Naloxone wzf polfa Bezpečnost (v těhotenství)

Předklinické údaje na základě konvenčních studií akutní toxicity a toxicity po opakovaných dávkách
neodhalily zvláštní riziko pro člověka.

Naloxon-hydrochlorid byl slabě pozitivní v Amesově testu mutagenity a v in vitro testech aberace
humánních lymfocytárních chromosomů a byl negativní v in vitro testu mutagenicity u V79 buněk
HGPRT čínského křečka a v in vivo testu chromosomální aberace buněk kostní dřeně u potkanů.

Studie hodnotící karcinogenní potenciál naloxon-hydrochloridu nebyly dosud provedeny.

Studie vlivu na fertilitu provedené u myší a potkanů, kterým se podávala dávka 50krát vyšší než dávka
obvykle užívaná u lidí (10 mg denně) neprokázaly poruchy fertility, přímé nebo nepřímé škodlivé
účinky na vývoj embrya, plodu, průběh březosti a vývoj v období perinatálním a postnatálním.

Změny rychlosti postnatálního neurobehaviorálního vývoje a abnormální mozkové nálezy závislé na
dávce byly hlášeny u potkanů po expozici v děloze. Kromě toho, bylo popsáno zvýšení neonatální
mortality a snížení tělesné hmotnosti po expozici během pozdní březosti u potkanů.