Medoclav Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MEDOCLAV 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml prášek pro perorální suspenzi
amoxicillinum/acidum clavulanicum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml perorální suspenze obsahuje amoxicillinum 400 mg (jako amoxicillinum trihydricum) a acidum
clavulanicum 57 mg (jako kalii clavulanas).
ml perorální suspenze obsahuje amoxicillinum 80 mg (jako amoxicillinum trihydricum) a acidum
clavulanicum 11,4 mg (jako kalii clavulanas).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sacharózu a draslík.
Další informace viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro perorální suspenzi
70 ml
140 ml
Balení obsahuje perorální stříkačku.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Před použitím důkladně protřepejte.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepodávejte pacientům se známou přecitlivělostí na penicilin.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Před rekonstitucí
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem a vlhkostí.


Po rekonstituci
Uchovávejte v chladničce a spotřebujte do 7 dnů.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Medochemie Bohemia, spol. s r.o., Praha, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 15/799/15-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím zkontrolujte, zda je pečeť uzávěru neporušená. Zatřepejte důkladně lahvičkou, aby byl
práškový obsah volně sypký. Přidejte objem pitné vody (tak, jak je uvedeno níže), otočte lahvičku dnem
vzhůru a důkladně protřepejte.
Síla Objem pitné vody potřebný k
rekonstituci (ml)
Konečný objem rekonstituované
perorální suspenze (ml)
400 mg/5 ml + 57 mg/ml
60 120
Alternativní postup: zatřepejte lahvičkou, aby se prášek uvolnil, potom naplňte lahvičku pitnou vodou
těsně pod rysku. Otočte lahvičku dnem vzhůru a důkladně protřepejte, pak doplňte pitnou vodou
přesně po rysku. Otočte lahvičku dnem vzhůru a znovu důkladně protřepejte.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

medoclav 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Štítek na lahvičku


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MEDOCLAV 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml prášek pro perorální suspenzi
amoxicillinum/acidum clavulanicum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Pět ml perorální suspenze obsahuje amoxicillinum 400 mg (jako amoxicillinum trihydricum) a acidum
clavulanicum 57 mg (jako kalii clavulanas).
Jeden ml perorální suspenze obsahuje amoxicillinum 80 mg (jako amoxicillinum trihydricum)
a acidum clavulanicum 11,4 mg (jako kalii clavulanas).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sacharózu a draslík.
Další informace viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro perorální suspenzi
70 ml
140 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Před použitím důkladně protřepejte.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepodávejte pacientům se známou přecitlivělostí na penicilin.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Před rekonstitucí
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem a vlhkostí.

Po rekonstituci

Uchovávejte v chladničce a spotřebujte do 7 dnů.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Medochemie Bohemia, spol. s r.o., Praha, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 15/799/15-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM