Malarone Užívání po expiraci, upozornění a varování

Osoby užívající přípravek Malarone k profylaxi nebo léčbě malárie mají opakovaně užít
dávku, došlo-li v průběhu jedné hodiny po požití ke zvracení. V případě průjmu je možné
pokračovat v běžném dávkování. U jedinců s průjmem nebo zvracením může být snížena
absorpce atovachonu. V klinických studiích profylaxe malárie však nebylo zaznamenáno u
osob s průjmy nebo zvracením snížení účinnosti přípravku Malarone. Podobně jako u jiných
antimalarik se doporučuje osobám s průjmy nebo zvracením pokračovat v prevenci malárie
užíváním osobních ochranných prostředků (repelenty, ochranné sítě proti komárům).
U pacientů s akutní malárií, kteří mají průjem nebo zvrací, má být zvážena alternativní léčba.
Je-li přípravek Malarone použit k léčbě těchto pacientů, má být pečlivě monitorována
parazitémie a klinické projevy pacienta.
Hodnocení přípravku Malarone v léčbě mozkové malárie nebo dalších závažných manifestací
komplikujících malárii jako hyperparazitémie, plicní edém nebo renální selhání nebylo
prováděno.
U pacientů užívajících Malarone byly ojediněle hlášeny závažné alergické reakce (včetně
anafylaktické reakce). U pacientů, u kterých se alergické reakce (viz bod 4.8) vyskytnou, má
být podávání přípravku Malarone ihned ukončeno a má být zahájena odpovídající léčba.

Bylo prokázáno, že přípravek Malarone není účinný proti hypnozoitům Plasmodium vivax,
protože k relapsu onemocnění došlo obvykle v případech, kdy malárie vyvolána P. vivax, byla
léčena pouze samostatným přípravkem Malarone. U osob cestujících do oblastí s výrazným
nebezpečím nákazy malárie způsobenou P. vivax nebo P. ovale a taktéž u pacientů, u kterých
došlo k nákaze malárií způsobenou jedním z těchto parazitů, je nutná případná léčba s dalšími
léčivy, která jsou účinná proti hypnozoitům.
V případě opakované infekce vyvolané P. falciparum po léčbě přípravkem Malarone nebo při
selhání chemoprofylaxe s přípravkem Malarone, mají být pacienti léčeni jiným krevním
schizonticidem, protože tyto případy mohou odpovídat rezistenci na parazita.
U pacientů užívajících současně tetracykliny musí být parazitémie pečlivě monitorována (viz
bod 4.5).
Současnému podávání přípravku Malarone a látky efavirenz nebo inhibitoru proteázy v
posilovací dávce se má vyhnout za všech okolností (viz bod 4.5).
Současné podávání přípravku Malarone a rifampicinu nebo rifabutinu se nedoporučuje (viz
bod 4.5).

Současné podávání s metoklopramidem se nedoporučuje. Má být podáno jiné antiemetikum
(viz bod 4.5).
Opatrnosti je třeba, když se zahajuje nebo ukončuje profylaxe nebo léčba malárie přípravkem
Malarone u pacientů kontinuálně léčených warfarinem a jinými antikoagulancii na bázi
kumarinu (viz bod 4.5).
Atovachon může zvýšit hladiny etoposidu a jeho metabolitů (viz bod 4.5).
U pacientů s těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu < 30 ml/min) se doporučuje,
pokud je to možné, použít k léčbě akutní malárie vyvolané P. falciparum jinou alternativní
léčbu, než přípravkem Malarone (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Bezpečnost a účinnost podávání přípravku Malarone (atovachon 250 mg/proguanil-
hydrochlorid 100 mg v tabletě) v prevenci malárie u pacientů s tělesnou hmotností nižší než
40 kg, nebo v léčbě malárie u pediatrické populace s tělesnou hmotností nižší než 11 kg
nebyly stanoveny.