Maa medi-radiopharma Pro děti, pediatrická populace

Použití u dětí a dospívajících je třeba pečlivě zvážit na základě klinických potřeb a
vyhodnocení poměru rizika/přínosu v této skupině pacientů.
Pediatrická pracovní skupina EANM (2016) doporučuje výpočet aktivity podávané
pediatrické populaci na základě tělesné hmotnosti podle tabulky 1.
Aktivitu podávanou dětem a dospívajícím lze vypočítat vynásobením základní aktivity (pro
účely výpočtu) násobkem stanoveným na základě tělesné hmotnosti. Tyto násobky jsou
uvedeny v tabulce níže.



Strana 3 ze
A[MBq]podávaná = základní aktivita X násobek
Základní aktivita je 5,6 MBq. U velmi malých dětí (do 1 roku) je nutná minimální aktivita
10 MBq, aby získané snímky měly dostatečnou kvalitu.

Tabulka 1 Korekční faktory podle tělesné hmotnosti pro pediatrickou populaci podle
dávkovací karty EANM-2016:

Hmotnost
[kg]
Násobek Hmotnost
[kg]
Násobek Hmotnost
[kg]
Násobek
1 22 5,29 42 9,4 1,14 24 5,71 44 9,6 1,71 26 6,14 46 10,8 2,14 28 6,43 48 10,10 2,71 30 6,86 50 10,12 3,14 32 7,29 52–54 11,14 3,57 34 7,72 56–58 12,16 4,00 36 8,00 60–62 12,18 4,43 38 8,43 64–66 13,20 4,86 40 8,86 68 14,
Počet částic má být stanoven na co nejnižší úrovni, aby nedošlo k embolizaci více než
0,1 % všech plicních kapilár. Počet částic, které mají být podány dětem a dospívajícím, se
doporučuje vypočítat podle doporučení Evropské asociace nukleární medicíny (EANM)
pro scintigrafii plic u dětí (2007):

Hmotnost [kg] Maximální počet částic, který má být podán
< 10 kg 10 000–50 10–20 kg 50 000–150 20–35 kg 150 000–300 35–50 kg 300 000–500
V případě známého závažného zmenšení plicního cévního řečiště (o více než 50 %) nebo
podezření na něj se má úměrně snížit počet částic, který má být podán.
Pro hodnocení pravolevých zkratů se má počet podávaných částic snížit na 10 000–20 000.

Způsob podání
K vícedávkovému použití.
K intravenóznímu podání po radioaktivním označení roztokem technecistanu (99mTc)
sodného.

Tento přípravek je třeba před podáním pacientovi rekonstituovat.
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.

Opatření, která je nutno učinit před manipulací s léčivým přípravkem nebo před jeho
podáním
Obsah injekční stříkačky je nutné před injekčním podáním znovu opatrně promíchat
krouživým pohybem, aby se dosáhlo rovnoměrné distribuce částic a aby se zabránilo
tvorbě agregátů větších rozměrů. Aby došlo k rozptýlení všech přítomných komplexů
agregátů, má být použita tenká kanyla.



Strana 4 ze Ze stejného důvodu nemá být nikdy do stříkačky natažena krev, protože to vyvolává tvorbu
malých sraženin, které jsou ve scintigrafii prezentovány jako falešně pozitivní defekty
kvůli okluzi větších arteriol. Pokud je to možné, přípravek nemá být injekčně podáván
implantovaným centrálním žilním přístupem, protože to může vést k nedostatečnému
promíchání radioaktivity v plicní tepně.
Poté, co pacient zakašle a několikrát se zhluboka nadechne, má být léčivý přípravek
pomalu intravenózně aplikován během 3 až 5 respiračních cyklů nebo po dobu alespoň
30 sekund. Je třeba věnovat velkou pozornost tomu, aby radioaktivní látka nevnikla do
okolních tkání a aby nedošlo k aspiraci krve, protože jinak hrozí, že se vytvoří větší
komplexy agregátů. Během podávání injekce má pacient ležet na zádech nebo co nejblíže k
této poloze, pokud jde o pacienty s ortopnoe.

Při ventilační/perfuzní scintigrafii se doporučuje provést podání injekce ve stejné poloze, v
jaké se provádí inhalace radioaktivního inertního plynu nebo aerosolů, tj. pokud možno v
poloze v sedě, přičemž tato poloha se zaujme nejméně 5 minut předem. Tímto způsobem je
v důsledku lepší ventilace plic vsedě zabráněno nebezpečí falešně pozitivních výsledků při
opoždění vyšetření ventilace a perfuze.

Příprava pacienta viz bod 4.4.

Pořízení snímku
Snímky plic je možné začít pořizovat okamžitě po injekci.

4.3 Kontraindikace
Hypersensitivita na léčivou látku(y), na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.nebo na jakoukoli složku označeného přípravku.
Závažná plicní hypertenze.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Možnost hypersenzitivity nebo anafylaktických reakcí
Vždy je třeba brát v úvahu možnost hypersenzitivity, včetně závažných, život ohrožujících,
fatálních anafylaktických / anafylaktoidních reakcí. Jestliže se objeví hypersenzitivní nebo
anafylaktické reakce, je nutné podávání přípravku okamžitě přerušit a v případě potřeby
začít s intravenózní léčbou. Aby bylo možné v akutním případě provést okamžitý zákrok,
je třeba mít okamžitě k dispozici nezbytné léčivé přípravky a vybavení, např.
endotracheální kanylu a ventilátor.

Individuální odůvodnění přínosů a rizik
U každého pacienta musí být expozice záření odůvodnitelná pravděpodobným přínosem.
Podaná aktivita by měla být v každém případě co nejnižší, jaké lze adekvátně dosáhnout,
aby bylo možné získat požadované diagnostické informace.

Při podávání makrosalbu značeného techneciem (99mTc) pacientům s plicní hypertenzí,
respirační insuficiencí, možnou nebo známou diagnózou pravolevého srdečního zkratu
nebo pacientům po transplantaci plic je třeba postupovat opatrně. V těchto případech nesmí
být makrosalb značený techneciem (99mTc) podán bez pečlivé analýzy přínosů a rizik.

Aby se minimalizovala možnost mikroembolizace v mozkovém a renálním oběhu, má se
makrosalb značený techneciem (99mTc) podávat pomalou intravenózní injekcí. Počet částic
musí být co možná nejnižší. U dospělých může být počet částic snížen na 100 000 až


Strana 5 ze 200 000 částic beze ztráty kvality snímku pro detekci defektů perfuze, aniž by to ovlivnilo
kvalitu snímků pro vizualizaci defektů perfuze. Heterogenní distribuce radioaktivity může
nastat, když je počet částic nižší než 100 000 jednotek.

Porucha funkce ledvin/porucha funkce jater
U těchto pacientů je nutné pečlivě zvážit poměr přínosů a rizik vzhledem k možnosti
zvýšené expozice záření (viz bod 4.2).

Pediatrická populace
Informace o použití u pediatrické populace naleznete v bodě 4.2.
Vyžaduje se pečlivé zvážení indikace, protože efektivní dávka na MBq je vyšší než u
dospělých (viz bod 11).

Příprava pacienta
Pacient má být před zahájením vyšetření dobře hydratován a během prvních hodin po
vyšetření nabádán k vyprazdňování tak často, jak je to jen možné, aby se radiace snížila.

Blokáda štítné žlázy před aplikací injekce se suspenzí makrosalbu značeného techneciem
(99mTc) může pomoci snížit radiační expozici štítné žlázy tím, že se sníží vychytávání
technecia (99mTc) technecistanu, ke kterému dochází v menším množství prostřednictvím
metabolismu.

Po vyšetření
Během prvních 12 hodin po injekci je třeba omezit blízký kontakt pacienta s malými dětmi
a těhotnými ženami.

Zvláštní upozornění
Přípravek MAA Medi-Radiopharma 2,5 mg kit pro radiofarmakum obsahuje lidský
albumin.
Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých
přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování
jednotlivých odběrových dávek a směsí plazmy na specifické ukazatele infekce a účinné
výrobní kroky deaktivující nebo odstraňující viry. Přesto se při podávání léčivých
přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy nedá riziko přenosu infekčních látek
úplně vyloučit.
To se týká i všech neznámých nebo nově se objevujících virů nebo jiných patogenů.
Nebyly hlášeny žádné případy virového přenosu v souvislosti s albuminem vyrobeným
stanovenými postupy podle specifikací Evropského lékopisu.

Sledovatelnost
V zájmu zajištění sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být pokaždé, když
je pacientovi podán přípravek MAA Medi-Radiopharma 2,5 mg kit pro radiofarmakum,
řádně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, takže je
v podstatě „bez sodíku“.

Opatření související s nebezpečím pro životní prostředí jsou uvedena v bodě 6.6.


Strana 6 ze