Lopinavir/ritonavir mylan Pro děti, pediatrická populace

v rozmezí 0,5 až 1,4 m2, které jsou schopny polykat tablety, odkazujeme na instrukce o dávkování
v níže uvedených tabulkách. Na základě aktuálně dostupných údajů, které jsou k dispozici, nemá být
lopinavir/ritonavir podáván v režimu jednou denně u pediatrických pacientů
Dříve než budou tablety lopinaviru/ritonaviru o síle 100/25 mg předepsány, je třeba u kojenců a
malých dětí posoudit, zda jsou schopni polykat neporušené tablety. V případě kojenců a malých dětí,
kteří nejsou schopni tablety spolknout, je třeba ověřit, zda nejsou k dispozici vhodnější formulace
kombinace lopinavir/ritonavir.

Následující tabulka obsahuje instrukce pro dávkování tablet lopinaviru/ritonaviru o síle 100/25 mg
v závislosti na tělesné hmotnosti a tělesném povrchu.

Instrukce pro dávkování u pediatrické populace bez současného podávání efavirenzu nebo
nevirapinu*
Tělesná hmotnost ㄰〯denně 
㸀㸀* doporučení pro dávkování na základě tělesné hmotnosti je založeno na omezených údajích

Pokud je to pro pacienta přijatelnější, mohou být k dosažení doporučené dávky tablety
lopinaviru/ritonaviru o síle 200/50 mg užívány samostatně nebo v kombinaci s tabletami
lopinaviru/ritonaviru o síle 100/25 mg.

* Tělesný povrch lze vypočítat podle následující rovnice:

Tělesný povrch
Děti mladší 2 let
Bezpečnost a účinnost lopinaviru/ritonaviru u dětí ve věku do 2 let nebyly ještě stanoveny.
V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.

Současné užívání s jinými léčivými přípravky: efavirenz nebo nevirapin
Následující tabulka obsahuje instrukce pro dávkování tablet lopinaviru/ritonaviru v závislosti na
tělesném povrchu, jsou-li užívány v kombinaci s efavirenzem nebo nevirapinem.

Instrukce pro dávkování u pediatrické populace současně léčených efavirenzem nebo
nevirapinem
Tělesný povrch dvakrát denně
Pro dosažení vhodné dávky jsou tablety lopinaviru/ritonaviru k
dispozici ve dvou různých silách: 100/25≥≥≥≥* Tablety nekousejte, nedělte ani nedrťte.

Porucha funkce jater
U pacientů s infekcí HIV, kteří mají lehkou až středně těžkou poruchu funkce jater, byl pozorován
vzestup expozice lopinaviru přibližně o 30 %. Nepředpokládá se však, že by měl klinický význam bod 5.2nesmí lopinavir/ritonavir podávat
Porucha funkce ledvin
Vzhledem k tomu, že renální clearance lopinaviru a ritonaviru je zanedbatelná, nelze u pacientů
s poruchou funkce ledvin očekávat zvýšení plazmatických koncentrací. Jelikož jsou lopinavir
a ritonavir ve vysoké míře vázány na proteiny, není pravděpodobné, že by mohly být ve větší míře
odstraněny hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.

Těhotenství a poporodní období
• Úprava dávkování lopinaviru/ritonaviru během těhotenství a v poporodním období není
vyžadována.
• Podávání lopinaviru/ritonaviru jednou denně není u těhotných žen doporučeno vzhledem
k nedostatku farmakokinetických a klinických údajů.

Způsob podání

Tablety lopinaviru/ritonaviru se podávají perorálně a musí být polykány vcelku, bez kousání, dělení
nebo drcení. Tablety lopinaviru/ritonaviru lze užívat s jídlem či bez něj.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Těžká porucha funkce jater

Tablety přípravku Lopinavir/Ritonavir Mylan obsahují lopinavir a ritonavir, což jsou inhibitory
izoformy CYP3A cytochromu P450. Kombinace lopinavir/ritonavir nesmí být podávána společně
s léčivými přípravky, jejichž clearance je vysoce závislá na CYP3A a jejichž vysoké plazmatické
koncentrace mají souvislost se vznikem závažných a/nebo život ohrožujících příhod. Jedná se o tyto
léčivé přípravky:

Skupina léčivých přípravků Léčivý přípravek ve skupině Zdůvodnění

Zvýšení hladin současně užívaného léčivého přípravku
Antagonisté
Alfuzosinalfuzosinu může vést k
závažné hypotenzi. Současné
podávání spolu s alfuzosinem
je kontraindikováno bod