Macrotec Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Lidský albumin
Dihydrát chloridu cínatého
Chlorid sodný
Trihydrát octanu sodného
Dusík

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6 a 12.

6.3 Doba použitelnosti

Kit před rekonstitucí: 18 měsíců od data výroby.

Rekonstituovaný kit: během 6 hodin po označení radionuklidem.
Po označení radionuklidem uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem a mrazem.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Kit před rekonstitucí: uchovávejte v chladničce při teplotě 2–8 °C.

Rekonstituovaný kit: podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci
jsou uvedeny v bodě 6.3.

Uchovávejte v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Přípravek je dodáván v 10ml skleněné lahvičce (Ph.Eur., typ I) uzavřené zátkou z
bromobutylkaučuku a překryté kovovou objímkou s odtrhovacím víčkem plastické hmoty umístěné
v lepenkové krabičce obsahující příbalovou informaci.

Velikost balení:
lahviček v jedné krabičce.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obecné varování
Radiofarmaka mohou být přijímána, používána a podávána pouze oprávněnými osobami v určených
zdravotnických zařízeních. Způsob jejich příjmu, skladování, používání, manipulace a likvidace je
dán předpisy a/nebo příslušnými povoleními místních kompetentních úřadů.

Radiofarmaka by měla být připravována způsobem, který vyhovuje požadavkům na radiační
bezpečnost a farmaceutickou kvalitu. Musí být dodržována příslušná aseptická opatření.

Obsah lahvičky je určen pouze pro přípravu injekce makroagregátů lidského albuminu značených
techneciem-(99mTc) (Makrosalb) a nesmí být přímo podáván pacientovi bez provedení přípravy
radiofarmaka.

Pro pokyny pro rekonstituci tohoto přípravku před podáním viz bod 12.

Pokud je v kterémkoli okamžiku přípravy narušena celistvost lahvičky, nesmí se přípravek použít.

Postupy podání přípravku by měly být provedeny tak, aby se minimalizovalo riziko kontaminace
přípravku a ozařování personálu. Je povinné adekvátní stínění.

Obsah kitu před přípravou není radioaktivní. Nicméně, po přidání roztoku technecistanu-(99mTc)
sodného Ph.Eur. musí být pro konečný přípravek zachováváno přiměřené stínění.

Podávání radiofarmak představuje riziko pro ostatní osoby z vnějšího ozáření nebo kontaminace z
úniku moči, zvracení atd. Proto musí být, v souladu s národními předpisy, přijata bezpečnostní
opatření radiační ochrany.

Veškerý materiál použitý k přípravě a podávání radiofarmak, včetně nepoužitého radiofarmaka a
jeho obalu, se musí dekontaminovat, nebo s ním zacházet, jako s radioaktivním odpadem podle
předpisů místních kompetentních úřadů.