Naloxone wzf polfa Vedlejší a nežádoucí účinky

Používá se následující terminologie pro frekvenci: velmi časté: ≥ 1/10; časté: ≥ 1/100, < 1/10; méně časté:
≥ 1/1 000, < 1/100; vzácné: ≥ 1/10 000, < 1/1 000; velmi vzácné: < 1/10 000; není známo (z dostupných
údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: alergické reakce (kopřivka, rinitida, dušnost, Quinckeho edém), anafylaktický šok.

Psychiatrické poruchy
Není známo: nervozita, úzkost, podrážděnost, agitovanost.
Nervozita, neklid, podrážděnost a agitovanost se vyskytovaly u osob fyzicky závislých na opioidech
po náhlém zrušení účinku opioidů a byly součástí akutního abstinenčního syndromu.

Poruchy nervového systému
Časté: závratě, bolest hlavy.
Méně časté: třes, pocení.
Vzácné: křeče, napětí.
Křeče se vyskytovaly vzácně po podání naloxon-hydrochloridu; příčinná souvislost s lékem však
nebyla stanovena. Vyšší než doporučené dávkování po operaci může vést k napětí.
Není známo: parestézie, piloerekce, encefalopatie.
Encefalopatie byla někdy zaznamenána v pooperačním období a v případě náhlého zrušení útlumu
indukovaného opioidy jako následek těžkých poruch kardiovaskulárního a dýchacího systému.

Srdeční poruchy
Časté: tachykardie.
Méně časté: arytmie, bradykardie.
Velmi vzácné: fibrilace, srdeční zástava.

Cévní poruchy
Časté: hypotenze, hypertenze.
Hypotenze, hypertenze a srdeční arytmie (včetně komorové tachykardie a fibrilace) se také
vyskytovaly během pooperačního použití naloxon-hydrochloridu. Nežádoucí kardiovaskulární účinky
se vyskytovaly nejčastěji po operaci u pacientů se stávajícím kardiovaskulárním onemocněním nebo u
pacientů, kteří dostávali jiné léky, které vedou k podobným nežádoucím kardiovaskulárním účinkům.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné: edém plic.
Edém plic se také vyskytl u pacientů při pooperačním použití naloxon-hydrochloridu.
Není známo: sekrece z nosu, kýchání, dušnost.
Sekrece z nosu a kýchání se vyskytly u osob, které byly fyzicky závislé na opioidech po náhlém
zrušení účinku opioidů a byly součástí akutního abstinenčního syndromu.

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: nauzea.
Časté: zvracení.
Méně časté: průjem, sucho v ústech.
Průjem se vyskytl u osob fyzicky závislých na opioidech po náhlém zrušení účinku opioidů a byl
součástí akutního abstinenčního syndromu.
Nauzea a zvracení byly zaznamenány u pacientů po operaci, kteří dostávali vyšší než doporučené
dávky. Příčinná souvislost však nebyla stanovena a příznaky mohou být známkami příliš rychlého
antagonismu účinku opioidu.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné: erythema multiforme.
Jeden případ erythema multiforme odezněl rychle po ukončení podávání naloxon-hydrochloridu.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: pooperační bolest.
Vyšší než doporučené dávky použité po operaci mohou vést ke znovuobjevení bolesti.
Méně časté: hyperventilace, podráždění stěny cév (po intravenózním podání); lokální podráždění a
zánět (po intramuskulárním podání).
Rychlé zrušení účinku opioidů může indukovat hyperventilaci.
Není známo: bolesti v různých částech těla, křečovité bolesti břicha, horečka, zívání, slabost,
nadměrný pláč a zesílení reflexů.
Křeče, nadměrný pláč a zesílení reflexů bylo zaznamenáno u novorozenců po vysazení opioidů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek