Maa medi-radiopharma Vedlejší a nežádoucí účinky

Bezpečnostní informace týkající se přenosu infekčních agens jsou uvedeny v bodě 4.4.

Expozice ionizujícímu záření je spojena s možností vzniku nádorového onemocnění a
potenciálním vznikem vrozených vad. Vzhledem k tomu, že při podání maximální
doporučené aktivity 200 MBq je efektivní dávka asi 2,2 mSv, je pravděpodobnost výskytu
těchto nežádoucích účinků nízká.



Strana 7 ze Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány následovně
Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné
(≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů
nelze určit).

Poruchy imunitního systému
Četnost není známa: Hypersenzitivní reakce, jako je kopřivka, zimnice, horečka,
nevolnost, obličejový erytém a pocení, jakož i poruchy srdečních a oběhových funkcí ve
formě změn dýchání, pulsu, krevního tlaku a bolesti na hrudi, kolaps, který může souviset s
vaskulární okluzí.

Velmi vzácné: Byly hlášeny případy závažných anafylaktoidních reakcí, včetně šoku, s
možným fatálním výsledkem. Tyto reakce se také nemusí objevit okamžitě.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Četnost není známa: Byly pozorovány lokální alergické reakce v místě injekce.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek