Midazolam kalceks Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Koncentrovaná kyselina chlorovodíková
Chlorid sodný
Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Voda pro injekci


6.2 Inkompatibility

Midazolam Kalceks se nesmí ředit 6% roztokem Macrodex v glukóze.
Midazolam Kalceks nesmí být mísen s alkalickými injekčními roztoky.
Midazolam se sráží v roztocích obsahujících hydrogenuhličitan.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Midazolam Kalceks 1 mg/ml: 3 roky
Midazolam Kalceks 5 mg/ml: 5 let

Po otevření ampulky
Po otevření musí být léčivý přípravek použit okamžitě.

Doba použitelnosti po naředění
Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě
25 °C a na dobu 3 dnů při teplotě 2-8 °C s následujícími infuzními roztoky: 0,9% roztokem chloridu
sodného, 5% a 10% roztokem glukózy, Ringerovým roztokem a Hartmannovým roztokem.
Z mikrobiologického hlediska mají být roztoky použity okamžitě. Nejsou-li použity okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele
a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Ampulka z bezbarvého skla I. třídy s bodem označujícím místo zlomu, obsahující 1 ml, 3 ml nebo
10 ml roztoku (pro 5 mg/ml) a 5 ml roztoku (pro 1 mg/ml).

Velikost balení: 5 nebo 10 ampulek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Kompatibilní s následujícími infuzními roztoky:
− 0,9% roztok chloridu sodného
− 5% roztok glukózy
− 10% roztok glukózy
− Ringerův roztok
− Hartmannův roztok

Pro intravenózní infuzi lze obsah ampulky přípravku Midazolam Kalceks naředit jedním z výše
uvedených roztoků v poměru 15 mg midazolamu na 100 až 1 000 ml infuzního roztoku.

Midazolam Kalceks je určen pouze k jednorázovému použití.
Roztok musí být před použitím vizuálně zkontrolován. Může být použit pouze čirý roztok bez
viditelných částic.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.