Maa medi-radiopharma Bezpečnost (v těhotenství)

Existuje korelace mezi velikostí částic a jejich toxickými účinky.
Ukazuje se, že patofyziologickým mechanismem odpovědným za toxicitu je zvýšení
plicního krevního tlaku.
U částic o průměru 10 až 50 mikrometrů se první plicní příznaky toxicity u psů (např.
tachypnoe) objevily po injekci 20 až 25 mg na kg tělesné hmotnosti.


Strana 9 ze Při injekčním podání 20 mg částic makrosalbu o velikosti menší než 80 mikrometrů bylo
zaznamenáno prudké zvýšení plicního krevního tlaku, přičemž při podání 40 mg částic
makrosalbu menších než 35 mikrometrů žádné významné změny tlaku zaznamenány
nebyly.

U suspenze částic makrosalbu s maximálním průměrem 150 mikrometrů se při dávce nižší
než 10 mg/kg neobjevily žádné změny krevního tlaku, zatímco u suspenze částic s větším
průměrem (až 300 mikrometrů) se typické změny krevního tlaku v plicní tepně objevují,
když dávky překročí 5 mg/kg.

Dávky 20–50 mg/kg způsobují náhlou smrt v důsledku respiračního selhání. Po injekčním
podání 14 000 částic makrosalbu značeného techneciem (99mTc) (velikost: 50 mikrometrů) psům byl zjištěn bezpečnostní faktor 100.

Studie toxicity po opakovaném podávání u psů neprokázaly žádné zjistitelné změny v
celkovém chování zvířat.

Nebyly zjištěny žádné důkazy o patologických změnách v hlavních orgánech.
V literatuře neexistují důkazy teratogenního, mutagenního nebo karcinogenního účinku
neznačeného přípravku.
Tato látka není určena k pravidelnému nebo kontinuálnímu podávání.