Midazolam kalceks Vedlejší a nežádoucí účinky

Kategorie četností nežádoucích účinků podle databáze MedDRA jsou následující:
velmi časté: ≥ 1/10;
časté: ≥ 1/100 až < 1/10;
méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100;
vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000;
velmi vzácné: < 1/10 000;
není známo: z dostupných údajů nelze určit.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po injekčním podání midazolamu:

Poruchy imunitního systému
četnost není známa Hypersenzitivita, angioedém, anafylaktický šok
Psychiatrické poruchy
četnost není známa Stav zmatenosti, dezorientace, poruchy emocí a nálady, změny
libida
Paradoxní reakce* zahrnující neklid, agitovanost, podrážděnost,
nervozitu, hostilitu, vztek, agresivitu, úzkost, noční můry,
abnormální sny, halucinace, psychózy, nevhodné chování nebo jiné
nežádoucí účinky na chování, paroxysmální podrážděnost
Fyzická závislost na léku a syndrom z vysazení léku
Abúzus
Poruchy nervového systému
četnost není známa Mimovolní pohyby (včetně tonických/klonických pohybů
a svalového třesu)*, hyperaktivita*
Sedace (prodloužená a pooperační), snížená bdělost, somnolence,
bolest hlavy, závrať, ataxie, anterográdní amnézie**, jejíž délka
trvání přímo souvisí s podanou dávkou
U předčasně narozených dětí a novorozenců byly hlášeny křeče
Křeče po vysazení léku
Srdeční poruchy
četnost není známa Srdeční zástava, bradykardie
Cévní poruchy
četnost není známa Hypotenze, vazodilatace, tromboflebitida, trombóza
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
četnost není známa Respirační deprese, apnoe, respirační zástava, dyspnoe,
laryngospasmus, škytavka
Gastrointestinální poruchy
četnost není známa Nauzea, zvracení, zácpa, sucho v ústech
Poruchy kůže a podkožní tkáně
četnost není známa Kožní vyrážka, kopřivka, pruritus
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
četnost není známa Únava, erytém v místě injekce, bolest v místě injekce
Poranění, otravy a procedurální komplikace

četnost není známa Pády, zlomeniny***
Sociální okolnosti
četnost není známa Útočnost*
* Paradoxní reakce byly hlášeny především u dětí a starších pacientů (viz bod 4.4).
** Anterográdní amnézie může přetrvávat až do konce zákroku a v ojedinělých případech byla hlášena
i prodloužená amnézie (viz bod 4.4).
*** U pacientů užívajících benzodiazepiny byly hlášeny případy pádů a zlomenin. Riziko pádů
a zlomenin se zvyšuje u pacientů užívajících současně sedativa (včetně alkoholických nápojů)
a u starších pacientů.

Porucha funkce ledvin: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin existuje vyšší pravděpodobnost
nežádoucích účinků (viz bod 4.2).

Závislost: Midazolam, a to i v terapeutických dávkách, může vést ke vzniku fyzické závislosti. Po
déletrvajícím intravenózním podávání může ukončení léčby (zejména náhlé ukončení) vést k rozvoji
abstinenčních příznaků, včetně křečí po vysazení léku (viz bod 4.4). Byly hlášeny případy abúzu léku.
Vyskytly se závažné kardiorespirační nežádoucí účinky. Život ohrožující komplikace jsou
pravděpodobnější u dospělých starších 60 let a u pacientů s preexistující respirační insuficiencí nebo
narušenou srdeční funkcí, zejména po příliš rychlé aplikaci nebo po podání vysoké dávky (viz
bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek