Methylprednisolon aristo Pro děti, pediatrická populace

Úprava dávkování není při použití přípravku Methylprednisolon Aristo u kojenců od 4 měsíců, dětí a
dospívajících nutná.
Obecně má být doba použití u dětí co nejkratší.
Bezpečnost přípravku Methylprednisolon Aristo u kojenců do 4 měsíců nebyla stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání
Kožní podání.

4.3 Kontraindikace

Přípravek Methylprednisolon Aristo se nesmí používat:

- při hypersenzitivitě na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
- při výskytu tuberkulózních nebo syfilitických projevů,
- při výskytu infekcí způsobených viry (jako je herpes nebo varicella),
- při výskytu rosacey,
- při výskytu periorální dermatitidy,
- při výskytu vředů, acne vulgaris,
- při výskytu atrofického kožního onemocnění a
- při postvakcinační kožní reakci na místech, která mají být ošetřena.
- Bakteriální a mykotická kožní onemocnění viz bod 4.4.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Glukokortikoidy se smí používat pouze v co nejnižší dávce, zejména u dětí, a jen tak dlouho, jak je zcela
nezbytné k dosažení a udržení požadovaného léčebného účinku.
U kožních onemocnění s bakteriální infekcí a/nebo u mykotických infekcí je nutná další, specifická
léčba.
Místní kožní infekce se mohou lokálním použitím glukokortikoidů zesílit.
Jako u ostatních glukokortikoidů může neodborné použití maskovat klinickou symptomatologii.
Při použití přípravku Methylprednisolon Aristo je třeba zabránit kontaktu s očima, hlubokými
otevřenými ranami a sliznicemi.
Přípravek Methylprednisolon Aristo se nesmí aplikovat na velké plochy (více než 40 % povrchu těla).

Po aplikaci methylprednisolon-aceponátu (0,1%) ve formě masti na 60 % povrchu kůže s následným
okluzivním krytím po dobu 22 hodin bylo u zdravých dospělých dobrovolníků pozorováno snížení
hladiny kortizolu v plazmě a vliv na cirkadiánní rytmus. Rozsáhlá aplikace lokálních kortikosteroidů na
velké plochy těla nebo po dlouhou dobu, zejména při okluzivním krytí, významně zvyšuje riziko
nežádoucích účinků. Pokud to není indikováno, je třeba se vyhnout léčbě s okluzivním krytím.
Upozorňujeme, že plenky nebo intertriginózní oblasti mohou být místy s okluzivními vlastnostmi.

Jak je známo ze systémového použití kortikoidů, také při lokálním podání kortikoidů se může vyvinout
glaukom (např. po aplikaci vyšších dávek, aplikaci na rozsáhlé plochy a po delší dobu, při použití
okluzivních obvazových technik nebo po aplikaci na pokožku kolem očí).

Pomocná látka tvrdý tuk v přípravku Methylprednisolon Aristo může snížit účinnost latexových
výrobků jako jsou kondomy a pesary.

Porucha zraku:
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta
objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta
k oftalmologovi za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná
onemocnění, jako např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém
i lokálním použití kortikosteroidů.

Při ošetření rozsáhlých ploch pokožky má léčba trvat co nejkratší možnou dobu, protože nelze zcela
vyloučit možnost absorpce nebo systémový účinek.

Pediatrická populace
Přípravek Methylprednisolon Aristo se nemá používat za okluzivních podmínek. Je nutné si uvědomit,
že plenky mohou mít okluzivní účinek. To je zvlášť důležité, jakkoli se přípravek Methylprednisolon
Aristo nedoporučuje používat u dětí mladších než 4 měsíce.
U dětí ve věku od 4 měsíců do 3 let je potřeba provést důkladné zhodnocení přínosu a rizika.

Přípravek Methylprednisolon Aristo obsahuje benzylalkohol
Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.
Benzylalkohol může způsobit mírné místní podráždění.