Macrotec Bezpečnost (v těhotenství)

Existuje vztah mezi velikostí částic makroagregátů lidského albuminu a jejich toxickými účinky.

Ukazuje se, že patofyziologickým mechanismem zodpovědným za toxicitu je zvýšení krevního
tlaku v plicích. První známky plicní toxicity u psa (např. tachypnoe) se objevuje po injekčním
podání částic velikosti 10–50 μm v dávce 20–25 mg na kg tělesné váhy.

Prudké zvýšení plicního krevního tlaku je zaznamenáno po injekci 20 mg částic menších než μm, zatímco po podání 40 mg částic makroagregátů lidského albuminu menších než 35 μm znatelné
změny tlaku zaznamenány nebyly.

U suspenzí s částicemi makroagregátů lidského albuminu velikosti do 150 μm nebylo při dávce
nižší než 10 mg/kg pozorováno žádné zvýšení krevního tlaku, zatímco s větším průměrem
suspendovaných částic (do 300 μm) nastaly změny krevního tlaku v plicní arterii při dávce vyšší
než 5 mg/kg.

Dávky 20–50 mg/kg způsobují po selhání dechu náhlou smrt. Po injekci 14 000 částic
makroagregátů lidského albuminu značených techneciem-(99mTc) velikosti 30–50 μm byl u psa
stanoven bezpečnostní faktor 100.

Studie toxicity s opakovanými dávkami u psů nezpůsobily změny v chování zvířat.

Nebyly zjištěny žádné patologické změny v hlavních orgánech.

Podle literatury neexistují žádné důkazy teratogenity, mutagenity nebo karcinogenity neznačeného
produktu.