Naloxone wzf polfa Užívání po expiraci, upozornění a varování

Naloxon se musí podávat s opatrností pacientům, kteří dostali velké dávky opioidů nebo osobám
fyzicky závislým na opioidech. Příliš náhlé zrušení účinků opioidu může u takových pacientů způsobit
akutní abstinenční syndrom. Byly popsány hypertenze, srdeční arytmie, plicní edém a srdeční zástava.
To se týká také novorozenců takových pacientů.

Známky a příznaky z vysazení opioidu u fyzicky závislých osob zahrnují nejenom pouze následující:
nauzeu, zvracení, průjem, slabost, tachykardii, zvýšený krevní tlak, horečku, výtok sekretu z nosu,
kýchání, piloerekci, pocení, zívání, nervozitu, úzkost, neklid, podrážděnost, chvění, třes, křečovité
bolesti břicha, bolest v různých částech těla. U novorozenců může vysazení opioidů také zahrnovat:
křeče, nadměrný pláč, zesílení reflexů.

Bylo hlášeno, že naloxon-hydrochlorid indukuje hypotenzi, hypertenzi, komorovou tachykardii,
fibrilaci a plicní edém. Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány pooperačně nejčastěji u pacientů s
kardiovaskulárním onemocněním nebo u pacientů, kteří užívali léky s podobnými kardiovaskulárními
nežádoucími účinky. Ačkoli nebyly pozorovány žádné přímé příčinné souvislosti, je nutná opatrnost
při podávání naloxonu injekčního roztoku pacientům s onemocněním srdce nebo pacientům užívajícím
relativně kardiotoxické léky způsobujícími komorovou tachykardii, fibrilaci a srdeční zástavu (např.
kokain, metamfetamin, cyklická antidepresiva, blokátory kalciových kanálů, betablokátory, digoxin).
Viz bod 4.8.

Pacienti, kteří reagují uspokojivě na naloxon-hydrochlorid, musí být pečlivě monitorování. Doba
působení naloxonu může být kratší než doba účinku opioidů, proto existuje riziko návratu dechového
útlumu. Může být nutné podání dalších dávek přípravku.

Naloxon je neúčinný při léčbě dechového útlumu vyvolaného neopioidními přípravky. Zrušení
dechového útlumu vyvolaného podáním buprenorfinu může být neúplné. Pokud je odpověď na podání
přípravku nedostatečná, je nutno použít mechanickou ventilaci.

Po použití opioidů během operace by nemělo být používáno zvýšené dávkování naloxon-
hydrochloridu, protože může způsobit rozrušení, zvýšení krevního tlaku a klinicky významné zrušení
analgézie. Zrušení účinku opioidů, kterého je dosaženo příliš rychle, může indukovat nevolnost,
zvracení, pocení nebo tachykardii.

Během použití naloxonu by měla být dále zajištěno udržení volných dýchacích cest, možnost léčby
kyslíkem a resuscitace a rovněž přístup ke kardiovaskulárnímu a respiračnímu resuscitačnímu
vybavení. Umělá ventilace, srdeční masáž a vasopresorické látky by měly být použity, pokud je to
nezbytné při léčbě akutní intoxikace.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Bezpečnost a účinnost naloxonu injekčního roztoku u pacientů s renální insuficiencí/renálním
selháním nebyla v klinických studiích stanovena. Je nutná opatrnost a musí být prováděno
monitorováni při podávání naloxonu injekčního roztoku u této populace pacientů.

Pacienti s poruchou funkce jater
Bezpečnost a účinnost naloxonu injekčního roztoku u pacientů s onemocněním jater nebyla stanovena
v dobře kontrolovaných klinických studiích. V jedné malé studii u pacientů s jaterní cirhózou byly
plazmatické koncentrace naloxonu přibližně šestkrát vyšší než u pacientů bez onemocnění jater.
Podávání naloxonu injekčního roztoku mělo u těchto pacientů s cirhózou diuretický účinek. Opatrnost
je nutná při podávání naloxonu injekčního roztoku pacientům s onemocněním jater.

Tento léčivý přípravek obsahuje 3,36 mg sodíku v 1ml ampulce, což odpovídá 0,17 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Tento léčivý přípravek obsahuje 84 mg sodíku v maximální denní dávce 10 mg
naloxon-hydrochloridu (25 ml), což odpovídá 4,2 % doporučeného maximálního denního příjmu
sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Tento léčivý přípravek musí být před podáním naředěn (viz bod 6.6). Při výpočtu celkového obsahu
sodíku v připraveném ředění je třeba vzít v úvahu jakýkoli sodík přítomný v rozpouštědle. Podrobné
informace o obsahu sodíku v rozpouštědle naleznete v informacích o přípravku poskytnutých
výrobcem.