Malarone Dávkování a způsob podání

Způsob podání

Denní dávka má být užívána současně s jídlem nebo mléčným nápojem (k zajištění
maximální absorpce), a to každý den přibližně ve stejnou denní dobu.

Jestliže pacient netoleruje potravu, může být přípravek Malarone podán, avšak systémová
expozice atovachonu bude snížená. Pokud dojde v průběhu jedné hodiny po podání ke
zvracení, má být podána opakovaná dávka.

Dávkování

Profylaxe:

Profylaktické podávání se má:

• zahájit 24, nebo 48 hodin před odjezdem do oblasti s endemickým výskytem malárie,
• pokračovat během celého pobytu,
• pokračovat ještě 7 dnů po návratu z této oblasti.

U trvale usídlených (semi-imunních) jedinců v endemických oblastech byla bezpečnost a
účinnost přípravku Malarone prokázaná ve studiích trvajících do 12 týdnů.
V klinických studiích byl průměr trvání expozice u neimunních subjektů 27 dnů.

Dávkování u dospělých

Podává se jedna tableta přípravku Malarone denně.

Profylaktické podávání přípravku Malarone se nedoporučuje jedincům s tělesnou váhou
menší než 40 kg. U osob vážících méně než 40 kg se k profylaktické léčbě doporučují tam,
kde je registrován, Malarone pediatrické tablety.

Léčba

Dávkování u dospělých

Podávají se čtyři tablety přípravku Malarone v jedné dávce po dobu tří po sobě následujících
dní.

Dávkování u dětí

Tělesná hmotnost 11 až 20 kg:
podává se jedna tableta denně po dobu tří po sobě následujících dní.

Tělesná hmotnost 21 až 30 kg:
podávají se dvě tablety v jedné dávce po dobu tří po sobě následujících dní.

Tělesná hmotnost 31 až 40 kg:
podávají se tři tablety v jedné dávce po dobu tří po sobě následujících dní.

Tělesná hmotnost nad 40 kg:
dávka je stejná jako pro dospělé.

Dávkování u starších pacientů

Z farmakokinetických studií vyplývá, že u starších pacientů není zapotřebí dávku upravovat
(viz bod 5.2).

Dávkování u pacientů s poruchou funkce jater

Z farmakokinetických studií vyplývá, že u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou
funkce jater není nutná úprava dávkování. Ačkoliv u pacientů s těžkou poruchou funkce jater
nebyly žádné studie prováděny, nejsou zapotřebí žádné zvláštní opatření nebo úpravy
dávkování (viz bod 5.2).

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin

Z farmakokinetických studií vyplývá, že u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou
funkce ledvin není nutná úprava dávkování. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu < 30 ml/min) se doporučuje vždy, pokud je to možné, použít k léčbě
akutní malárie vyvolané P. falciparum jinou alternativní léčbu (viz body 4.4 a 5.2). Informace
o podávání přípravku k profylaxi malárie vyvolané P. falciparum u pacientů s těžkou
poruchou funkce ledvin jsou v bodě 4.3.