Lopinavir/ritonavir mylan Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Dle obecných doporučení musí lékař v případě, že se rozhodne užít antiretrovirotikum k léčbě infekce
HIV u těhotných žen a snížit tak riziko vertikálního přenosu HIV na novorozence, vzít v úvahu údaje
ze studií na zvířatech i z klinické zkušenosti u těhotných žen, aby mohl vyhodnotit jeho bezpečnost
pro plod.

Lopinavir/ritonavir byl hodnocen u více než 3000 žen během těhotenství, včetně více než 1000 žen
během prvního trimestru.

Dle zkušeností z období po uvedení lopinaviru/ritonaviru na trh, vycházejících z registru těhotných
žen léčených antiretrovirotiky trimestru, nebylo hlášeno zvýšení rizika kongenitálních vad v důsledku expozice přípravku.
Prevalence vrozených vad po expozici lopinaviru v kterémkoliv trimestru je srovnatelná s prevalencí
pozorovanou v obecné populaci. U kongenitálních vad nebyl pozorován žádný faktor, který by
naznačoval společnou etiologii. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu Vzhledem k výše uvedeným údajům není riziko malformací u člověka pravděpodobné. Pokud je to
klinicky nutné, může být lopinavir během těhotenství použit.

Kojení

Ve studiích na potkanech bylo zjištěno, že se lopinavir vylučuje do mléka. Není známo, zda se
přípravek vylučuje do lidského mateřského mléka. Dle obecných pravidel se doporučuje, aby ženy
žijící s virem HIV nekojily své děti, aby se zamezilo přenosu viru HIV.

Fertilita

Studie na zvířatech neprokázaly vliv na fertilitu. Údaje o vlivu lopinaviru/ritonaviru na fertilitu
u člověka nejsou k dispozici.