MACROTEC - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Macrotec
mg, kit pro radiofarmakum

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna lahvička obsahuje seroalbuminum humanum macroaggregatum 2 mg.

Jedna lahvička obsahuje: 4,5 x 106 částic (± 15 %).
Rozsah velikosti částic: 10–100 μm.

Přípravek Macrotec je připraven z lidského sérového albuminu získaného z lidské krve dárců
testovaných podle předpisů EEC na nepřítomnost:
- povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg),
- protilátky proti viru lidské imunodeficience (anti HIV 1/2),
- protilátky proti viru hepatitidy C (anti HCV).

Přípravek Macrotec se rozpouští injekcí technecistanu-(99mTc) sodného Ph.Eur. za vzniku injekce
makroagregátů lidského albuminu značených techneciem-(99mTc). Radionuklid není součástí tohoto
kitu.

Pomocné látky se známým účinkem:
Přípravek před rekonstitucí obsahuje sodík: 4,75 mg. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kit pro radiofarmakum.
Bílý práškový lyofilizát.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Po označení roztokem technecistanu-(99mTc) sodného je přípravek indikován pro:
- scintigrafii prokrvení plic,
(99mTc) pro venoscintigrafii.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí
Pro intravenózní podání dospělým vážícím 70 kg se doporučují aktivity v rozsahu 37–185 MBq.
Počet částic podaných v jedné dávce musí být v rozmezí 60 x 103 – 700 x 103.

Starší pacienti
Není nutná žádná úprava dávky v závislosti na věku pacienta.

Pediatrická populace

Použití u dětí a dospívajících je třeba pečlivě zvážit na základě klinických potřeb a posouzení
poměru přínosů a rizik u této skupiny pacientů.

Aktivita podávaná dětem a dospívajícím by měla být podílem aktivity pro dospělé. Lze ji vypočítat
podle doporučení pediatrické skupiny Evropské asociace nukleární medicíny (EANM-Dosage Card
2008). Aktivity mohou být vypočítány podle následujícího vztahu:

aktivita dospělému (MBq) x váha dítěte (kg)
aktivita dítěti (MBq) = ‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒
70 kg

I když je pro úpravu podávané aktivity více využívána tělesná hmotnost, v omezených případech je
pro výpočet vhodnější využít hodnotu plochy povrchu těla:

aktivita dospělému (MBq) x povrch těla dítěte (m2)
aktivita dítěti (MBq) = ‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒
1,
Porucha funkce ledvin a jater
Podávanou aktivitu je třeba pečlivě zvážit, jelikož u těchto pacientů je možná zvýšená radiační
expozice.

Četnost podávání
Tento přípravek není určen pro pravidelné nebo kontinuální podávání.

Způsob podání
Tento léčivý přípravek musí být před podáním pacientovi rekonstituován. Návod k rekonstituci
léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.

Rekonstituovaný léčivý přípravek je podáván intravenózně, viz bod 4.4.

Bezprostředně před injekcí se má obsah injekční stříkačky jemným rozvířením homogenizovat. Do
stříkačky se nemá nikdy natahovat krev, aby nevznikaly malé shluky částic.

Návod pro přípravu pacienta je uveden v bodě 4.4.

Snímání obrazu
Snímky plic mohou být získány ihned po injekci.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na
kteroukoli složku značeného radiofarmaka.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Možnost přecitlivělosti nebo anafylaktické reakce
Vždy se musí brát v úvahu možnost přecitlivělosti, včetně anafylaktických/anafylaktoidních reakcí.
Pokud jsou pozorovány příznaky přecitlivělosti nebo anafylaktická reakce, podání léčivého
přípravku musí být okamžitě přerušeno a je-li to nezbytné, musí být zahájena intravenózní léčba.
Pro okamžitá opatření při pohotovostním zásahu musí být okamžitě dostupné potřebné léčivé
přípravky a zařízení k podpoře životních funkcí, jako například endotracheální trubice a zařízení pro
umělou ventilaci.

Odůvodnění individuálního přínosu/rizika
Vystavení každého pacienta ionizujícímu záření musí být opodstatněné na základě jeho
pravděpodobného přínosu. Aplikovaná aktivita musí být vždy taková, aby výsledná dávka záření
byla tak nízká, jak je jen možné, aby byla zároveň získána požadovaná diagnostická informace.

Porucha funkce ledvin a jater
U těchto pacientů je možná zvýšená expozice záření, proto se vyžaduje pečlivé zvážení poměru
přínosů a rizik.

Pediatrická populace

Informace o použití u pediatrické populace, viz bod 4.2. Je nutné pečlivé zvážení indikace, protože
efektivní dávka na MBq je vyšší než u dospělých (viz bod 11).

Příprava pacienta
Před zahájením vyšetření by měl být pacient dobře hydratován a vyzván k co nejčastějšímu
vyprazdňování během prvních hodin po vyšetření, aby se radiace snížila.

Po vyšetření
Po dobu 12 hodin po vyšetření je třeba omezit blízký kontakt s kojenci a těhotnými ženami.

Zvláštní upozornění
Zvláštní pozornost je třeba věnovat podávání makroagregátů lidského albuminu značených
techneciem-(99mTc) pacientům s pravolevými srdečními zkraty. Aby se minimalizovala možnost
mikroembolizace v mozkové a renální cirkulaci, makroagregáty lidského albuminu značené
techneciem-(99mTc) se mají podávat pomalou intravenózní injekcí a počet částic se má snížit o
50 %. Stejná bezpečnostní opatření se doporučují při selhávání dechu u pacientů s plicní hypertenzí.

Standardní opatření pro zabránění přenosu infekcí z léčiv vyrobených z lidské krve nebo plasmy
zahrnují pečlivý výběr a testování dárců a jejich plasmy, hledání infekčních látek a efektivní
postupy zpracování a inaktivaci/eliminaci virů při výrobním procesu. Léčiva vyrobená z lidské krve
nebo plasmy se používají i přesto, že se nedá úplně vyloučit riziko přenosu infekčních látek. Stejně
tak to platí i pro nové viry neznámého původu a jiné patogeny.

O virovém přenosu v souvislosti s albuminem vyrobeným v souladu se specifikacemi v Ph.Eur. a
běžnými postupy nejsou žádné zprávy.

Pro zachování souvislosti mezi pacientem a číslem šarže přípravku se důrazně doporučuje, aby byl
při podání makroagregátů lidského albuminu pacientovi vždy uváděn název přípravku a jeho
výrobní číslo šarže.

Tento léčivý přípravek obsahuje 4,75 mg sodíku. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol
(23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

Opatření vztahující se k ohrožení životního prostředí jsou uvedena v bodě 6.6.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Změny v biodistribuci makroagregátů lidského albuminu značených techneciem-(99mTc) vyvolávají
různá léčiva.
- Farmakologické interakce způsobují chemoterapeutika, heparin a bronchodilatancia.
- Toxikologické interakce způsobují heroin, nitrofurantoin, busulfan, cyklofosfamid,
bleomycin, methotrexát, methysergid.
- Farmaceutické interakce způsobuje síran hořečnatý.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku
Je-li uvažováno o podání radioaktivního léčiva ženě, která může být těhotná, vždy je nutné se o tom
přesvědčit. Každá žena, které vynechala perioda, má být považována za těhotnou, dokud se
neprokáže opak. V případě nejistoty (když ženě vynechala perioda, je-li perioda velmi
nepravidelná, atd.) by měly být pacientce nabídnuty, pokud existují, alternativní metody bez využití
ionizujícího záření.

Těhotenství
Radionuklidové vyšetření těhotných žen představuje také radiační dávku pro plod. V těhotenství by
se proto měla provádět pouze nezbytná vyšetření v případě, že prospěch vysoce převyšuje riziko
způsobené matce a plodu.

Kojení
Před podáním radiofarmaka kojící matce je třeba uvážit možnost pozdržení podání radionuklidu do
chvíle, než matka kojení ukončí a také nejvhodnější volbu radiofarmaka s ohledem na vylučování
aktivity do mléka.

Je-li podání nutné, kojení je třeba na 12 hodin přerušit a odsáté mléko zlikvidovat. Po tuto dobu je
nutné omezit blízký kontakt s kojenci.

Kojení je možné obnovit za předpokladu, že úroveň aktivity v mléku nezpůsobí radiační zátěž dítěte
větší než 1 mSv.

Fertilita
Nebyly provedeny žádné studie s ohledem na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly popsány.

4.8 Nežádoucí účinky

Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány takto:
Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému
- není známo - přecitlivělost, včetně život ohrožujících
anafylaktických/anafylaktoidních reakcí, přecitlivělost
v místě aplikace

Reakce z přecitlivělosti mohou být spojené s bolestí na hrudi, třesavkou a oběhovým kolapsem.

Vystavení ionizujícímu záření je spojeno se vznikem rakoviny a s možným vývojem dědičných vad.
Vzhledem k tomu, že při podání maximální doporučené aktivity 185 MBq je efektivní dávka mSv, měly by se tyto nežádoucí účinky projevit jen s nízkou pravděpodobností.

Informace o virové bezpečnosti, viz bod 4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Počet částic makroagregátů lidského albuminu pro dospělého nesmí přesáhnout 1,5 x 106.

V případě předávkování radiací s makroagregáty lidského albuminu značenými techneciem-(99mTc)
se má podporovat časté močení a vylučování stolicí, aby se minimalizovala dávka záření
absorbovaná pacientem. Může být užitečné odhadnout velikost dávky, která byla aplikována.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka, respirační systém
ATC kód: V09EB
Farmakodynamické účinky
Při podání v obvyklých dávkách nevykazují injekce makroagregátů lidského albuminu značených
techneciem-(99mTc) klinicky a/nebo analyticky identifikovatelné farmakodynamické účinky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce
Po injekci do povrchové žíly systémového žilního oběhu jsou makroagregáty unášeny rychlostí
tohoto oběhu k prvnímu kapilárnímu sítu, tj. kapilárnímu větvení plicního tepenného systému.

Vychytávání orgány
Částice albuminových makroagregátů nepronikají plicním parenchymem (intersticiálním nebo
alveolárním), ale zůstávají dočasně zachyceny v průsvitu kapiláry. Je-li průtok krve plícemi
normální, rozprostře se sloučenina v oblastech plic podle fyziologických gradientů. Je-li průtok
v určité oblasti změněn, do oblastí sníženého průtoku krve se dostane i úměrně menší množství
částic.

Eliminace a poločas přeměny
Makroagregáty lidského albuminu značené techneciem-(99mTc) zůstávají v plicích různě dlouhou
dobu v závislosti na struktuře, velikosti a počtu částic. Aktivita se z částic v plicích uvolňuje
exponenciálně, větší částice mají delší biologický poločas, zatímco částice s průměrem mezi 5 a μm mají poločas přeměny v rozsahu 2 až 8 hodin. Částic, které ucpávají plicní kapiláry, ubývá
z plic jejich mechanickým rozbíjením, silou pulzací systo-diastolického tlaku v kapilárách
samotných. Produkty rozpadu makroagregátů cirkulující jako albuminový mikrokoloid jsou rychle
odstraňovány makrofágy retikuloendoteliálního systému, tj. játry a slezinou.

Radioaktivní technecium-(99mTc), kterým je mikrokoloid označen, se metabolizuje systémovým
oběhem, ze kterého je vyloučen močí.

Porucha funkce ledvin a jater
Farmakokinetika u pacientů s poruchou ledvin nebo jater nebyla stanovena.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Existuje vztah mezi velikostí částic makroagregátů lidského albuminu a jejich toxickými účinky.

Ukazuje se, že patofyziologickým mechanismem zodpovědným za toxicitu je zvýšení krevního
tlaku v plicích. První známky plicní toxicity u psa (např. tachypnoe) se objevuje po injekčním
podání částic velikosti 10–50 μm v dávce 20–25 mg na kg tělesné váhy.

Prudké zvýšení plicního krevního tlaku je zaznamenáno po injekci 20 mg částic menších než μm, zatímco po podání 40 mg částic makroagregátů lidského albuminu menších než 35 μm znatelné
změny tlaku zaznamenány nebyly.

U suspenzí s částicemi makroagregátů lidského albuminu velikosti do 150 μm nebylo při dávce
nižší než 10 mg/kg pozorováno žádné zvýšení krevního tlaku, zatímco s větším průměrem
suspendovaných částic (do 300 μm) nastaly změny krevního tlaku v plicní arterii při dávce vyšší
než 5 mg/kg.

Dávky 20–50 mg/kg způsobují po selhání dechu náhlou smrt. Po injekci 14 000 částic
makroagregátů lidského albuminu značených techneciem-(99mTc) velikosti 30–50 μm byl u psa
stanoven bezpečnostní faktor 100.

Studie toxicity s opakovanými dávkami u psů nezpůsobily změny v chování zvířat.

Nebyly zjištěny žádné patologické změny v hlavních orgánech.

Podle literatury neexistují žádné důkazy teratogenity, mutagenity nebo karcinogenity neznačeného
produktu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Lidský albumin
Dihydrát chloridu cínatého
Chlorid sodný
Trihydrát octanu sodného
Dusík

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6 a 12.

6.3 Doba použitelnosti

Kit před rekonstitucí: 18 měsíců od data výroby.

Rekonstituovaný kit: během 6 hodin po označení radionuklidem.
Po označení radionuklidem uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem a mrazem.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Kit před rekonstitucí: uchovávejte v chladničce při teplotě 2–8 °C.

Rekonstituovaný kit: podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci
jsou uvedeny v bodě 6.3.

Uchovávejte v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Přípravek je dodáván v 10ml skleněné lahvičce (Ph.Eur., typ I) uzavřené zátkou z
bromobutylkaučuku a překryté kovovou objímkou s odtrhovacím víčkem plastické hmoty umístěné
v lepenkové krabičce obsahující příbalovou informaci.

Velikost balení:
lahviček v jedné krabičce.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obecné varování
Radiofarmaka mohou být přijímána, používána a podávána pouze oprávněnými osobami v určených
zdravotnických zařízeních. Způsob jejich příjmu, skladování, používání, manipulace a likvidace je
dán předpisy a/nebo příslušnými povoleními místních kompetentních úřadů.

Radiofarmaka by měla být připravována způsobem, který vyhovuje požadavkům na radiační
bezpečnost a farmaceutickou kvalitu. Musí být dodržována příslušná aseptická opatření.

Obsah lahvičky je určen pouze pro přípravu injekce makroagregátů lidského albuminu značených
techneciem-(99mTc) (Makrosalb) a nesmí být přímo podáván pacientovi bez provedení přípravy
radiofarmaka.

Pro pokyny pro rekonstituci tohoto přípravku před podáním viz bod 12.

Pokud je v kterémkoli okamžiku přípravy narušena celistvost lahvičky, nesmí se přípravek použít.

Postupy podání přípravku by měly být provedeny tak, aby se minimalizovalo riziko kontaminace
přípravku a ozařování personálu. Je povinné adekvátní stínění.

Obsah kitu před přípravou není radioaktivní. Nicméně, po přidání roztoku technecistanu-(99mTc)
sodného Ph.Eur. musí být pro konečný přípravek zachováváno přiměřené stínění.

Podávání radiofarmak představuje riziko pro ostatní osoby z vnějšího ozáření nebo kontaminace z
úniku moči, zvracení atd. Proto musí být, v souladu s národními předpisy, přijata bezpečnostní
opatření radiační ochrany.

Veškerý materiál použitý k přípravě a podávání radiofarmak, včetně nepoužitého radiofarmaka a
jeho obalu, se musí dekontaminovat, nebo s ním zacházet, jako s radioaktivním odpadem podle
předpisů místních kompetentních úřadů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GE Healthcare S.r.l.
Via Galeno 20126 Milan
Itálie


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

88/814/99-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 01.12.Datum posledního prodloužení registrace: 29.12.

10. DATUM REVIZE TEXTU

4.10.
11. DOZIMETRIE

Technecium (99mTc) se získává z (99Mo/99mTc) generátoru a přeměňuje se emisí záření gama
s energií 140 keV a s poločasem přeměny 6,02 hodin na technecium-(99Tc), které je, vzhledem ke
svému dlouhému poločasu přeměny 2,13 x 105 roků, považováno za téměř stabilní.

Pacientem absorbované radiační dávky jsou podle ICRP 80 (1998) následující:

Orgán 
Absorbovaná dávka
na jednotku podané aktivity (mGy/MBq)
Dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok
nadledviny
močový měchýř – stěna 
povrch kostí 
浯稀攀欀 
灲獡 
žlučník 
䜀䤀⁴牡歴 
†††žaludek – stěna 
†††tenké střevo 
†††tlusté střevo 
- stěna horní část 
- stěna dolní část 
獲摣攀 
汥摶楮礀 
játra 
plíce 
獶慬礀 
jícen 
vaječníky 
灡湫牥愀猀 
červená dřeň 
kůže 
獬敺楮愀 
癡牬愀瑡 
brzlík 
štítná žláza 
děloha 
ostatní orgány 
 
Efektivní dávkový
ekvivalent (mSv/MBq)
6,8E-8,7E-5,1E-9,2E-5,0E-5,6E-
3,7E-2,0E-1,9E-2,2E-1,6E-9,6E-3,7E-1,6E-6,6E-2,8E-6,1E-1,8E-5,6E-3,2E-1,5E-4,1E-1,1E-6,1E-2,5E-2,2E-2,8E-
1,1E-8,8E-1,1E-6,4E-1,2E-5,6E-7,0E-
5,2E-2,6E-2,6E-2,9E-2,1E-1,3E-4,8E-2,1E-9,7E-3,7E-7,7E-2,3E-7,5E-3,8E-1,7E-5,5E-1,4E-7,7E-3,3E-2,8E-3,6E-
1,6E-1,3E-1,4E-9,1E-2,0E-9,9E-1,0E-
8,0E-4,3E-4,3E-5,0E-3,3E-1,8E-7,2E-3,0E-1,3E-5,2E-1,1E-3,5E-1,1E-5,3E-2,7E-8,3E-2,2E-1,1E-5,7E-4,2E-5,0E-
2,3E-1,9E-1,6E-1,4E-3,2E-1,4E-1,6E-
1,2E-6,8E-6,9E-8,3E-5,0E-2,5E-1,1E-4,2E-2,0E-7,7E-1,5E-5,4E-1,7E-7,2E-4,3E-1,3E-3,3E-1,5E-9,0E-6,0E-7,4E-
3,4E-3,1E-3,0E-2,6E-5,5E-2,1E-2,4E-
2,0E-1,2E-1,2E-1,4E-9,5E-3,8E-1,8E-7,4E-3,9E-1,4E-2,2E-1,0E-2,9E-1,2E-7,8E-2,2E-6,2E-2,2E-1,6E-1,1E-1,3E-
6,3E-
Efektivní dávka (E) po podání (maximální doporučené) aktivity 185 MBq je pro dospělého člověka
o hmotnosti 70 kg asi 2 mSv.

Pro podanou aktivitu 185 MBq je typická radiační dávka do cílového orgánu plic 12,2 mGy a
typické radiační dávky do kritických orgánů jsou:
- nadledviny 1,26 mGy,
- stěna močového měchýře 1,61 mGy,
- játra 2,96 mGy,
- pankreas 1,04 mGy,
- slezina 0,76 mGy.


12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK

Natažení roztoku musí být provedeno za aseptických podmínek. Injekční lahvičky nesmí být
otevřeny před dezinfekcí zátky, roztok by měl být natažen přes zátku pomocí injekční stříkačky na
jednu dávku s vhodným ochranným krytím a pomocí sterilní jehly nebo s využitím schváleného
automatického aplikačního systému. Je-li celistvost této lahvičky narušena, přípravek se nesmí
použít.

Způsob přípravy
- Lahvička s obsahem makroagregátů lidského albuminu se vloží do vhodného olověného
stínění,
- asepticky se do lahvičky přidá 4–10 ml injekce technecistanu-(99mTc) sodného Ph.Eur. s
aktivitou v rozmezí 1480–3700 MBq (40–100 mCi),
- nepoužívá se odvzdušňovací jehla,
- aby se vyrovnal tlak v lahvičce, stříkačkou se odebere stejný objem plynu,
- několikrát se opatrně lahvička převrátí, aby se obsah s lyofilizovanými albuminovými
makroagregáty suspendoval.
- Poté se nechá stát asi 5 minut při teplotě místnosti.
- Před odebráním dávky se obsahem lahvičky zatřepe,
- v žádném případě nesmí přijít přípravek do styku se vzduchem.

Kontrola kvality
Je možno použít oba následující způsoby:

A: Nefiltrovatelná radioaktivita 5 minut po značení

- membránový filtr s velikostí pórů 3 m
- filtrovaný objem 200 l
- promývací roztok 0,9% NaCl 20 ml

Radioaktivita, která zůstane na membráně filtru, musí být  90 % celkové radioaktivity.

B: Zkouška radiochemické čistoty prostřednictvím TLC (thin layer chromatography) 5 minut
po značení

Stanovení volného technecia-(99mTc) chromatografií na TLC-SA:
- nosič TLC-SA
- rozpouštědlo methanol:voda 85:15 v/v
- čas 25–30 minut
- volné technecium-(99mTc) ([99mTc]O4-)  5,0 %
- Rf (volné technecium-(99mTc)) 0,9 ± 10 %

Průběh TLC chromatografie:
(i) Připravte neaktivovaný proužek TLC-SA 2 cm (± 2 mm) široký a 12 cm dlouhý. Zřetelně
proužek označte. Tužkou proveďte malou značku přibližně 2,5 cm od spodního okraje
proužku tak, abyste označili start.
(ii) Naplňte chromatografickou nádobu směsí 85:15% v/v methanol:voda do výšky přibližně
1 cm.
(iii) Použijte vhodnou stříkačku a naneste malou kapku (5–10 μl) rekonstituovaného léku na start
na proužku. Poznámka: nedovolte, aby nanesený vzorek přišel do kontaktu se značkou,
kterou jste provedli tužkou.
(iv) Proužek ihned umístěte do chromatografické nádoby a nádobu přikryjte vhodným uzávěrem.
Ujistěte se, že se nanesený vzorek nedostal do kontaktu s mobilní fází.
(v) Nechejte proužek vyvíjet, dokud čelo rozpouštědla nedosáhne vzdálenosti přibližně 7 cm.
Toto trvá přibližně 25–30 minut. Vyjměte proužek z nádoby, označte polohu čela
rozpouštědla a nechejte proužek vyschnout.
(vi) Sken proužku získáte použitím vhodného zařízení na snímání radiochromatogramů nebo
jiného vhodného zařízení.

Vyhodnocení chromatogramů
99mTc-makrosalb zůstává na startu (Rf: 0,0–0,1)
[99mTc]O4- migruje s čelem rozpouštědla.