Maa medi-radiopharma Dávkování a způsob podání

Tento léčivý přípravek smí být podáván výhradně oprávněnou osobou (viz bod „Obecná
upozornění“ v bodě 6.6)

Dávkování

Dospělí
Doporučená intravenózně podávaná aktivita dospělým osobám s hmotností 70 kg je
v rozmezí 40 a 150 MBq, se střední hodnotou 100 MBq pro planární perfuzní scintigrafii
plic a maximálně 200 MBq pro perfuzní scintigrafii plic pomocí jednofotonové emisní
výpočetní tomografie (SPECT).

Průměrný doporučený počet částic pro dospělé má být v rozmezí 100 000 až 300 000. Při
jednom podání nesmí být překročen maximální počet částic 700 000. Minimální počet
částic na jednu podanou dávku má být 100 000, aby bylo možné dosáhnout optimální
kvality obrazu.
Výpočet množství částic, které mají být podány, viz bod 12.

U dospělých a starších pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním, s plicní
hypertenzí doprovázenou respirační insuficiencí, u pacientů s pravolevým zkratem nebo s
transplantací jedné plíce se má počet částic snížit na rozmezí od 100 000 do 200 000.

Porucha funkce ledvin/porucha funkce jater
U těchto pacientů je nutné pečlivě zvážit aktivitu, která má být podána, vzhledem
k možnosti zvýšené expozice záření.

Pediatrická populace
Použití u dětí a dospívajících je třeba pečlivě zvážit na základě klinických potřeb a
vyhodnocení poměru rizika/přínosu v této skupině pacientů.
Pediatrická pracovní skupina EANM (2016) doporučuje výpočet aktivity podávané
pediatrické populaci na základě tělesné hmotnosti podle tabulky 1.
Aktivitu podávanou dětem a dospívajícím lze vypočítat vynásobením základní aktivity (pro
účely výpočtu) násobkem stanoveným na základě tělesné hmotnosti. Tyto násobky jsou
uvedeny v tabulce níže.



Strana 3 ze
A[MBq]podávaná = základní aktivita X násobek
Základní aktivita je 5,6 MBq. U velmi malých dětí (do 1 roku) je nutná minimální aktivita
10 MBq, aby získané snímky měly dostatečnou kvalitu.

Tabulka 1 Korekční faktory podle tělesné hmotnosti pro pediatrickou populaci podle
dávkovací karty EANM-2016:

Hmotnost
[kg]
Násobek Hmotnost
[kg]
Násobek Hmotnost
[kg]
Násobek
1 22 5,29 42 9,4 1,14 24 5,71 44 9,6 1,71 26 6,14 46 10,8 2,14 28 6,43 48 10,10 2,71 30 6,86 50 10,12 3,14 32 7,29 52–54 11,14 3,57 34 7,72 56–58 12,16 4,00 36 8,00 60–62 12,18 4,43 38 8,43 64–66 13,20 4,86 40 8,86 68 14,
Počet částic má být stanoven na co nejnižší úrovni, aby nedošlo k embolizaci více než
0,1 % všech plicních kapilár. Počet částic, které mají být podány dětem a dospívajícím, se
doporučuje vypočítat podle doporučení Evropské asociace nukleární medicíny (EANM)
pro scintigrafii plic u dětí (2007):

Hmotnost [kg] Maximální počet částic, který má být podán
< 10 kg 10 000–50 10–20 kg 50 000–150 20–35 kg 150 000–300 35–50 kg 300 000–500
V případě známého závažného zmenšení plicního cévního řečiště (o více než 50 %) nebo
podezření na něj se má úměrně snížit počet částic, který má být podán.
Pro hodnocení pravolevých zkratů se má počet podávaných částic snížit na 10 000–20 000.

Způsob podání
K vícedávkovému použití.
K intravenóznímu podání po radioaktivním označení roztokem technecistanu (99mTc)
sodného.

Tento přípravek je třeba před podáním pacientovi rekonstituovat.
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.

Opatření, která je nutno učinit před manipulací s léčivým přípravkem nebo před jeho
podáním
Obsah injekční stříkačky je nutné před injekčním podáním znovu opatrně promíchat
krouživým pohybem, aby se dosáhlo rovnoměrné distribuce částic a aby se zabránilo
tvorbě agregátů větších rozměrů. Aby došlo k rozptýlení všech přítomných komplexů
agregátů, má být použita tenká kanyla.



Strana 4 ze Ze stejného důvodu nemá být nikdy do stříkačky natažena krev, protože to vyvolává tvorbu
malých sraženin, které jsou ve scintigrafii prezentovány jako falešně pozitivní defekty
kvůli okluzi větších arteriol. Pokud je to možné, přípravek nemá být injekčně podáván
implantovaným centrálním žilním přístupem, protože to může vést k nedostatečnému
promíchání radioaktivity v plicní tepně.
Poté, co pacient zakašle a několikrát se zhluboka nadechne, má být léčivý přípravek
pomalu intravenózně aplikován během 3 až 5 respiračních cyklů nebo po dobu alespoň
30 sekund. Je třeba věnovat velkou pozornost tomu, aby radioaktivní látka nevnikla do
okolních tkání a aby nedošlo k aspiraci krve, protože jinak hrozí, že se vytvoří větší
komplexy agregátů. Během podávání injekce má pacient ležet na zádech nebo co nejblíže k
této poloze, pokud jde o pacienty s ortopnoe.

Při ventilační/perfuzní scintigrafii se doporučuje provést podání injekce ve stejné poloze, v
jaké se provádí inhalace radioaktivního inertního plynu nebo aerosolů, tj. pokud možno v
poloze v sedě, přičemž tato poloha se zaujme nejméně 5 minut předem. Tímto způsobem je
v důsledku lepší ventilace plic vsedě zabráněno nebezpečí falešně pozitivních výsledků při
opoždění vyšetření ventilace a perfuze.

Příprava pacienta viz bod 4.4.

Pořízení snímku
Snímky plic je možné začít pořizovat okamžitě po injekci.