MACROTEC - Příbalový leták

Generikum: technetium (99mtc) macrosalb
Účinná látka: makroagregÁty lidskÉho albuminu
ATC skupina: V09EB01 - technetium (99mtc) macrosalb
Obsah účinných látek: 2MG
Balení: Injekční lahvička

sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Macrotec
mg, kit pro radiofarmakum
Seroalbuminum humanum macroaggregatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude
dohlížet na průběh vyšetření.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Macrotec a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Macrotec používat
3. Jak se Macrotec používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Macrotec uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Macrotec a k čemu se používá

Tento radiofarmaceutický přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Používá se pouze
k rozpoznání onemocnění.

Macrotec se podává před zobrazováním a napomáhá pomocí speciální kamery zobrazit část uvnitř
Vašeho těla.

 Macrotec obsahuje léčivou látku nazvanou „makroagregáty lidského albuminu“. Ta je před
použitím smíchána s radioaktivní složkou nazvanou „technecium- Po injekci může být zobrazen speciální kamerou z vnější strany Vašeho těla.
 Zobrazení může Vašemu lékaři nukleární medicíny pomoci zhodnotit stav Vašich plic.
 Některým lidem se tento přípravek podává pro zobrazení žil
Váš lékař nukleární medicíny Vám vysvětlí, která část Vašeho těla bude zobrazována.

Při použití přípravku Macrotec budete vystavenlékař z oboru nukleární medicíny došli k závěru, že klinický přínos této procedury využívající
radiofarmakum vyváží riziko expozice tomuto malému množství záření. Pokud máte jakékoli
dotazy související s vyšetřením, obraťte se na Vašeho lékaře nukleární medicíny.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Macrotec používat

Nepoužívejte Macrotec:
 jestliže jste alergickýsložku tohoto přípravku
Pokud si nejste jistýMacrotec Vašemu lékaři nukleární medicíny.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Macrotec se poraďte se svým lékařem nukleární medicíny v případě,
 že jste těhotná nebo máte podezření na těhotenství,
 že kojíte,
 že trpíte abnormálním krevním průtokem v těle,
 že máte vysoký krevní tlak v plicích.

Před podáním přípravku Macrotec byste měl pít hodně vody před začátkem vyšetření, aby bylo zajištěno co možná nejčastější
vyprazdňování v prvních hodinách po vyšetření.

Děti a dospívající
Pokud jste mladší 18 let, promluvte si se svým lékařem nukleární medicíny.

Další léčivé přípravky a přípravek Macrotec
Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalsnímků.

Před zobrazováním informujte svého lékaře nukleární medicíny v případě, že užíváte nebo Vám
byly podány některé z níže uvedených léků nebo látek, které by mohly ovlivnit výsledek Vašeho
vyšetření:
 chemoterapeutika  heparin  bronchodilatancia  heroin,
 nitrofurantoin,
 busulfan,
 cyklofosfamid,
 bleomycin,
 methotrexát,
 methysergid,
 síran hořečnatý.

Pokud si nejste jistýpřípravku Macrotec se svým lékařem nukleární medicíny.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Před podáním přípravku Macrotec informujte svého lékaře nukleární medicíny, pokud můžete být
těhotná, vynechala Vám perioda, nebo pokud kojíte.

Pokud si nejste jistá, je důležité, abyste se poradila se svým lékařem nukleární medicíny, který bude
dohlížet na průběh vyšetření.

Pokud jste těhotná
Lékař nukleární medicíny Vám tento přípravek podá během těhotenství pouze v případě, že
očekávaný prospěch převáží rizika.

Pokud kojíte
Po podání přípravku Macrotec nekojte, protože malá množství „radioaktivity“ se mohou vylučovat
do mateřského mléka. Pokud kojíte, Váš lékař nukleární medicíny může s podáním přípravku
Macrotec počkat až kojení ukončíte. Není-li možné počkat, Váš lékař nukleární medicíny Vás
požádá o:
 přerušení kojení na 12 hodin a
 použití umělé kojenecké výživy pro Vaše dítě a
 odsávání a zlikvidování mateřského mléka.

Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete opět začít kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by přípravek Macrotec nepříznivě ovlivnil Vaši schopnost řídit motorová
vozidla nebo obsluhovat stroje. Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, zda můžete po podání
přípravku Macrotec řídit vozidla a obsluhovat stroje.

Přípravek Macrotec obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje sodík: 4,75 mg, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3. Jak se Macrotec používá

Používání, manipulace a likvidace radiofarmak podléhá přísným zákonům. Přípravek Macrotec se
smí používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách. S přípravkem budou zacházet a podají
Vám jej pouze odborníci, kteří jsou v jeho bezpečném používání vyškoleni a mají pro tuto činnost
kvalifikaci. Tito odborníci budou dbát na zvýšenou péči o bezpečné použití tohoto přípravku a
poskytnou Vám nezbytné informace o postupu vyšetření.

Dávka
Lékař nukleární medicíny dohlížející na průběh vyšetření rozhodne o množství přípravku Macrotec,
které bude ve Vašem případě použito. Bude se jednat o nejmenší nezbytné množství k získání
potřebné informace.

Doporučené množství obvykle podávané dospělému je v rozmezí 37–185 MBq megabecquerel, jednotka používaná k vyjádření radioaktivity
Použití u dětí a dospívajících
U dětí a dospívajících bude podávané množství upraveno podle hmotnosti jedince.

Podání přípravku Macrotec a průběh vyšetření
Přípravek Macrotec je podáván intravenózně, jako jedna jednorázová injekce do Vaší žíly.

Délka vyšetření
Váš lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklé délce trvání vyšetření.

Po podání přípravku Macrotec budete požádán:
 omezit blízký kontakt s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu 12 hodin po podání
injekce,
 pokusit se močit tak často, jak je to jen možné, aby byl přípravek z Vašeho těla vyloučen.

Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, zda byste měldodržovat některá zvláštní opatření. Pokud máte nějaké otázky, zeptejte se Vašeho lékaře nukleární
medicíny.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Macrotec, než mělo být
Předávkování je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze jednu dávku přípravku Macrotec pečlivě
kontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který dohlíží na průběh vyšetření. Nicméně v případě
předávkování obdržíte vhodnou léčbu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nukleární medicíny, který dohlíží na průběh vyšetření.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Alergické reakce
Jestliže máte při zobrazování v nemocnici nebo na klinice alergickou reakci, ihned to ohlaste lékaři
nukleární medicíny. Příznaky mohou zahrnovat:
 kožní vyrážku nebo svědění či zarudnutí,
 otok obličeje,
 dýchací potíže,
 bolest na hrudi, třesavku a kolaps
Pokud se některý z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytne po Vašem odchodu z nemocnice
nebo kliniky, mělnemocnice.

V místě vpichu injekce byly pozorovány místní alergické reakce.

Toto radiofarmakum Vás vystaví malému množství ionizujícího záření spojenému s minimálním
rizikem vzniku rakoviny a vrozených poruch.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Macrotec uchovávat

Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Je uchováván pod dohledem odborného pracovníka na
vhodném místě. Radiofarmaka se uchovávají v souladu s národními předpisy o radioaktivních
látkách.

Zaměstnanci nemocnice zajistí, že lék je správně uchováván a zlikvidován a není použit po uplynutí
doby použitelnosti vyznačené na štítku.

Následující informace je určena pouze pro odborníky.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP“.

Před rekonstitucí uchovávejte přípravek v chladničce při teplotě 2–8 °C.
Po rekonstituci uchovávejte přípravek při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem a mrazem.

6. Obsah balení a další informace

Co Macrotec obsahuje
 Léčivou látkou je seroalbuminum humanum macroaggregatum albuminumacroaggregatum 2 mg.
 Pomocnými látkami jsou lidský albumin, dihydrát chloridu cínatého, chlorid sodný,
trihydrát octanu sodného a dusík.

Jak Macrotec vypadá a co obsahuje toto balení
Macrotec se dodává jako souprava lahvička obsahuje 2 mg makroagregátů lidského albuminu ve formě bílého práškového lyofilizátu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
GE Healthcare S.r.l.
Via Galeno 20126 Milan
Itálie

Výrobce
Gipharma S.r.l.
Via Crescentino
13040 Saluggia
Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika
M.G.P. spol. s r.o.
Kvítková 760 01 Zlín
Česká republika
e-mail: mgp@mgp.cz
tel.: +420 577 212 fax: +420 577 211
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4.10.2016.

Macrotec Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Carton Over label (168 x 84 mm)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MACROTEC
mg, kit for radiopharmaceutical preparation

human albumin macroaggregates

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Kit contents:
vials, each containing under nitrogen atmosphere: human albumin macroaggregates 2 mg

3. SEZNA