Macrotec Pro děti, pediatrická populace

Použití u dětí a dospívajících je třeba pečlivě zvážit na základě klinických potřeb a posouzení
poměru přínosů a rizik u této skupiny pacientů.

Aktivita podávaná dětem a dospívajícím by měla být podílem aktivity pro dospělé. Lze ji vypočítat
podle doporučení pediatrické skupiny Evropské asociace nukleární medicíny (EANM-Dosage Card
2008). Aktivity mohou být vypočítány podle následujícího vztahu:

aktivita dospělému (MBq) x váha dítěte (kg)
aktivita dítěti (MBq) = ‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒
70 kg

I když je pro úpravu podávané aktivity více využívána tělesná hmotnost, v omezených případech je
pro výpočet vhodnější využít hodnotu plochy povrchu těla:

aktivita dospělému (MBq) x povrch těla dítěte (m2)
aktivita dítěti (MBq) = ‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒
1,
Porucha funkce ledvin a jater
Podávanou aktivitu je třeba pečlivě zvážit, jelikož u těchto pacientů je možná zvýšená radiační
expozice.

Četnost podávání
Tento přípravek není určen pro pravidelné nebo kontinuální podávání.

Způsob podání
Tento léčivý přípravek musí být před podáním pacientovi rekonstituován. Návod k rekonstituci
léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.

Rekonstituovaný léčivý přípravek je podáván intravenózně, viz bod 4.4.

Bezprostředně před injekcí se má obsah injekční stříkačky jemným rozvířením homogenizovat. Do
stříkačky se nemá nikdy natahovat krev, aby nevznikaly malé shluky částic.

Návod pro přípravu pacienta je uveden v bodě 4.4.

Snímání obrazu
Snímky plic mohou být získány ihned po injekci.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na
kteroukoli složku značeného radiofarmaka.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Možnost přecitlivělosti nebo anafylaktické reakce
Vždy se musí brát v úvahu možnost přecitlivělosti, včetně anafylaktických/anafylaktoidních reakcí.
Pokud jsou pozorovány příznaky přecitlivělosti nebo anafylaktická reakce, podání léčivého
přípravku musí být okamžitě přerušeno a je-li to nezbytné, musí být zahájena intravenózní léčba.
Pro okamžitá opatření při pohotovostním zásahu musí být okamžitě dostupné potřebné léčivé
přípravky a zařízení k podpoře životních funkcí, jako například endotracheální trubice a zařízení pro
umělou ventilaci.

Odůvodnění individuálního přínosu/rizika
Vystavení každého pacienta ionizujícímu záření musí být opodstatněné na základě jeho
pravděpodobného přínosu. Aplikovaná aktivita musí být vždy taková, aby výsledná dávka záření
byla tak nízká, jak je jen možné, aby byla zároveň získána požadovaná diagnostická informace.

Porucha funkce ledvin a jater
U těchto pacientů je možná zvýšená expozice záření, proto se vyžaduje pečlivé zvážení poměru
přínosů a rizik.

Pediatrická populace
Informace o použití u pediatrické populace, viz bod 4.2. Je nutné pečlivé zvážení indikace, protože
efektivní dávka na MBq je vyšší než u dospělých (viz bod 11).

Příprava pacienta
Před zahájením vyšetření by měl být pacient dobře hydratován a vyzván k co nejčastějšímu
vyprazdňování během prvních hodin po vyšetření, aby se radiace snížila.

Po vyšetření
Po dobu 12 hodin po vyšetření je třeba omezit blízký kontakt s kojenci a těhotnými ženami.

Zvláštní upozornění
Zvláštní pozornost je třeba věnovat podávání makroagregátů lidského albuminu značených
techneciem-(99mTc) pacientům s pravolevými srdečními zkraty. Aby se minimalizovala možnost
mikroembolizace v mozkové a renální cirkulaci, makroagregáty lidského albuminu značené
techneciem-(99mTc) se mají podávat pomalou intravenózní injekcí a počet částic se má snížit o
50 %. Stejná bezpečnostní opatření se doporučují při selhávání dechu u pacientů s plicní hypertenzí.

Standardní opatření pro zabránění přenosu infekcí z léčiv vyrobených z lidské krve nebo plasmy
zahrnují pečlivý výběr a testování dárců a jejich plasmy, hledání infekčních látek a efektivní
postupy zpracování a inaktivaci/eliminaci virů při výrobním procesu. Léčiva vyrobená z lidské krve
nebo plasmy se používají i přesto, že se nedá úplně vyloučit riziko přenosu infekčních látek. Stejně
tak to platí i pro nové viry neznámého původu a jiné patogeny.

O virovém přenosu v souvislosti s albuminem vyrobeným v souladu se specifikacemi v Ph.Eur. a
běžnými postupy nejsou žádné zprávy.

Pro zachování souvislosti mezi pacientem a číslem šarže přípravku se důrazně doporučuje, aby byl
při podání makroagregátů lidského albuminu pacientovi vždy uváděn název přípravku a jeho
výrobní číslo šarže.

Tento léčivý přípravek obsahuje 4,75 mg sodíku. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol
(23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

Opatření vztahující se k ohrožení životního prostředí jsou uvedena v bodě 6.6.