Maa medi-radiopharma Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek
lidský albumin
dihydrát chloridu cínatého (E512)
chlorid sodný

6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které
jsou uvedeny v bodě 12.
Léčivý přípravek nesmí přijít do kontaktu se vzduchem.

6.3 Doba použitelnosti
18 měsíců
Po radioaktivním označení
9,5 hodiny.
Uchovávejte při teplotě do 25 C.

Po radioaktivním označení byla chemická a fyzikální stabilita před použitím prokázána po
dobu 9,5 hodin při uchovávání při teplotě do 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření, rekonstituce a radioaktivního
značení / ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, přípravek má být použit
okamžitě.
Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před
použitím jsou v odpovědnosti uživatele.



Strana 10 ze
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte kit v chladničce (2 C–8 C).

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho radioaktivním označení jsou
uvedeny v bodě 6.3. Radiofarmaka je nutné uchovávat v souladu s národními předpisy
o radioaktivních látkách.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Skleněná injekční lahvička uzavřená hnědočervenou chlorbutylovou pryžovou zátkou a
utěsněná hliníkovým odtrhovacím víčkem.

Velikosti balení: 6 vícedávkových injekčních lahviček.
vícedávkové injekční lahvičky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obecná upozornění
Radiofarmaka smějí přejímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených
zdravotnických zařízeních. Jejich příjem, uchovávání, používání, přeprava a likvidace
podléhají předpisům a/nebo odpovídajícímu povolení příslušného úřadu.
Příprava radiofarmak musí být v souladu s radiační bezpečností i s požadavky na
farmaceutickou kvalitu. Je nutné dodržovat vhodná aseptická opatření.

Obsah injekční lahvičky je určen pouze pro použití při přípravě makrosalbu značeného
techneciem (99mTc) a nemá být podáván přímo pacientovi bez předchozího provedení
přípravného postupu.
Návod k rekonstituci a radioaktivnímu označení tohoto léčivého přípravku před jeho
podáním je uveden v bodě 12.

Jestliže je kdykoli při přípravě tohoto přípravku narušena integrita injekční lahvičky, nemá
se přípravek používat.

Podávání přípravku se má provádět tak, aby se minimalizovalo riziko kontaminace
léčivého přípravku a ozáření osob, které s ním nakládají. Odpovídající stínění je povinné.
Obsah kitu není bezprostředně před přípravou radioaktivní. Po přidání roztoku
technecistanu (99mTc) sodného je však nutné zajistit odpovídající stínění konečného
přípravku.

Podávání radiofarmak představuje pro ostatní osoby riziko vnějšího ozáření nebo
kontaminace z rozlitého přípravku nebo moči, zvratků atd. Proto je nutné přijmout opatření
na ochranu před radioaktivním zářením v souladu s místními předpisy.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.



Strana 11 ze