnou lékařskou péči.

Okitask má být používán s opatrností u pacientů trpících hematopoetickými poruchami,
(systémový lupus erythematodes nebo smíšená porucha pojivové tkáně).

Během dlouhodobé léčby by se měla provádět vyšetření krevního obrazu a vyšetření funkce jater
a ledvin.

Dlouhodobé užívání jakéhokoliv léku proti bolesti hlavy může tuto bolest zhoršit. Pokud k této
situaci došlo nebo pokud na ni existuje podezření, je třeba konzultovat lékaře a léčbu ukončit.
Podezření na diagnózu bolesti hlavy z předávkování léky by mělo být stanoveno u pacientů, kteří
mají časté nebo každodenní bolesti hlavy i přesto (nebo proto), že pravidelně užívají léky proti
bolesti hlavy.

Při současné konzumaci alkoholu může dojít k nárůstu nežádoucích účinků souvisejících s léčivou
látkou, zejména těch, které se týkají gastrointestinálního traktu nebo centrálního nervového
systému.

Pomocné látky:
Okitask obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu. Může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.

Okitask obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy,
malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencí by tento přípravek

neměli užívat.

Okitask obsahuje glukózu. Pacienti se vzácnou malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento
přípravek užívat.