Lopinavir/ritonavir mylan Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn údajů o profilu bezpečnosti

Bezpečnost lopinaviru/ritonaviru byla zkoumána u více než 2600 pacientů v klinických studiích fáze
II-IV, z nichž více než 700 užívalo dávku 800/200 mg nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy lopinavirem/ritonavirem také podáván efavirenz nebo nevirapin.

Nejčastějšími nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou lopinavirem/ritonavirem v průběhu
klinických studií byly průjem, nauzea, zvracení, hypertriacylglycerolemie a hypercholesterolemie.
Riziko vzniku průjmu může být při podávání lopinaviru/ritonaviru v jedné denní dávce vyšší. Průjem,
nauzea a zvracení se mohou objevit na začátku léčby, zatímco triacylglycerolemie a
hypercholesterolemie se mohou objevit později. Z důvodu výskytu nežádoucích účinků souvisejících
s léčbou 7 % subjektů ve studiích fáze II-IV předčasně ze studie vystoupilo.

Je důležité upozornit, že byly hlášeny případy pankreatitidy u pacientů užívajících lopinavir/ritonavir,
a to včetně pacientů, u kterých došlo k rozvoji hypertriacylglycerolemie. Dále byly při užívání
lopinaviru/ritonaviru hlášeny vzácné případy prodloužení intervalu PR
Tabulka, obsahující výčet nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky z klinických studií a postmarketingového sledování u dospělých a pediatrických
pacientů:
Byly hlášeny následující příhody, jež byly zhodnoceny jako nežádoucí účinky. V jednotlivých
skupinách frekvencí jsou uvedeny všechny hlášené účinky středně závažné až závažné intenzity, bez
ohledu na individuální hodnocení kauzality. Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových
systémů. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti: velmi
časté <1/1000

Nežádoucí účinky v klinických studiích a po uvedení lopinaviru/ritonaviru na trh u dospělých
pacientů
Třídy orgánových systémůInfekce a infestace Velmi častéČastévčetně flegmony, folikulitidy a furunklu
Poruchy krve a lymfatického
systému
Časté Anémie, leukopenie, neutropenie,
lymfadenopatie
Poruchy imunitního systému Časté Hypersenzitivita včetně vyrážky a
angioedému
Méně časté Imunurestituční zánětlivý syndrom
Endokrinní poruchy Méně časté Hypogonadismus
Poruchy metabolismu a výživy Časté Poruchy glykemie včetně diabetes mellitus,
hypertriacylglycerolemie,
hypercholesterolemie, snížení tělesné
hmotnosti, snížení chuti k jídlu
0pQ
k jídlu
Psychiatrické poruchy ýDVWp Úzkost
0pQ
Poruchy nervového systému ýDVWp %ROHVWLYþHWQ
nespavost
0pQ
ageuzie, tremor
Poruchy oka 0pQ
Poruchy ucha a labyrintu 0pQ
6UGHþQtmyokardu, atrioventrikulární blok,
insuficience trikuspidální chlopně 
䌀癮⁰Méně časté䜀Častébolesti břicha distenze břicha, dyspepsie, hemoroidy,
flatulence
Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Méně časté Gastrointestinální krvácení včetně
gastrointestinálního vředu, duodenitida,
gastritida a krvácení z rekta, stomatitida a
vřídky v ústech, inkontinence stolice, zácpa,
sucho v ~stech
3RUXFK\GGT
0pQ
cholangoitida, hyperbilirubinemie
3RUXFK\GHUPDWLWLGDUDVKGHUPDWLWLG\0pQ
Vzácné Stevens
$Y--RKQVRQ
$Ymultiforme
Poruchy svalové a kosterní
VRXVWDY\ČastéMéně častéPoruchy ledvin a močových cest栀一Poruchy reprodukčního systému
Časté䌀místě aplikace 
Časté㄀
Popis vybraných nežádoucích účinků

U pacientů užívajících ritonavir a inhalační nebo intranazálně podávaný flutikason-propionát byl
hlášen výskyt Cushingova syndromu; tento účinek se může také objevit u jiných kortikosteroidů
metabolizovaných cestou P450 3A, např. budenosidu
Při podávání inhibitorů proteázy, zejména v kombinaci s nukleosidovými inhibitory reverzní
transkriptázy, byly hlášeny zvýšení kreatinfosfokinázy rhabdomyolýza.

Metabolické parametry
Během antiretrovirové léčby mohou stoupat tělesná hmotnost a hladiny lipidů a glukózy v krvi bod 4.4
Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní
infekce. Byla hlášena také autoimunitní onemocnění hepatitidaměsíců od zahájení léčby
Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory,
s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobém podávání kombinované antiretrovirové
terapie
Pediatrická populace

U dětí ve věku 2 let a starších je bezpečnostní profil přípravku podobný jako u dospělých v bodu b
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.