Medoclav Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky léku jsou průjem, nauzea a zvracení.
Nežádoucí účinky získané z klinických studií s kombinací amoxicilin/kyselina klavulanová a po uvedení
přípravku na trh seřazené podle tříd orgánových systémů podle MedDRA jsou uvedeny níže.
Pro vyjádření četnosti nežádoucích účinků se používá následující terminologie:
Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
Velmi vzácné (<1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Infekce a infestace
kožní a slizniční kandidóza časté
přerůstání necitlivých organismů není známo
Poruchy krve a lymfatického systému
reverzibilní leukopenie (včetně neutropenie) vzácné
trombocytopenie vzácné
reverzibilní agranulocytóza není známo
hemolytická anémie není známo
prodloužení doby krvácení a protrombinového času1 není známo
Poruchy imunitního systémuangioneurotický edém není známo
anafylaxe není známo
syndrom podobný sérové nemoci není známo
hypersenzitivní vaskulitida není známo
Poruchy nervového systému
závrať méně časté
bolest hlavy méně časté
reverzibilní hyperaktivita není známo
konvulze2 není známo
aseptická meningitida není známo
Srdeční poruchy
Kounisův syndrom není známo
Gastrointestinální poruchy
průjem časté
nauzea3 časté
zvracení časté
poruchy trávení méně časté
Postantibiotická kolitida4 není známo
Černý chlupatý jazyk není známo
změna zbarvení zubů11 není známo
syndrom enterokolitidy vyvolaný léky není známo
akutní pankreatitida není známo
Poruchy jater a žlučových cest
zvýšení hladiny AST a/nebo ALT5 méně časté
hepatitida6 není známo
cholestatický ikterus6 není známo
Poruchy kůže a podkožní tkáněkožní vyrážka méně časté
svědění méně časté

kopřivka méně časté
erythema multiforme vzácné
Stevens-Johnsonův syndrom není známo
toxická epidermální nekrolýza není známo
bulózní exfoliativní dermatitida není známo
akutní generalizovaná exantematózní pustulóza
(AGEP)není známo
léková reakce s eozinofilií a systémovými symptomy
(DRESS)
není známo
Lineární IgA bulózní dermatóza není známo
Poruchy ledvin a močových cest
intersticiální nefritida není známo
krystalurie8 (včetně akutního poškození ledvin) není známo
Viz bod 4.2 Viz bod 4.3 Nauzea se objevuje častěji při vyšších perorálních dávkách. Pokud se objeví gastrointestinální reakce, je
možno je zmírnit užíváním amoxicilinu/kyseliny klavulanové těsně před jídlem.
Včetně pseudomembranózní kolitidy a hemoragické kolitidy (viz bod 4.4)
U pacientů léčených beta-laktamovými antibiotiky bylo zaznamenáno střední zvýšení hladin AST a/nebo
ALT, význam tohoto nálezu však není znám.
Tyto nežádoucí účinky byly zaznamenány u dalších penicilinů a cefalosporinů (viz bod 4.4).
Dojde-li k výskytu hypersenzitivní kožní reakce, musí být léčba přerušena (viz bod 4.4).
Viz bod