Medoclav Užívání po expiraci, upozornění a varování

Před zahájením léčby amoxicilinem/kyselinou klavulanovou je nutné získat podrobnou anamnézu
zejména s ohledem na předchozí hypersenzitivní reakce na peniciliny, cefalosporinová antibiotika nebo
další beta-laktamová antibiotika (viz body 4.3 a 4.8).
U pacientů léčených peniciliny byly hlášeny závažné a příležitostně fatální hypersenzitivní reakce
(včetně anafylaktoidních a závažných kožních nežádoucích účinků). Hypersenzitivní reakce mohou také
progredovat do Kounisova syndromu, závažné alergické reakce, která může vést k infarktu myokardu
(viz bod 4.8). Uvedené reakce se vyskytují spíše u osob, které udávají hypersenzitivitu na penicilin nebo
trpí atopickým ekzémem. Dojde-li k alergické reakci, musí se léčba amoxicilinem/kyselinou
klavulanovou ihned přerušit a zahájí se vhodná alternativní léčba.
Syndrom enterokolitidy vyvolaný léky (DIES) byl hlášen hlavně u dětí léčených amoxicilinem (viz bod
4.8). DIES je alergická reakce, jejímž hlavním příznakem je prodloužené zvracení (1–4 hodiny po
podání léčivého přípravku) při absenci alergických kožních nebo respiračních příznaků. Mezi další
příznaky může patřit bolest břicha, průjem, hypotenze nebo leukocytóza s neutrofilií. Vyskytly se
závažné případy včetně progrese do šoku.
V případě, že je prokázáno, že je infekce způsobena organismy citlivými na amoxicilin, má být
v souladu s oficiálními doporučeními zváženo převedení pacienta z léčby amoxicilinem/kyselinou
klavulanovou na samotný amoxicilin.
Tuto formu amoxicilinu/kyseliny klavulanové není vhodné podávat v případech, kdy existuje vysoké
riziko, že předpokládané patogeny jsou rezistentní k beta-laktamovým antibiotikům, přičemž snížená
citlivost či rezistence není zprostředkována beta-laktamázami vnímavými k inhibici kyselinou
klavulanovou. Tato forma amoxicilinu/kyseliny klavulanové nemá být užívána k léčbě infekcí
způsobených penicilin-rezistentní bakterií S. pneumoniae.
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů užívajících vysoké dávky se mohou objevit křeče
(viz bod 4.8).
Amoxicilin/kyselina klavulanová nemají být podávány pacientům s podezřením na infekční
mononukleózu, neboť po léčbě amoxicilinem byly u těchto pacientů pozorovány morbiliformní vyrážky.
Souběžné užívání alopurinolu při léčbě amoxicilinem může zvýšit pravděpodobnost výskytu alergické
kožní reakce.
Dlouhodobé podávání může vést k přerůstání necitlivých mikroorganismů.
Na začátku léčby se může objevit generalizovaný erytém s výskytem pustul doprovázený horečnatým
stavem, což může být symptom akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP) (viz bod 4.8).
Pokud se objeví tato reakce, je třeba ukončit léčbu amoxicilinem/kyselinou klavulanovou a další
podávání amoxicilinu je kontraindikováno.

U pacientů s poruchou funkce jater mají být přípravky s obsahem amoxicilinu/kyseliny klavulanové
používány s opatrností (viz body 4.2, 4.3 a 4.8).
Jaterní příhody byly hlášeny zejména u mužů a starších pacientů a mohou být spojeny s prodlouženou
léčbou. U dětí byly tyto příhody hlášeny velmi vzácně. V celé populaci pacientů se známky a příznaky
obvykle objevují v průběhu léčby nebo krátce po skončení léčby, ale v některých případech se mohou
objevit až za několik týdnů po skončení léčby. Obvykle bývají reverzibilní. Jaterní příhody mohou být
závažné a ve velmi vzácných případech byla hlášena i úmrtí. K tomu docházelo téměř vždy u pacientů
se současným závažným onemocněním nebo při současném užívání léčiv se známými potenciálními
nežádoucími účinky na jaterní funkce (viz bod 4.8).
Postantibiotická kolitida byla hlášena téměř u všech antibiotik včetně amoxicilinu a může být lehká až
život ohrožující (viz bod 4.8). Tuto diagnózu je tedy třeba mít na paměti u pacientů, u kterých se v
průběhu léčby nebo po léčbě antibiotiky objeví průjem. Pokud se objeví postantibiotická kolitida, léčba
amoxicilinem/kyselinou klavulanovou musí být okamžitě přerušena, je nutno vyhledat lékaře a musí být
zahájena vhodná léčba. Podávání léčiv snižujících peristaltiku je v této situaci kontraindikováno.
Během dlouhodobé léčby se doporučuje pravidelně sledovat funkci orgánových systémů, včetně
ledvinnné, jaterní a hematopoetické funkce.
U pacientů léčených amoxicilinem/kyselinou klavulanovou bylo vzácně hlášeno prodloužení
protrombinového času. Užívá-li pacient současně antikoagulancia, je třeba jej pečlivě sledovat. Úprava
dávkování perorálních antikoagulancií může být nezbytná k udržení požadované úrovně
antikoagulačního účinku (viz body